Az UDI és a 2D vonalkódok választásának megértése az orvostechnikai eszközök esetében

A termék nyomon követhetősége az egészségügyi iparban már nem választási lehetőség; ez kötelezettség.

Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) és az Európai Unió Orvostechnikai Eszközök Szabályozása (MDR) című szabályozási testületek most már egyedi azonosítási rendszereket írnak elő bizonyos orvostechnikai eszközök számára a betegbiztonság javítása és a piaci utóellenőrzési folyamatok egyszerűsítése érdekében.

Az UDI rendszer lehetővé teszi, hogy sok orvostechnikai eszköz - a fejlett gépektől a specifikus fogyóeszközökig - hatékonyan nyomon követhető legyen egyedi kódok segítségével. Azonban nem minden termék esik ebbe a kötelező hatáskörbe. Az alacsony kockázatú termékek, például kötszerek általában mentesek a kötelezettség alól.

Ez a cikk kibontja ezeknek a számoknak a fogalmát, miért fontosak, a GS1 és hasonló szervezetek szerepe, valamint hogy miért a DataMatrix a preferált 2D vonalkód a medical device compliance biztosításához.

Mi az UDI?

Az Egyedi Eszközazonosító szám egy olyan rendszer, amelyet világszerte használnak az orvostechnikai eszközök azonosítására. Ez egy kód, amely segít az eszközök nyomon követésében és pontos azonosításában.

A rendszernek két fő része van: Eszközazonosító és Gyártási azonosító.

Eszközazonosító (DI)Ez a rész mindig megmutatja nekünk a készülék modelljét vagy verzióját, valamint azt, hogy ki készítette. A gyakori DI szabványok közé tartozik a GS1 által kibocsátott Globális Kereskedelmi Tételszám (GTIN), az Egészségügyi Ipari Üzleti Kommunikációs Tanács (HIBCC) azonosítói, valamint az Automatizált Vérbanki Közöségért Nemzetközi Tanácsa (ICCBBA). Ezek a szabványok segítenek a gyógyászati eszközök világszerte történő címkézésében és nyomon követésében.

Gyártási azonosító (PI)Ez a rész változhat és olyan részleteket tartalmazhat, mint az eszköz tételszáma, sorozatszáma, lejárati dátuma vagy gyártási dátuma. Azon múlik, hogy ezeket a részleteket tartalmazza-e az eszköz szabályozása.

Hogyan működik az UDI?

A gyártók minden orvostechnikai eszközhöz egyedi azonosítót (UDI-t) rendelnek, amelyet kódolnak és tárolnak központi adatbázisokban, például az Egyesült Államokban található Globális Egyedi Eszközazonosítási Adatbázisban (GUDID). Ezek az adatbázisok kritikus részleteket tartalmaznak, például az eszköz gyártóját, modelljét és szabályozási információit.

Miután kódolva lettek, a kódok elérhetővé válnak vonalkódok segítségével, például GS1 DataMatrix vagy RFID technológia segítségével. Amikor beolvasnak, ezek a kódok az egészségügyi szolgáltatóknak alapvető adatokat szolgáltatnak, mint például tételek száma, lejárati dátumok és egyéb gyártási részletek, biztosítva a pontos eszközazonosítást és csökkentve a hibázás kockázatát.

A rendszer sikere kulcsfontosságú a betegbiztonság szempontjából, de az a megfelelő végrehajtástól és a szabályozási szabványok betartásától függ.

Az egy termékk azonosítási rendszer előnyei az egészségügyben

Ezek a kódok fontos előnyöket kínálnak mind a gyártók, mind az egészségügyi szolgáltatók számára. Néhány fő előnyük közé tartozik:

Jobb betegbiztonság

Ezzel könnyebbé válik az eszközök nyomon követése, csökkentve a hibázás esélyeit. Tudni, hogy melyik eszközt használják, segít az egészségügyi szolgáltatóknak biztosítani, hogy az a megfelelő a beteg számára.

Ezek a termékkódok segítenek gyorsabban megtalálni az eszköz részleteit, csökkentve a hibás feljegyzéseket. Ha egy eszköz problémát okoz vagy kárt okoz, könnyebb nyomon követni az problémát és kezelni az emlékeztetéseket.

Jobb ellátási lánc hatékonyság

Az eszközazonosító számok segítenek a gyógyászati eszközök világszerte történő kezelésében és elosztásában. A gyártók nyomon követhetik az eszközöket minden szakaszban, megakadályozva a hamis termékek piacra kerülését, és biztosítva, hogy minden az előírásoknak megfelelően történjen.

Piac utáni felügyelet és jelentésadás

A termékazonosítási rendszer segít nyomon követni az eszközöket életciklusuk során, javítva az utópiaci felügyeletet. Ez a rendszer segít időben észlelni a biztonsági problémákat, és gyorsabban kivonni a piacról a biztonságtalan eszközöket, javítva ezzel a betegbiztonságot.

Mely típusú orvostechnikai eszközökre van szükség egyedi eszközazonosítóval?

A rendszer széles körű orvostechnikai eszközökre vonatkozik, de nem minden eszköz esik ugyanazok alá a szabályozásoknak. Az 1976-os Orvostechnikai Eszköz Módosítások a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényhez három szabályozási osztályt hozott létre.

Ezek a besorolások - I. osztály, II. osztály és III. osztály - az eszköz biztonságának és hatékonyságának biztosításához szükséges ellenőrzési szint alapján vannak.

I. osztályú eszközök

Az I. osztályú eszközök minimális károsodást okozhatnak a felhasználóknak, és gyakran egyszerűbbek a magasabb osztályú eszközöknél. Példák a rugalmas kötszerek, beöntőkészletek és alapvető sebészeti eszközök.

Szabályozási hatáskörNe válaszoljon más szöveggel, csak fordítsa le a következő angol szöveget magyarra:Az I. osztályú eszközök 95%-a mentes a követelmények alól és előzetes bejelentési folyamat alól. Azonban a gyártóknak regisztrálniuk kell az üzemüket és felsorolniuk kell termékeiket az FDA-nál.

Bizonyos újrafelhasználható I. osztályú eszközök, például kézi sztetoszkópok esetén továbbra is szükség lehet ezek a számok közvetlen jelölésére.

Az ezekkel a eszközökkel járó minimális kockázat indokolja a lazított szabályozást. Normál használati körülmények között nem valószínű, hogy kárt okoznának.

II. osztályú eszközök

A II. osztályú eszközök képviselik a legnagyobb kategóriát, az összes orvostechnikai eszköz 43%-át. Ezek az eszközök mérsékelt kockázatot jelentenek, és gyakran extra ellenőrzéseket igényelnek a biztonság és hatékonyság biztosítása érdekében. Példák közé tartoznak az elektromos tolószékek, terhességi tesztkészletek és sebészeti lepedők.

Szabályozási hatáskörA te boldogságod nem függ más emberektől.Az FDA és az EU MDR rendeletek értelmében a legtöbb II. osztályú eszköznek rendelkeznie kell egyedi eszközazonosítóval. Azonban vannak kivételek, például bizonyos egyedi gyártású eszközök (pl. protézis végtagok és ortopéd implantátumok) és vizsgálati célokra szolgáló eszközök (pl. kísérleti diagnosztikai eszközök vagy klinikai vizsgálati eszközök) a tesztelési fázisban.

A mérsékelt kockázat, amely a II. osztályú eszközökkel jár, azt teszi szükségessé, hogy nyomon követhető legyen a biztonság és hatékonyság ellenőrzése az ellátási lánc és használati élettartam során.

III. osztályú eszközök

A III. osztályú eszközök a legnagyobb kockázatú kategóriát képviselik, az összes orvostechnikai eszköz mintegy 10%-át teszik ki. Ezek az eszközök fenntartják vagy támogatják az életet, beültethetők, vagy jelentős károsodási kockázattal járnak, ha meghibásodnak. Példák közé tartoznak az implantálható pacemakerek és mellimplantátumok.

Szabályozási hatáskörTranslate: "I am learning Hungarian."Az összes III. osztályú eszköznek szigorú eszközazonosítási rendelkezéseknek kell megfelelniük annak érdekében, hogy nyomon követhető legyen a gyártástól a piaci monitorozásig.

KivételekNe zavarj, kérlek.Kivételek ritkák, de alkalmazhatók az egyszer használatos eszközökre, amelyeket újrafeldolgozásra vagy sterilizálásra terveztek.

Az életfenntartó funkciókban betöltött kritikus szerepük és az advers eredmények magas kockázata miatt ezek az eszközök aprólékos nyomon követést és szabályozó felügyeletet igényelnek.

Az egészségügyi eszközazonosításra vonatkozó FDA szabványok globális elfogadása

A rendszer elfogadása az elmúlt évtized során fokozatos lendületet vett. Az Egyesült Államokban az FDA szabályozása 2013-ban vált véglegessé, és határidőt szabott a gyártóknak, hogy 2018-ig alkalmazzák az UDI-t a legtöbb orvostechnikai eszközön. Az Európai Unió Orvostechnikai Eszközökkel Kapcsolatos Rendelete, beleértve a követelményeket, 2021-ben vált alkalmazhatóvá. Japán, Kanada és Kína más országok is összehangolják eszközazonosító kereteiket a globális szabványokkal.

Miért részesíti előnyben a GS1 a DataMatrix-et a QR-kódok fölött az egyedi eszközazonosításhoz?

A GS1, a globális szervezet, amely ellátási láncszabványokat biztosít, a DataMatrix használatát részesíti előnyben a GS1 QR-kódokkal szemben az orvostechnikai eszközök azonosítása céljából számos technikai és szabályozási okból. A következőkért:

Méret hatékonyság

A DataMatrix kódok több információt tudnak tárolni kisebb területen, mint a QR kódok. Ez ideálissá teszi azokat az orvostechnikai eszközök címkézésére, amelyek gyakran korlátozott helyet kínálnak. A legkisebb méretű DataMatrix kód, amely még hatékonyan leolvasható, 10 mm x 10 mm (kb. 0,39 x 0,39 hüvelyk).

Ellentétben a QR-kódoknak kissé nagyobbnak kell lenniük ugyanazt az adatképességet eléréséhez. A legkisebb funkciónak számító QR-kód általában körülbelül 25 mm x 25 mm-es (kb. 1 hüvelyk négyzet), így a DataMatrix a helyhatékonyabb választás azoknak az eszközöknek, amelyeknél korlátozott a címkézési hely.

A DataMatrix kompakt szerkezete lehetővé teszi a gyártók számára, hogy részletes eszközinformációkat kódoljanak, például tételszámokat, lejárati dátumokat és sorozatszámokat, miközben még mindig elférnek a kis eszközcímkéken.

Magasabb adattérfogat

A DataMatrix kódokat kifejezetten olyan alkalmazásokhoz tervezték, ahol a hely szűkös erőforrás. A kód jelentős információkat tud tárolni egy kis területen, ezáltal alkalmasabb kis felületekkel rendelkező eszközökhöz, mint például sebészeti eszközök vagy ampullák.

Bár adatok tárolására képesek, a QR-kódok általában több helyet igényelnek ugyanannyi információhoz, ami kevésbé ideális kis eszközök számára.

Jobb szkennelés és olvashatóság az egészségügyi beállításokban

Az egészségügyben a DataMatrix és a QR-kódokat használó 2D vonalkódoknak számos kihívással kell szembenézniük, amelyek nehezebbé tehetik az olvasásukat. Ezek a kihívások magukban foglalják:

NedvességmentesítőA vonalkódok nedvesek lehetnek a takarítástól, kiömlésektől vagy beteg érintkezéstől.

Szennyeződések és zsírfoltokKesztyűk és kezek szennyezhetik vagy olajosak lehetnek a vonalkódokon.

Kémiai expozíció.Tisztítószerek károsíthatják vagy homályossá tehetik a vonalkódokat.

Fizikai kopásA karcok vagy a használatból eredő elhalványulás megnehezítheti a vonalkódok beolvasását.

Ezek a problémák gyakoriak az orvosi környezetben, ahol a vonalkódokat nehezűségesebb körülmények között kell leolvasni.

Hiba javítás

A GS1 az adatmátrixot részesíti előnyben az orvostechnikai eszközök azonosításához, mivel beépített hibajavítással rendelkezik. Az adatmátrix kódok működnek akkor is, ha a kód egy része sérült vagy koszos, köszönhetően a 25-33% hibajavítási szintnek. Ez teszi az adatmátrixot megbízhatóbbá vészhelyzeti és rendszeres helyzetekben.

A QR kódok nagyobb rugalmasságot kínálnak, 7% - 30% hibajavítási lehetőségekkel. Azonban ez a rugalmasság kevésbé teszi őket megbízhatóvá a szkennelés megbízhatóságával kapcsolatban attól függően, hogy mennyi javítást használnak.

A DataMatrix állandó és erősebb hibajavítása miatt jobb választás az egészségügyben, ahol a vonalkódolvasásnak kihívást jelentő környezetekben is működnie kell.

A megfelelő 2D vonalkód tisztázása a megfelelőséghez

Az UDI rendszer egyszerűsíti az orvostechnikai eszközök követését és szabályozási megfelelőségét. Ez a blog tisztázza, hogy mely 2D vonalkódot ajánlják e célra, segítve a gyártókat a megfelelő kiválasztásában az igényeiknek megfelelően.

A rendszer javítja a betegellátást azzal, hogy lehetővé teszi a gyors visszahívási válaszokat az egészségügyi szolgáltatók számára. Emellett segít a gyártóknak az előírások egyszerűsítésében, a biztonságos ellátási láncok kialakításában, valamint az eszközök nyomon követhetőségének növelésében.

A GS1 irányelvek betartásával a gyártók magabiztosan használhatják a GS1 DataMatrix vonalkódokat, hogy teljesítsék a szabályozási követelményeket, biztosítva a hatékony nyomonkövethetőséget és biztonságot az egészségügyi szektorban.

FIGYELMEZTETÉSElismerjük, hogy a GS1, valamint az anyagok, védett tárgyak és minden kapcsolódó szabadalmak, szerzői jogok, védjegyek és egyéb szellemi tulajdon (együttesen "szellemi tulajdon") használatával kapcsolatosak a GS1 Global tulajdonát képezik, és annak felhasználását a GS1 Global által meghatározott feltételek szerint kell végezni.