Comprensione della scelta del codice a barre UDI e 2D per dispositivi medici

La tracciabilità dei prodotti nell'industria sanitaria non è più una scelta; è un requisito.

Organismi regolatori come la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) e il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (MDR) ora impongono sistemi di identificazione unici per specifici dispositivi medici al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti e semplificare i processi di monitoraggio post-marketing.

Il sistema UDI consente a molti dispositivi medici - da macchine avanzate a materiali di consumo specifici - di essere tracciati in modo efficiente attraverso un codice univoco. Tuttavia, non tutti i prodotti rientrano in questo obbligo. Gli articoli a basso rischio, come le bende, sono tipicamente esenti.

Questo articolo analizza il concetto di questi numeri, perché sono importanti, il ruolo di GS1 e organizzazioni simili, e perché DataMatrix è il codice a barre 2D preferito per garantire la conformità dei dispositivi medici.

Cos'è UDI?

Un numero di identificazione unico del dispositivo è un sistema utilizzato in tutto il mondo per identificare i dispositivi medici. Consiste in un codice che aiuta a tracciare e identificare accuratamente i dispositivi.

Il sistema ha due parti principali: Identificatore del dispositivo e Identificatore della produzione.

Identificatore del dispositivo (DI)Questa parte ci dice sempre il modello o la versione del dispositivo e chi l'ha realizzato. Gli standard DI comuni includono il Numero globale di articoli commerciali (GTIN) di GS1, identificatori del Health Industry Business Communications Council (HIBCC) e dell'International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Questi standard aiutano ad etichettare e tracciare i dispositivi medici a livello globale.

Identificatore di produzione (PI)Questa parte può variare e include dettagli come il numero di lotto del dispositivo, il numero di serie, la data di scadenza o di produzione. Se questi dettagli sono inclusi o meno dipende dalla normativa del dispositivo.

Come funziona l'UDI

I produttori assegnano un UDI a ciascun dispositivo medico, codificato e memorizzato in database centralizzati come il Global Unique Device Identification Database (GUDID) negli Stati Uniti. Questi database contengono dettagli critici come il produttore del dispositivo, il modello e le informazioni regolamentari.

Una volta codificati, i codici diventano accessibili attraverso codici a barre, come GS1 DataMatrix o la tecnologia RFID. Quando scansionati, questi codici forniscono ai fornitori di assistenza sanitaria dati essenziali come numeri di serie, date di scadenza e altri dettagli di produzione, garantendo un'identificazione precisa del dispositivo e riducendo il rischio di errori.

Il successo del sistema è cruciale per la sicurezza dei pazienti, ma dipende da una corretta implementazione e adesione agli standard normativi.

Benefici di un sistema di identificazione del prodotto nel settore sanitario

Questi tipi di codici offrono importanti benefici sia per i produttori che per gli operatori sanitari. Alcuni dei principali vantaggi sono:

Migliorata la sicurezza del paziente

Rendono più facile tracciare i dispositivi, riducendo le possibilità di errori. Sapere quale dispositivo viene utilizzato aiuta i fornitori di assistenza sanitaria a garantire che sia quello giusto per il paziente.

Questi codici prodotto permettono anche di trovare più velocemente i dettagli del dispositivo, riducendo gli errori di registrazione. Se un dispositivo ha un problema o causa danni, è più semplice rintracciare il problema e gestire i richiami.

Migliore Efficienza della Catena di Approvvigionamento

I numeri di identificazione dei dispositivi aiutano a gestire e distribuire dispositivi medici in tutto il mondo. I produttori possono tracciare i dispositivi in ogni fase, impedendo l'ingresso sul mercato di prodotti falsi e garantendo che tutto segua le regole.

Monitoraggio post-vendita e segnalazione

Il sistema di identificazione del prodotto aiuta a tracciare i dispositivi lungo il loro ciclo di vita, migliorando la sorveglianza post-marketing. Questo sistema aiuta a individuare precocemente i problemi di sicurezza e a rimuovere più rapidamente dal mercato i dispositivi non sicuri, migliorando la sicurezza dei pazienti.

Quali tipi di apparecchiature mediche devono avere un'identificazione univoca del dispositivo?

Il sistema si applica a una vasta gamma di dispositivi medici, ma non tutti i dispositivi sono soggetti alle stesse normative. Gli emendamenti del 1976 sui dispositivi medici al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act hanno stabilito tre classi regolamentari.

Queste classificazioni - Classe I, Classe II e Classe III - si basano sul livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Dispositivi di classe I

I dispositivi di classe I presentano un potenziale minimo danno agli utenti e sono spesso più semplici nel design rispetto ai dispositivi di classe superiore. Gli esempi includono bende elastiche, kit per clisteri e strumenti chirurgici di base.

Ambito normativoTraduci il seguente testo in inglese in italiano e non rispondere con altri testi, solo traduci:Il 95% dei dispositivi di Classe I sono esenti dai requisiti e dal processo di notifica preventiva. Tuttavia, i produttori devono registrare la propria struttura e elencare i loro prodotti presso la FDA.

Certuni dispositivi di Classe I riutilizzabili, come gli stetoscopi manuali, potrebbero ancora richiedere la marcatura diretta con questi numeri.

Il rischio minimo associato a questi dispositivi giustifica le normative meno restrittive. È improbabile che causino danni nelle normali condizioni di utilizzo.

Dispositivi di Classe II

I dispositivi di classe II rappresentano la categoria più ampia, comprendendo il 43% di tutti i dispositivi medici. Questi dispositivi presentano un rischio moderato e spesso richiedono controlli aggiuntivi per garantirne la sicurezza ed efficacia. Gli esempi includono sedie a rotelle motorizzate, kit per test di gravidanza e drappi chirurgici.

Ambito regolamentareI will not be able to attend the meeting tomorrow.Secondo le normative FDA e EU MDR, la maggior parte dei dispositivi di Classe II deve avere un'identificazione univoca del dispositivo. Tuttavia, ci sono esenzioni, tra cui determinati dispositivi su misura (ad esempio, arti protesici e impianti ortopedici) e dispositivi ad uso sperimentale (ad esempio, dispositivi diagnostici sperimentali o dispositivi per studi clinici) nella fase di test.

Il rischio moderato associato ai dispositivi di Classe II rende necessaria la tracciabilità per monitorare la sicurezza e l'efficacia lungo la catena di approvvigionamento e il ciclo di utilizzo.

Dispositivi di Classe III

I dispositivi di classe III sono la categoria a rischio più elevato, rappresentando circa il 10% di tutti i dispositivi medici. Questi dispositivi sostengono o supportano la vita, sono impiantati o presentano un rischio significativo di danno se falliscono. Esempi includono pacemaker impiantabili e protesi mammarie.

Ambito normativoTraduci il seguente testo in inglese in italiano:Tutti i dispositivi di classe III devono rispettare rigorose normative sull'identificazione del dispositivo per garantire la tracciabilità dalla produzione al monitoraggio post-marketing.

EsenzioniTraduci il seguente testo in italiano:Le esenzioni sono rare ma possono essere applicate ai dispositivi monouso destinati al riprocessamento o alla sterilizzazione.

A causa del loro ruolo critico nelle funzioni vitali e dell'alto rischio di esiti avversi, questi dispositivi richiedono un monitoraggio meticoloso e un controllo regolamentare.

Adozione globale degli standard FDA per l'identificazione dei dispositivi sanitari

L'adozione del sistema ha gradualmente guadagnato un significativo slancio nell'ultimo decennio. Negli Stati Uniti, la regolamentazione della FDA è stata finalizzata nel 2013, stabilendo una scadenza entro cui i produttori dovevano implementare l'UDI sulla maggior parte dei dispositivi medici entro il 2018. Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea, compresi i requisiti, è diventato applicabile nel 2021. Altri paesi, come il Giappone, il Canada e la Cina, stanno allineando i loro quadri di identificazione dei dispositivi agli standard globali.

Perché GS1 preferisce il DataMatrix ai codici QR per l'identificazione univoca dei dispositivi.

GS1, l'organizzazione globale che fornisce standard per la catena di approvvigionamento, preferisce utilizzare DataMatrix anziché i codici QR GS1 per l'identificazione dei dispositivi medici per diverse ragioni tecniche e regolatorie. Ecco perché:

Efficienza Dimensionale

I codici DataMatrix possono memorizzare più informazioni in una superficie più piccola rispetto ai codici QR. Questo li rende ideali per etichettare dispositivi medici, che spesso hanno spazio limitato. La dimensione più piccola di un codice DataMatrix che può essere ancora scansionato efficacemente è di 10 mm x 10 mm (circa 0,39 x 0,39 pollici).

Al contrario, i codici QR devono essere leggermente più grandi per la stessa capacità di dati. Il codice QR funzionale più piccolo è tipicamente di circa 25 mm x 25 mm (circa 1 pollice quadrato), rendendo DataMatrix l'opzione più efficiente in termini di spazio per i dispositivi con spazio di etichettatura limitato.

La natura compatta di DataMatrix consente ai produttori di codificare informazioni dettagliate sul dispositivo, come numeri di lotto, date di scadenza e numeri di serie, pur adattandosi ancora alle etichette di piccoli dispositivi.

Maggiore densità di dati

I codici DataMatrix sono specificamente progettati per applicazioni in cui lo spazio è limitato. Il codice può memorizzare informazioni significative in una piccola area, rendendolo più adatto per dispositivi con piccole superfici, come strumenti chirurgici o fiale.

Anche se capaci di memorizzare dati, i codici QR richiedono tipicamente più spazio per la stessa quantità di informazioni, rendendoli meno ideali per dispositivi di piccole dimensioni.

Miglior scansione e leggibilità negli ambienti sanitari

Nel settore sanitario, i codici a barre 2D come DataMatrix e i codici QR si trovano di fronte a diverse sfide che possono renderli più difficili da leggere. Queste sfide includono:

UmiditàI codici a barre possono bagnarsi durante la pulizia, per rovesciamenti o per contatto con i pazienti.

Sporcizia e MacchieGuanti e mani possono lasciare sporco o olio sui codici a barre.

Esposizione chimicaI prodotti per la pulizia possono danneggiare o offuscare i codici a barre.

Usura fisicaI graffi o lo sbiadimento dovuti all'uso possono rendere i codici a barre difficili da scansionare.

Questi problemi sono comuni negli ambienti medici, dove i codici a barre devono essere letti in condizioni difficili.

Correzione degli errori

GS1 preferisce il DataMatrix per l'identificazione dei dispositivi medici a causa della sua correzione degli errori integrata. I codici DataMatrix funzionano anche se parte del codice è danneggiata o sporca, grazie ai livelli di correzione degli errori del 25-33%. Ciò rende il DataMatrix più affidabile in situazioni di emergenza e normali.

I codici QR offrono maggiore flessibilità, con opzioni di correzione degli errori dal 7% al 30%. Tuttavia, questa flessibilità può renderli meno costanti per quanto riguarda l'affidabilità della scansione a seconda di quanto correttivo viene utilizzato.

La correzione degli errori fissa e più robusta di DataMatrix lo rende una scelta migliore per il settore sanitario, dove la scansione dei codici a barre deve funzionare in ambienti impegnativi.

Chiarire il codice a barre 2D corretto per la conformità

Il sistema UDI semplifica il tracciamento dei dispositivi medici e la conformità normativa. Questo blog chiarisce quale codice a barre 2D è prescritto per questa applicazione, aiutando i produttori a selezionare quello giusto per le loro esigenze.

Il sistema migliora l'assistenza ai pazienti consentendo risposte rapide per i fornitori di assistenza sanitaria. Aiuta anche i produttori a semplificare la conformità, a garantire le catene di approvvigionamento e a migliorare la tracciabilità dei dispositivi.

Seguendo le linee guida GS1, i produttori possono utilizzare con fiducia i codici a barre GS1 DataMatrix per soddisfare i requisiti normativi, garantendo un tracciamento efficiente e la sicurezza nel settore sanitario.

DICHIARAZIONE DI NON RESPONSABILITÀRiconosciamo che GS1, così come i materiali, gli elementi proprietari e tutti i brevetti, copyright, marchi e altre proprietà intellettuale correlati (collettivamente, "proprietà intellettuale") relativi al suo utilizzo, sono di proprietà di GS1 Global, e che il nostro utilizzo degli stessi sarà in conformità alle condizioni fornite da GS1 Global.