Înțelegerea UDI și a alegerii codului de bare 2D pentru dispozitivele medicale
Urmărirea produsului în industria de sănătate nu mai este o opțiune; este o cerință.
Organele de reglementare precum Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Regulamentul Dispozitivelor Medicale al Uniunii Europene (MDR) impun acum sisteme de identificare unică pentru anumite dispozitive medicale pentru a îmbunătăți siguranța pacienților și pentru a simplifica procesele de monitorizare post-piață.
Sistemul UDI permite multor dispozitive medicale - de la mașini avansate la consumabile specifice - să fie urmărite eficient printr-un cod unic. Cu toate acestea, nu toate produsele intră sub incidența acestei mandate. Elementele cu risc scăzut, cum ar fi bandajele, sunt în mod obișnuit exceptate.
Acest articol dezvăluie conceptul acestor numere, de ce sunt importante, rolul GS1 și al altor organizații similare, și de ce DataMatrix este codul de bare 2D preferat pentru asigurarea conformității dispozitivelor medicale.
Ce este UDI?
Un număr de identificare a dispozitivului unic este un sistem folosit la nivel mondial pentru identificarea dispozitivelor medicale. Acesta constă într-un cod care ajută la urmărirea și identificarea precisă a dispozitivelor.
Sistemul are două părți principale: Identificatorul Dispozitivului și Identificatorul de Producție.
Identificator de dispozitiv (DI)Această parte ne indică întotdeauna modelul sau versiunea dispozitivului și cine l-a făcut. Standardele DI comune includ Numărul Global de Articol Comercial (GTIN) de la GS1, identificatorii de la Consiliul de Comunicare în Afaceri din Industria Sănătății (HIBCC) și Consiliul Internațional pentru Comunitate în Automatizarea Bancară a Donării de Sânge (ICCBBA). Aceste standarde ajută la etichetarea și urmărirea dispozitivelor medicale la nivel global.
Identificator de producție (PI)Această parte poate fi schimbată și include detalii precum numărul de lot al dispozitivului, numărul de serie, data de expirare sau data de fabricație. Dacă aceste detalii sunt incluse sau nu depinde de reglementările dispozitivului.
Cum funcționează UDI
Producătorii atribuie un UDI fiecărui dispozitiv medical, codificat și stocat în baze de date centralizate precum Baza de date de Identificare a Dispozitivelor Unice Globale (GUDID) din Statele Unite. Aceste baze de date dețin detalii critice precum producătorul, modelul și informațiile reglementare ale dispozitivului.
Odată codificate, codurile devin accesibile prin coduri de bare, cum ar fi GS1 DataMatrix sau tehnologia RFID. Atunci când sunt scanate, aceste coduri furnizează furnizorilor de servicii medicale date esențiale precum numerele de lot, datele de expirare și alte detalii de producție, asigurând identificarea precisă a dispozitivului și reducând riscul de erori.
Succesul sistemului este crucial pentru siguranța pacientului, dar depinde de implementarea corectă și respectarea standardelor reglementare.
Beneficiile unui sistem de identificare a produsului în domeniul sănătății
Aceste tipuri de coduri oferă beneficii importante atât pentru producători, cât și pentru furnizorii de servicii medicale. Unele dintre principalele avantaje sunt:
Siguranța pacientului îmbunătățită
Facilitează urmărirea dispozitivelor, reducând șansele de erori. Știind ce dispozitiv este utilizat, furnizorii de îngrijire medicală se asigură că este cel potrivit pentru pacient.
Aceste coduri de produs fac, de asemenea, mai ușor să găsiți detaliile dispozitivului, reducând erorile de înregistrare. Dacă un dispozitiv are o problemă sau cauzează daune, este mai ușor să urmăriți problema și să gestionați retragerile.
O mai bună eficiență a lanțului de aprovizionare
Numerele de identificare a dispozitivelor ajută la gestionarea și distribuirea dispozitivelor medicale la nivel mondial. Producătorii pot urmări dispozitivele în fiecare etapă, oprind produsele false din a intra pe piață și asigurându-se că totul respectă regulile.
Supravegherea pieței post-comercializare și raportarea
Sistemul de identificare a produselor ajută la urmărirea dispozitivelor pe tot parcursul lor de viață, îmbunătățind supravegherea post-comercializare. Acest sistem ajută la identificarea problemelor de siguranță devreme și la retragerea dispozitivelor nesigure mai rapid de pe piață, îmbunătățind siguranța pacienților.
Ce tipuri de echipamente medicale trebuie să aibă identificare unică a dispozitivului?
Sistemul se aplică unei game largi de dispozitive medicale, dar nu toate dispozitivele sunt supuse acelorași reglementări. Amendamentele privind dispozitivele medicale din 1976 la Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele au stabilit trei clase reglementare.
Aceste clasificări - Clasa I, Clasa II și Clasa III - se bazează pe nivelul de control necesar pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivului.
Dispozitivele de clasă I
Dispozitivele de clasă I prezintă un risc minim potențial pentru utilizatori și sunt adesea mai simple în design decât dispozitivele de clasă superioară. Exemple includ bandaje elastice, kituri de clisme și instrumente chirurgicale de bază.
Domeniul reglementărilorTraduceți următorul text în limba română și nu furnizați niciun alt text în afară de traducere: : 95% dintre dispozitivele de clasa I sunt exceptate de la cerințe și de la procesul de notificare premercat. Cu toate acestea, producătorii trebuie să-și înregistreze unitatea și să-și listeze produsele cu FDA.
Anumite dispozitive reutilizabile de Clasa I, cum ar fi stetoscoapele manuale, pot necesita în continuare marcarea directă cu aceste numere.
Riscul minim asociat acestor dispozitive justifică reglementările relaxate. Acestea sunt puțin probabil să provoace vătămare în condițiile normale de utilizare.
Dispozitive de clasă II
Dispozitivele de clasă II reprezintă cea mai mare categorie, cuprinzând 43% din toate dispozitivele medicale. Aceste dispozitive prezintă un risc moderat și necesită adesea controale suplimentare pentru a asigura siguranța și eficacitatea. Exemple includ scaune cu rotile electrice, teste de sarcină și măști chirurgicale.
Domeniul reglementărilorVă rog să nu răspundeți cu niciun alt text decât să traduceți: "Please do not reply with any other text just translate".Conform reglementărilor FDA și EU MDR, majoritatea dispozitivelor de clasă II trebuie să aibă o identificare unică a dispozitivului. Cu toate acestea, există excepții, inclusiv anumite dispozitive personalizate (de exemplu, proteze și implanturi ortopedice) și dispozitive utilizate în scop investigațional (de exemplu, dispozitive diagnostice experimentale sau dispozitive de studiu clinic) în faza de testare.
Riscul moderat asociat dispozitivelor din clasa a II-a necesită urmărirea pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea pe tot parcursul lanțului de aprovizionare și ciclului de utilizare.
Dispozitive de clasă III
Dispozitivele de clasă III sunt categoria cu cel mai mare grad de risc, reprezentând aproximativ 10% din toate dispozitivele medicale. Aceste dispozitive mențin sau susțin viața, sunt implantate sau prezintă un risc semnificativ de vătămare în cazul în care nu funcționează corect. Exemple includ stimulatoare cardiace implantabile și implanturi mamare.
Domeniul reglementărilorTraduceți următorul text în limba română: : Toate dispozitivele de clasă III trebuie să respecte regulamente stricte privind identificarea dispozitivului pentru a asigura urmărirea de la producție prin monitorizarea post-piață.
ScutiriTraduceți textul următor din limba engleză în limba română și nu furnizați niciun alt text, doar traduceți:Excepțiile sunt rare dar pot fi aplicate dispozitivelor de unică folosință destinate pentru reprocesare sau sterilizare.
Datorită rolului lor critic în funcțiile de susținere a vieții și riscului ridicat de rezultate adverse, aceste dispozitive necesită urmărire meticuloasă și supraveghere reglementară.
Adoptarea globală a standardelor FDA pentru identificarea dispozitivelor medicale
Adoptarea sistemului a câștigat treptat un impuls semnificativ în ultimul deceniu. În SUA, reglementarea FDA a fost finalizată în 2013, stabilind o dată limită pentru producători de a implementa UDI pe majoritatea dispozitivelor medicale până în 2018. Regulamentul Dispozitivelor Medicale al Uniunii Europene, inclusiv cerințele, a devenit aplicabil în 2021. Alte țări, precum Japonia, Canada și China, au aliniat cadrele lor de identificare a dispozitivelor cu standardele globale.
De ce GS1 preferă DataMatrix în loc de coduri QR pentru identificarea unică a dispozitivelor
GS1, organizația globală care furnizează standarde pentru lanțul de aprovizionare, preferă utilizarea DataMatrix în loc de codurile QR GS1 pentru identificarea dispozitivelor medicale din motive tehnice și reglementare. Iată de ce:
Eficiență de dimensiune
Codurile DataMatrix pot stoca mai multe informații într-o zonă mai mică decât codurile QR. Acest lucru le face ideale pentru etichetarea dispozitivelor medicale, care adesea au un spațiu limitat. Dimensiunea cea mai mică a unui cod DataMatrix care poate fi încă scanat eficient este de 10 mm x 10 mm (aproximativ 0,39 x 0,39 inch).
În contrast, codurile QR trebuie să fie puțin mai mari pentru aceeași capacitate de date. Cel mai mic cod QR funcțional are în mod obișnuit în jur de 25 mm x 25 mm (aproximativ 1 inch pătrat), făcând ca DataMatrix să fie opțiunea mai eficientă în spațiul pentru dispozitivele cu limitare a spațiului de etichetare.
Natura compactă a DataMatrix permite producătorilor să codifice informații detaliate despre dispozitiv, cum ar fi numerele de lot, datele de expirare și numerele de serie, în timp ce încă se potrivesc pe etichetele dispozitivelor mici.
Densitate mai mare a datelor
Codurile DataMatrix sunt special concepute pentru aplicații în care spațiul este limitat. Codul poate stoca informații semnificative într-o zonă mică, făcându-l mai potrivit pentru dispozitive cu suprafețe mici, precum instrumente chirurgicale sau fioluri.
Deși pot stoca date, codurile QR necesită în mod tipic mai mult spațiu pentru aceeași cantitate de informații, ceea ce le face mai puțin ideale pentru dispozitivele mici.
O scanare mai bună și o citibilitate mai mare în mediul medical
În domeniul sănătății, codurile cu 2D, cum ar fi DataMatrix și codurile QR, se confruntă cu mai multe provocări care le pot face mai greu de citit. Aceste provocări includ:
UmiditateCodurile de bare se pot uda de la curățare, vărsături sau contactul cu pacientul.
Murdărie și pete.Mănușile și mâinile pot lăsa murdărie sau ulei pe codurile de bare.
Expunere la substanțe chimiceProdusele de curățare pot deteriora sau șterge codurile de bare.
Echipament fizicZgârieturi sau decolorări din utilizare pot face codurile de bare dificil de scanat.
Aceste probleme sunt comune în mediile medicale, unde codurile de bare trebuie citite în condiții dificile.
Corecție de eroare
GS1 preferă DataMatrix pentru identificarea dispozitivelor medicale datorită corecției de erori încorporate. Codurile DataMatrix funcționează chiar și dacă o parte a codului este deteriorată sau murdară, datorită nivelurilor de corecție a erorilor de 25-33%. Acest lucru face ca DataMatrix să fie mai fiabil în situații de urgență și în situații regulate.
Codurile QR oferă mai multă flexibilitate, cu opțiuni de corecție a erorilor între 7% și 30%. Cu toate acestea, această flexibilitate le poate face mai puțin consistente în ceea ce privește fiabilitatea scanării, în funcție de câtă corecție este utilizată.
Corecția de eroare fixă și mai puternică a DataMatrix o face o alegere mai bună pentru domeniul sănătății, unde scanarea codurilor de bare trebuie să funcționeze în medii dificile.
Clarificarea codului de bare 2D potrivit pentru conformitate
Sistemul UDI optimizează urmărirea dispozitivelor medicale și conformitatea regulamentelor. Acest blog clarifică care cod de bare 2D este prescris pentru această aplicație, ajutând producătorii să aleagă pe cel potrivit nevoilor lor.
Sistemul îmbunătățește îngrijirea pacienților prin facilitarea unor răspunsuri rapide la solicitare pentru furnizorii de îngrijire medicală. De asemenea, ajută producătorii să simplifice conformitatea, să securizeze lanțurile de aprovizionare și să îmbunătățească urmărirea dispozitivelor.
Prin urmarea ghidurilor GS1, producătorii pot folosi cu încredere codurile de bare GS1 DataMatrix pentru a îndeplini cerințele reglementare, asigurând urmărirea eficientă și siguranța în sectorul sănătății.
AVERTISMENTRecunoaștem că GS1, precum și materialele, obiectele proprietare și toate brevetele, drepturile de autor, mărcile comerciale și alte proprietăți intelectuale (colectiv, "proprietatea intelectuală") legate de utilizarea sa, sunt proprietatea GS1 Global, și că utilizarea noastră a acestora va fi conform condițiilor furnizate de GS1 Global.
