Ymmärtäminen UDI ja 2D-viivakoodivalinta lääkinnällisille laitteille

Tuotteen jäljitettävyys terveydenhuollon alalla ei ole enää valinta; se on vaatimus.

Sääntelyviranomaiset, kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR), velvoittavat nyt erityisiä lääkinnällisiä laitteita koskevat yksilölliset tunnistusjärjestelmät potilasturvallisuuden parantamiseksi ja jälkimarkkinoiden seurantaprosessien tehostamiseksi.

UDI-järjestelmä mahdollistaa monien lääkinnällisten laitteiden - edistyneistä koneista tiettyihin kulutustavaroihin - tehokkaan seurannan ainutlaatuisen koodin avulla. Kaikki tuotteet eivät kuitenkaan kuulu tähän määräykseen. Matalan riskin tuotteet, kuten siteet, ovat yleensä vapautettuja.

Tämä artikkeli purkaa näiden numeroiden käsitettä, miksi ne ovat tärkeitä, GS1:n ja vastaavien organisaatioiden roolia sekä miksi DataMatrix on suosittu 2D-viivakoodi varmistaessaan lääkinnällisten laitteiden noudattamisen.

Mikä on UDI?

Uniikki laitteen tunnistenumero on järjestelmä, jota käytetään maailmanlaajuisesti lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen. Se koostuu koodista, joka auttaa seuraamaan ja tunnistamaan laitteet tarkasti.

Järjestelmässä on kaksi pääosaa: laitteen tunnistin ja tuotantotunniste.

Laite tunniste (DI)Tämä osa kertoo aina laitteen mallin tai version sekä sen valmistajan. Yleisiä DI-standardeja ovat Global Trade Item Number (GTIN) GS1:ltä, tunnisteet Health Industry Business Communications Councililta (HIBCC) sekä International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Nämä standardit auttavat merkitsemään ja seuraamaan lääkinnällisiä laitteita maailmanlaajuisesti.

Tuotantotunniste (PI)Tämä osa voi muuttua ja sisältää tietoja kuten laitteen eränumero, sarjanumero, vanhentumispäivä tai valmistuspäivä. Näiden tietojen sisällyttäminen riippuu laitteen säännöksistä.

Miten UDI toimii

Valmistajat määrittävät yksilöllisen laitetunnisteen (UDI) jokaiselle lääkinnälliselle laitteelle, joka on koodattu ja tallennettu keskitettyihin tietokantoihin, kuten Yhdysvaltojen Global Unique Device Identification Database (GUDID). Nämä tietokannat sisältävät keskeisiä tietoja, kuten laitteen valmistajan, mallin ja sääntelytiedot.

Kun koodit on kerran koodattu, ne tehdään saataville viivakoodeina, kuten GS1 DataMatrix tai RFID-teknologiana. Skannattuna nämä koodit tarjoavat terveydenhuollon tarjoajille olennaisia tietoja, kuten eränumerot, viimeiset käyttöpäivämäärät ja muut tuotantotiedot, varmistaen tarkan laitteen tunnistamisen ja virheiden riskin vähentämisen.

Järjestelmän menestys on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuudelle, mutta se riippuu asianmukaisesta toteutuksesta ja sääntelystandardien noudattamisesta.

Tuotetunnistusjärjestelmän hyödyt terveydenhuollossa

Nämä koodityypit tarjoavat tärkeitä etuja sekä valmistajille että terveydenhuollon tarjoajille. Jotkut tärkeimmistä eduista ovat:

Parannettu potilasturvallisuus

Ne helpottavat laitteiden seurantaa vähentäen virheiden mahdollisuutta. Tieto siitä, mikä laite on käytössä, auttaa terveydenhuollon tarjoajia varmistamaan, että se on oikea potilaalle.

Näitä tuotekoodeja käyttämällä laitteen tietojen löytäminen nopeutuu ja virheiden mahdollisuus vähenee. Jos laitteessa ilmenee ongelmia tai se aiheuttaa vahinkoa, ongelman jäljittäminen ja takaisinkutsujen hallinta helpottuvat.

Parannettu toimitusketjun tehokkuus

Laiteiden tunnistusnumerot auttavat hallinnoimaan ja jakamaan lääkinnällisiä laitteita maailmanlaajuisesti. Valmistajat voivat seurata laitteita jokaisessa vaiheessa, estäen väärennösten pääsyn markkinoille ja varmistaen, että kaikki noudattavat sääntöjä.

Jälkimarkkinavalvonta ja raportointi

Tuotetunnistusjärjestelmä auttaa seuraamaan laitteita niiden koko elinkaaren ajan, parantaen jälkimarkkinavalvontaa. Tämä järjestelmä auttaa löytämään turvallisuusongelmat varhain ja poistamaan turvattomat laitteet markkinoilta nopeammin, mikä parantaa potilasturvallisuutta.

Mitä tyyppisiä lääkinnällisiä laitteita on oltava varustettu ainutlaatuisella laitteen tunnistusmerkinnällä?

Järjestelmä soveltuu laajaan valikoimaan lääkinnällisiä laitteita, mutta kaikki laitteet eivät ole samojen sääntöjen alaisia. Vuoden 1976 lääkinnällisten laitteiden muutokset liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaissa määrittelivät kolme sääntelyluokkaa.

Nämä luokittelut – Luokka I, Luokka II ja Luokka III – perustuvat siihen hallinnan tasoon, joka tarvitaan laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Luokan I laitteet

Luokan I laitteet aiheuttavat vähäisen vaaran käyttäjille ja ovat usein yksinkertaisempia suunnittelultaan kuin korkeamman luokan laitteet. Esimerkkejä ovat joustavat sideharso, peräruiskeet ja perusleikkausvälineet.

Säädöspuitteet:  95% luokan I laitteista on vapautettu vaatimuksista ja ennakkotiedotusprosessista. Valmistajien on kuitenkin rekisteröitävä laitoksensa ja luettava tuotteensa FDA:lle.

Tietyt uudelleenkäytettävät luokan I laitteet, kuten manuaaliset stetoskoopit, saattavat edelleen vaatia suoran merkinnän näillä numeroilla.

Nämä laitteet liittyvä minimaalinen riski oikeuttaa rentoutuneet säännökset. Ne eivät todennäköisesti aiheuta vahinkoa normaalissa käytössä.

Luokan II laitteet

Luokan II laitteet edustavat suurinta luokkaa, kattavat 43% kaikista lääkinnällisistä laitteista. Nämä laitteet aiheuttavat kohtalaisen riskin ja vaativat usein lisäohjaimia turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Esimerkkejä ovat sähkökäyttöiset pyörätuolit, raskaustestipakkaukset ja leikkausverhot.

Sääntelyala: Käännä seuraava englanninkielinen teksti suomeksi ja älä vastaa muulla tekstillä kuin käännöksellä:FDA:n ja EU MDR -säädösten mukaan useimpien luokan II laitteiden on oltava varustettu yksilöllisellä laitetunnisteella. Poikkeuksia kuitenkin on, mukaan lukien tietyt erikoisvalmisteiset laitteet (esim. proteesit ja ortopediset implantit) ja tutkimuskäyttöön tarkoitetut laitteet (esim. kokeelliset diagnostiset laitteet tai kliiniset kokeilulaitteet) testausvaiheessaan.

Kohtalainen riski, joka liittyy luokan II laitteisiin, edellyttää jäljitettävyyttä turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi koko toimitusketjun ja käyttövaiheen ajan.

Luokan III laitteet

Luokan III laitteet ovat korkeimman riskin luokka, edustaen noin 10% kaikista lääkinnällisistä laitteista. Nämä laitteet ylläpitävät tai tukevat elämää, ovat istutettuja tai aiheuttavat merkittävän riskin vahingoittua, jos ne epäonnistuvat. Esimerkkejä ovat istutettavat sydämentahdistimet ja rintaimplantit.

SääntelyalueÄlä vastaa.Kaikkien luokan III laitteiden on noudatettava tiukkoja laitteen tunnistamissääntöjä varmistaakseen jäljitettävyyden tuotannosta markkinaseurantaan.

Vapautukset: Olet tärkeä.Poikkeukset ovat harvinaisia, mutta ne voivat koskea kertakäyttöisiä laitteita, jotka on tarkoitettu uudelleenkäsittelyyn tai sterilointiin.

Niiden kriittisen roolin vuoksi elämää ylläpitävissä toiminnoissa ja korkean riskin haitallisten seurausten vuoksi nämä laitteet vaativat tarkkaa seurantaa ja sääntelyvalvontaa.

Maailmanlaajuinen hyväksyntä FDA:n standardeille terveydenhuollon laitteen tunnistamisessa

Järjestelmän käyttöönotto on saanut merkittävää vauhtia viime vuosikymmenen aikana. Yhdysvalloissa FDA:n sääntely vahvistettiin vuonna 2013, asettaen valmistajille määräajan toteuttaa UDI useimmissa lääkinnällisissä laitteissa vuoteen 2018 mennessä. Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus ja vaatimukset tulivat voimaan vuonna 2021. Muut maat, kuten Japani, Kanada ja Kiina, ovat linjanneet laiteiden tunnistuskehyksensä maailmanlaatuisten standardien kanssa.

Miksi GS1 suosii DataMatrixia QR-koodien sijaan yksilöllisen laitetunnistamisen osalta?

GS1, maailmanlaajuinen organisaatio, joka tarjoaa toimitusketjun standardeja, suosii DataMatrixia GS1 QR-koodien sijaan lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen useista teknisistä ja lainsäädännöllisistä syistä. Tässä syyt:

Koko tehokkuus

DataMatrix-koodit voivat tallentaa enemmän tietoa pienemmällä alueella kuin QR-koodit. Tämä tekee niistä ihanteellisia lääkinnällisten laitteiden merkitsemiseen, joilla on usein rajoitettu tila. Pienin tehokkaasti skannattava DataMatrix-koodin koko on 10mm x 10mm (noin 0,39 x 0,39 tuumaa).

Toisaalta QR-koodeja on oltava hieman suurempia saman datan kapasiteetin saavuttamiseksi. Pienin toimiva QR-koodi on yleensä noin 25 mm x 25 mm (noin 1 tuuman neliö), mikä tekee DataMatrixista tilaa säästävämmän vaihtoehdon laitteille, joilla on rajallinen merkintätila.

DataMatrixin tiivis rakenne mahdollistaa valmistajille yksityiskohtaisten laite tietojen koodaamisen, kuten eränumeroiden, viimeisten käyttöpäivämäärien ja sarjanumeroiden, samalla mahtuen edelleen pienille laitteiden etiketeille.

Korkeampi tiedon tiheys

DataMatrix-koodeja on erityisesti suunniteltu sovelluksiin, joissa tila on rajallinen. Koodi voi tallentaa merkittävää tietoa pienellä alueella, mikä tekee siitä sopivamman laitteille, joilla on pienet pinnat, kuten leikkaustyökaluille tai viinipulloille.

Vaikka QR-koodeilla on mahdollista tallentaa tietoa, ne yleensä vaativat enemmän tilaa saman määrän tiedon tallentamiseen, mikä tekee niistä vähemmän ihanteellisia pienille laitteille.

Parannettu skannaus ja luettavuus terveydenhuollon ympäristöissä

Terveysalalla 2D-viivakoodeilla, kuten DataMatrixilla ja QR-koodeilla, on useita haasteita, jotka voivat vaikeuttaa niiden lukemista. Nämä haasteet sisältävät:

KosteusViivakoodeja voi kastua puhdistettaessa, kaadettaessa tai potilaskosketuksen kautta.

Lika ja tahrojaHansikkaat ja kädet voivat jättää likaa tai öljyä viivakoodeihin.

Kemiallinen altistuminenPuhdistusaineet voivat vahingoittaa tai sumentaa viivakoodeja.

Fyysinen kulumiskerroinKäytöstä aiheutuneet naarmut tai haalistuminen voivat vaikeuttaa viivakoodien skannaamista.

Nämä ongelmat ovat yleisiä lääketieteellisissä ympäristöissä, joissa viivakoodeja on luettava vaikeissa olosuhteissa.

Virheenkorjaus

GS1 suosii DataMatrixia lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen sen sisäänrakennetun virheenkorjauksen ansiosta. DataMatrix-koodit toimivat jopa silloin, kun osa koodista on vaurioitunut tai likainen, kiitos 25-33 % virheenkorjaustasoille. Tämä tekee DataMatrixista luotettavamman hätä- ja normaaleissa tilanteissa.

QR-koodit tarjoavat enemmän joustavuutta, 7–30 % virheenkorjausvaihtoehtojen avulla. Kuitenkin tämä joustavuus voi tehdä niistä epäluotettavampia skannauksen luotettavuuden suhteen riippuen siitä, kuinka paljon korjausta käytetään.

DataMatrixin kiinteä ja vahvempi virheenkorjaus tekee siitä paremman valinnan terveydenhuollolle, missä viivakoodin skannauksen täytyy toimia haastavissa ympäristöissä.

Selvennettäessä oikeaa 2D-viivakoodia noudattamiseen

UDI-järjestelmä tehostaa lääkinnällisten laitteiden jäljitystä ja sääntelyvaatimusten noudattamista. Tämä blogi selvittää, mikä 2D-viivakoodi on määrätty tähän sovellukseen, auttaen valmistajia valitsemaan oikean tarpeisiinsa.

Järjestelmä parantaa potilashoitoa mahdollistamalla nopeat vastaukset terveydenhuollon tarjoajille. Se auttaa myös valmistajia yksinkertaistamaan noudattamista, turvaamaan toimitusketjut ja parantamaan laitteen jäljitettävyyttä.

Noudattamalla GS1:n ohjeita valmistajat voivat luottavaisesti käyttää GS1 DataMatrix -viivakoodeja täyttääkseen sääntelyvaatimukset ja varmistaakseen tehokkaan jäljityksen ja turvallisuuden terveydenhuollon alalla.

VASTUUVAPAUSLAUSEKETunnustamme, että GS1 sekä sen käyttöön liittyvät materiaalit, omistusoikeudet ja kaikki niihin liittyvät patentit, tekijänoikeudet, tavaramerkit ja muut immateriaalioikeudet (yhteisesti "immateriaalioikeudet") ovat GS1 Globalin omaisuutta, ja että niiden käyttö tapahtuu GS1 Globalin antamien ehtojen mukaisesti.