Forståelse av UDI og 2D-strekkodevalg for medisinsk utstyr

Produktsporbarhet i helsesektoren er ikke lenger et valg; det er et krav.

Regulerende organer som U.S. Food and Drug Administration (FDA) og European Union Medical Device Regulation (MDR) krever nå unike identifikasjonssystemer for spesifikke medisinske enheter for å forbedre pasientsikkerheten og effektivisere post-markeds overvåkingsprosesser.

UDI-systemet gjør det mulig å spore mange medisinske enheter – fra avanserte maskiner til spesifikke forbruksvarer – effektivt gjennom en unik kode. Imidlertid omfattes ikke alle produkter av dette påbudet. Lavrisikoartikler, som for eksempel bandasjer, er vanligvis unntatt.

Denne artikkelen pakker ut konseptet med disse tallene, hvorfor de er viktige, rollen til GS1 og lignende organisasjoner, og hvorfor DataMatrix er den foretrukne 2D-strekkoden for å sikre overholdelse av medisinsk utstyr.

Hva er UDI?

Et unikt enhetsidentifikasjonsnummer er et system som brukes over hele verden for å identifisere medisinske enheter. Det består av en kode som hjelper med å spore og nøyaktig identifisere enheter.

Systemet har to hoveddeler: Enhetsidentifikator og Produksjonsidentifikator.

Enhetsgjenkjennelse (DI)Denne delen forteller oss alltid enhetens modell eller versjon og hvem som laget den. Vanlige DI-standarder inkluderer Global Trade Item Number (GTIN) av GS1, identifikatorer fra Health Industry Business Communications Council (HIBCC) og International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Disse standardene hjelper til med å merke og spore medisinske enheter globalt.

Produksjonsidentifikator (PI)Denne delen kan endres og inneholder detaljer som enhetens batchnummer, serienummer, utløpsdato eller produksjonsdato. Om disse detaljene er inkludert avhenger av enhetens reguleringer.

Hvordan UDI fungerer

Produsenter tilordner en UDI til hvert medisinsk utstyr, kodet og lagret i sentraliserte databaser som Global Unique Device Identification Database (GUDID) i USA. Disse databasene inneholder viktige detaljer som produsenten, modellen og regulatorisk informasjon om enheten.

Når kodet, blir kodene tilgjengelige gjennom strekkoder, som GS1 DataMatrix eller RFID-teknologi. Når skannet, gir disse kodene helsepersonell viktig informasjon som partinumre, utløpsdatoer og andre produksjonsdetaljer, og sikrer nøyaktig identifikasjon av enheten og reduserer risikoen for feil.

Systemets suksess er avgjørende for pasientsikkerhet, men det avhenger av riktig implementering og overholdelse av reguleringsstandarder.

Fordeler med et produktsidentifikasjonssystem innen helseomsorgen

Disse typer koder tilbyr viktige fordeler for både produsenter og helsepersonell. Noen av de viktigste fordelene er:

Forbedret pasientsikkerhet

De gjør det enklere å spore enheter, reduserer sjansene for feil. Å vite hvilken enhet som brukes, hjelper helsepersonell med å forsikre seg om at det er den riktige for pasienten.

Disse produktkodene gjør det også raskere å finne enhetsdetaljer, og reduserer feil i registreringen. Hvis en enhet har et problem eller forårsaker skade, er det enklere å spore problemet og håndtere tilbakekallinger.

Bedre effektivitet i forsyningskjeden

Enhetsidentifikasjonsnumre hjelper med å administrere og distribuere medisinske enheter over hele verden. Produsenter kan spore enheter på hvert trinn, stoppe falske produkter fra å komme inn på markedet og sikre at alt følger reglene.

Post-markedsovervåking og rapportering

Produktidentifikasjonssystemet hjelper med å spore enheter gjennom hele levetiden deres, og forbedrer markedsovervåkningen etter salget. Dette systemet hjelper med å oppdage sikkerhetsproblemer tidlig og få farlige enheter raskere ut av markedet, noe som forbedrer pasientsikkerheten.

Hvilke typer medisinsk utstyr må ha unik enhetsidentifikasjon?

Systemet gjelder for et bredt spekter av medisinsk utstyr, men ikke alle enheter er underlagt de samme forskriftene. Medisinsk utstyrendringer fra 1976 til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act etablerte tre regulatoriske klasser.

Disse klassifiseringene - Klasse I, Klasse II og Klasse III - er basert på nivået av kontroll som er nødvendig for å sikre enhetens sikkerhet og effektivitet.

Klasse I Utstyr

Klasse I-enheter utgjør minimal potensiell skade for brukerne og er ofte enklere i design enn enheter i høyere klasser. Eksempler inkluderer elastiske bandasjer, klysterutstyr og grunnleggende kirurgiske instrumenter.

Regulatorisk omfangKan du hjelpe meg med denne oppgaven?95% av klasse I-enheter er fritatt fra kravene og forhåndsmeldingsprosessen. Imidlertid må produsentene registrere virksomheten sin og liste opp produktene sine hos FDA.

Noen gjenbrukbare Klasse I-enheter, som manuelle stetoskoper, kan fortsatt kreve direkte merking med disse numrene.

Den minimale risikoen knyttet til disse enhetene rettferdiggjør de avslappede reguleringene. De er lite sannsynlige å forårsake skade under normale bruksforhold.

Klasse II-enheter

Klasse II-enheter utgjør den største kategorien, og omfatter 43% av alle medisinske enheter. Disse enhetene utgjør en moderat risiko og krever ofte ekstra kontroller for å sikre sikkerhet og effektivitet. Eksempler inkluderer elektriske rullestoler, graviditetstester og kirurgiske duker.

Regulatorisk omfangHei, hvordan har du det i dag?I henhold til FDA- og EU MDR-regelverk må de fleste klasse II-enheter ha en unik enhetsidentifikasjon. Imidlertid finnes det unntak, inkludert visse spesialtilpassede enheter (f.eks. proteselimer og ortopediske implantater) og enheter til bruk i forskning (f.eks. eksperimentelle diagnostiske enheter eller enheter til kliniske forsøk) i testfasen.

Den moderate risikoen forbundet med klasse II-enheter krever sporbarhet for å overvåke sikkerhet og effektivitet gjennom forsyningskjeden og brukslivssyklusen.

Klasse III-enheter

Klasse III-enheter er den høyeste risikokategorien, og utgjør omtrent 10% av alle medisinske enheter. Disse enhetene opprettholder eller støtter liv, er implantert, eller utgjør en betydelig risiko for skade hvis de svikter. Eksempler inkluderer implanterbare pacemakere og brystimplantater.

Regulatorisk omfang: Hei, hvordan har du det i dag?Alle klasse III-enheter må overholde streng regulering av enhetsidentifikasjon for å sikre sporbarhet fra produksjon gjennom post-markeds overvåking.

UnntakVennligst ikke svar med andre tekster, bare oversett:Unntak er sjeldne, men kan gjelde for engangsutstyr ment for reprosessering eller sterilisering.

På grunn av deres kritiske rolle i livsopprettholdende funksjoner og den høye risikoen for ugunstige resultater, krever disse enhetene grundig sporing og regulatorisk tilsyn.

Global adopsjon av FDA-standarder for identifikasjon av helseutstyr

Systemets adopsjon har gradvis fått betydelig fart i løpet av det siste tiåret. I USA ble FDA-reguleringen fullført i 2013, og fastsatte en frist for produsentene å implementere UDI på de fleste medisinske enheter innen 2018. Den europeiske unionens medisinsk enhetsregulering, inkludert krav, ble gjeldende i 2021. Andre land, som Japan, Canada og Kina, har justert sine enhetsidentifikasjonsrammer i tråd med globale standarder.

Hvorfor GS1 foretrekker DataMatrix fremfor QR-koder for unik enhetsidentifikasjon

GS1, den globale organisasjonen som leverer standarder for forsyningskjeder, foretrekker å bruke DataMatrix fremfor GS1 QR-koder for identifikasjon av medisinsk utstyr av flere tekniske og regulatoriske årsaker. Her er hvorfor:

Størrelse Effektivitet

DataMatrix-koder kan lagre mer informasjon på mindre plass enn QR-koder. Dette gjør dem ideelle for merking av medisinsk utstyr, som ofte har begrenset plass. Den minste størrelsen på en DataMatrix-kode som fremdeles kan skannes effektivt, er 10 mm x 10 mm (ca. 0,39 x 0,39 tommer).

I motsetning til det må QR-koder være litt større for samme datakapasitet. Den minste funksjonelle QR-koden er vanligvis rundt 25 mm x 25 mm (ca. 1 tomme kvadrat), noe som gjør DataMatrix til det mer plassbesparende alternativet for enheter med begrenset etiketteringsplass.

Den kompakte naturen til DataMatrix tillater produsenter å kode detaljert enhetsinformasjon, som partinumre, utløpsdatoer og serienumre, samtidig som det passer på små enhetsetiketter.

Høyere datatetthet

DataMatrix-koder er spesielt designet for applikasjoner der plass er begrenset. Koden kan lagre betydelig informasjon på et lite område, noe som gjør den mer egnet for enheter med små overflater, som kirurgiske verktøy eller ampuller.

Mens QR-koder er i stand til å lagre data, krever de vanligvis mer plass for samme mengde informasjon, noe som gjør dem mindre ideelle for små enheter.

Bedre skanning og lesbarhet i helsetjenester

I helsesektoren møter 2D-strekkoder som DataMatrix og QR-koder flere utfordringer som kan gjøre dem vanskeligere å lese. Disse utfordringene inkluderer:

FuktighetStrekkoder kan bli våte fra rengjøring, søl eller pasientkontakt.

Søl og flekkerHansker og hender kan etterlate skitt eller olje på strekkodene.

Kjemisk eksponeringRengjøringsprodukter kan skade eller gjøre strekkoder uklare.

Fysisk slitasjeRiper eller falming fra bruk kan gjøre strekkoder vanskelige å skanne.

Disse problemene er vanlige i medisinske miljøer, der strekkoder må leses under tøffe forhold.

Feilretting

GS1 foretrekker DataMatrix for identifikasjon av medisinsk utstyr på grunn av dens innebygde feilkorrigering. DataMatrix-koder fungerer selv om en del av koden er skadet eller skitten, takket være feilkorrigeringsnivåer på 25-33%. Dette gjør DataMatrix mer pålitelig i nød- og vanlige situasjoner.

QR-koder tilbyr mer fleksibilitet, med 7% til 30% feilkorreksjonsalternativer. Imidlertid kan denne fleksibiliteten gjøre dem mindre konsekvente når det gjelder skannepålitelighet avhengig av hvor mye korreksjon som brukes.

DataMatrix's faste og sterkere feilkorreksjon gjør det til et bedre valg for helsesektoren, der strekkodeskanning må fungere i krevende miljøer.

Oppklarende riktig 2D-strekkode for samsvar

UDI-systemet forenkler sporing av medisinsk utstyr og regulatorisk samsvar. Denne bloggen rydder opp i hvilken 2D-strekkode som er foreskrevet for denne applikasjonen, og hjelper produsenter med å velge riktig for deres behov.

Systemet forbedrer pasientbehandlingen ved å muliggjøre raske tilbakeroppsvar for helsepersonell. Det hjelper også produsenter med å forenkle samsvar, sikre forsyningskjeder og forbedre sporbarheten til enheter.

Ved å følge GS1 retningslinjer kan produsenter trygt bruke GS1 DataMatrix-strekkoder for å oppfylle regulatoriske krav, og sikre effektiv sporing og sikkerhet i helsesektoren.

ANSVARSFRASKRIVELSEVi erkjenner at GS1, samt materialer, proprietære elementer og alle relaterte patenter, opphavsrettigheter, varemerker og annen immateriell eiendom (samlet kalt "immateriell eiendom") relatert til bruken av disse, tilhører GS1 Global, og at vår bruk av dette skal være i samsvar med betingelsene fastsatt av GS1 Global.