Verständnis von UDI und 2D-Barcode-Auswahl für Medizinprodukte

Produktrückverfolgbarkeit in der Gesundheitsbranche ist nicht länger eine Option; es ist eine Anforderung.

Regulierungsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) schreiben jetzt eindeutige Kennzeichnungssysteme für bestimmte medizinische Geräte vor, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Prozesse zur Nachverfolgung nach Markteinführung zu optimieren.

Das UDI-System ermöglicht es, viele medizinische Geräte – von fortschrittlichen Maschinen bis hin zu spezifischen Verbrauchsmaterialien – effizient durch einen eindeutigen Code nachverfolgt werden können. Allerdings fallen nicht alle Produkte unter diese Verordnung. Niedrigrisiko-Artikel wie Verbände sind in der Regel ausgenommen.

Dieser Artikel erläutert das Konzept dieser Nummern, warum sie wichtig sind, die Rolle von GS1 und ähnlichen Organisationen und warum DataMatrix der bevorzugte 2D-Barcode zur Gewährleistung der Konformität von Medizinprodukten ist.

Was ist UDI?

Eine eindeutige Gerätekennung ist ein weltweit verwendetes System zur Identifizierung von medizinischen Geräten. Es besteht aus einem Code, der hilft, Geräte genau zu verfolgen und zu identifizieren.

Das System hat zwei Hauptteile: Gerätekennung und Produktionskennung.

Gerätekennung (DI)Dieser Teil gibt uns immer das Modell oder die Version des Geräts und den Hersteller an. Zu den gängigen DI-Standards gehören die Global Trade Item Number (GTIN) von GS1, Kennungen des Health Industry Business Communications Council (HIBCC) und des International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Diese Standards helfen bei der Kennzeichnung und Verfolgung von medizinischen Geräten weltweit.

Produktkennzeichnung (PI)Dieser Teil kann sich ändern und enthält Details wie die Losnummer, die Seriennummer, das Ablaufdatum oder das Herstellungsdatum des Geräts. Ob diese Details enthalten sind, hängt von den Vorschriften des Geräts ab.

Wie UDI funktioniert

Hersteller weisen jedem medizinischen Gerät eine UDI zu, die verschlüsselt und in zentralen Datenbanken wie der Global Unique Device Identification Database (GUDID) in den USA gespeichert wird. Diese Datenbanken enthalten wichtige Details wie Hersteller, Modell und regulatorische Informationen des Geräts.

Einmal codiert, sind die Codes über Barcodes wie GS1 DataMatrix oder RFID-Technologie zugänglich. Beim Scannen dieser Codes erhalten Gesundheitsdienstleister wesentliche Daten wie Chargennummern, Verfallsdaten und andere Produktionsdetails, um eine genaue Geräteidentifizierung zu gewährleisten und das Risiko von Fehlern zu reduzieren.

Der Erfolg des Systems ist entscheidend für die Patientensicherheit, aber er hängt von einer ordnungsgemäßen Umsetzung und Einhaltung der regulatorischen Standards ab.

Vorteile eines Produktidentifikationssystems im Gesundheitswesen

Diese Arten von Codes bieten wichtige Vorteile sowohl für Hersteller als auch für Gesundheitsdienstleister. Einige der Hauptvorteile sind:

Verbesserte Patientensicherheit.

Sie erleichtern es, Geräte zu verfolgen, was die Fehlerchancen reduziert. Zu wissen, welches Gerät verwendet wird, hilft Gesundheitsdienstleistern sicherzustellen, dass es das richtige für den Patienten ist.

Diese Produktcodes erleichtern es auch, Gerätedetails schneller zu finden und Aufzeichnungsfehler zu reduzieren. Wenn ein Gerät ein Problem hat oder Schaden verursacht, ist es einfacher, den Fehler zurückzuverfolgen und Rückrufe zu verwalten.

Bessere Effizienz in der Lieferkette

Gerätekennnummern helfen dabei, medizinische Geräte weltweit zu verwalten und zu verteilen. Hersteller können die Geräte in jedem Stadium verfolgen, um zu verhindern, dass gefälschte Produkte auf den Markt gelangen, und sicherstellen, dass alles den Regeln entspricht.

Post-Markt-Überwachung und Berichterstattung

Das Produktidentifikationssystem hilft dabei, Geräte während ihres Lebenszyklus zu verfolgen und verbessert die Nachmarktaufsicht. Dieses System hilft dabei, Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen und unsichere Geräte schneller vom Markt zu nehmen, was die Patientensicherheit verbessert.

Welche Arten von medizinischen Geräten müssen über eine eindeutige Gerätekennzeichnung verfügen?

Das System gilt für eine breite Palette von medizinischen Geräten, aber nicht alle Geräte unterliegen denselben Vorschriften. Die Änderungen am Medizinproduktegesetz von 1976 zum Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika etablierten drei regulatorische Klassen.

Diese Klassifizierungen – Klasse I, Klasse II und Klasse III – basieren auf dem erforderlichen Kontrollniveau, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu gewährleisten.

Klasse-I-Geräte

Klasse-I-Geräte bergen ein minimales Potenzial für Schäden für Benutzer und sind oft einfacher gestaltet als Geräte höherer Klassen. Beispiele sind elastische Bandagen, Einlaufsets und grundlegende chirurgische Instrumente.

Regulatorischer RahmenBitte nicht antworten.95% der Klasse-I-Geräte sind von den Anforderungen und dem Vorabbenachrichtigungsverfahren befreit. Die Hersteller müssen jedoch ihren Betrieb registrieren und ihre Produkte bei der FDA auflisten.

Bestimmte wiederverwendbare Klasse-I-Geräte, wie z.B. manuelle Stethoskope, erfordern möglicherweise immer noch eine direkte Kennzeichnung mit diesen Nummern.

Das geringe Risiko, das mit diesen Geräten verbunden ist, rechtfertigt die lockeren Vorschriften. Sie sind unter normalen Nutzungsbedingungen unwahrscheinlich, Schaden zu verursachen.

Klasse-II-Geräte

Klasse II-Geräte stellen die größte Kategorie dar und umfassen 43 % aller medizinischen Geräte. Diese Geräte bergen ein moderates Risiko und erfordern oft zusätzliche Kontrollen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Beispiele sind motorisierte Rollstühle, Schwangerschaftstests und OP-Abdecktücher.

RegulierungsbereichBitte nicht antworten.Gemäß den Vorschriften der FDA und der EU MDR müssen die meisten Geräte der Klasse II über eine eindeutige Gerätekennzeichnung verfügen. Es gibt jedoch Ausnahmen, darunter bestimmte maßgefertigte Geräte (z. B. Prothesen und orthopädische Implantate) und Geräte zur Untersuchungsverwendung (z. B. experimentelle diagnostische Geräte oder Geräte für klinische Studien) in der Testphase.

Das moderate Risiko, das mit Klasse-II-Geräten verbunden ist, erfordert Rückverfolgbarkeit, um Sicherheit und Wirksamkeit entlang der Lieferkette und des Nutzungszyklus zu überwachen.

Klasse III Geräte

Klasse III-Geräte sind die höchstrisikobehaftete Kategorie und machen etwa 10% aller medizinischen Geräte aus. Diese Geräte erhalten oder unterstützen das Leben, sind implantiert oder bergen ein erhebliches Risiko für Schäden, wenn sie versagen. Beispiele sind implantierbare Herzschrittmacher und Brustimplantate.

Regulatorischer Umfang: Bitte antworten Sie nicht.Alle Geräte der Klasse III müssen strengen Gerätekennzeichnungsvorschriften entsprechen, um eine Rückverfolgbarkeit von der Produktion über die Marktüberwachung sicherzustellen.

AusnahmenBitte antworte nicht mit anderen Texten, sondern übersetze:Ausnahmen sind selten, können aber für Einweggeräte gelten, die zur Aufbereitung oder Sterilisation vorgesehen sind.

Aufgrund ihrer kritischen Rolle bei lebenserhaltenden Funktionen und des hohen Risikos für unerwünschte Ergebnisse erfordern diese Geräte eine sorgfältige Verfolgung und behördliche Überwachung.

Weltweite Übernahme von FDA-Standards für die Identifizierung von Gesundheitsgeräten

Die Einführung des Systems hat in den letzten zehn Jahren allmählich an Bedeutung gewonnen. In den USA wurde die FDA-Regulierung 2013 abgeschlossen und setzte eine Frist für Hersteller, UDI auf den meisten medizinischen Geräten bis 2018 umzusetzen. Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union, einschließlich Anforderungen, trat 2021 in Kraft. Andere Länder wie Japan, Kanada und China haben ihre Gerätekennzeichnungsrahmen mit globalen Standards abgeglichen.

Warum GS1 DataMatrix gegenüber QR-Codes für die eindeutige Gerätekennzeichnung bevorzugt.

GS1, die weltweite Organisation, die Standards für die Lieferkette bereitstellt, bevorzugt die Verwendung von DataMatrix-Codes gegenüber GS1 QR-Codes für die Identifizierung von Medizinprodukten aus verschiedenen technischen und regulatorischen Gründen. Hier ist warum:

Größe Effizienz

DataMatrix-Codes können mehr Informationen in einem kleineren Bereich speichern als QR-Codes. Dies macht sie ideal für die Kennzeichnung von medizinischen Geräten, die oft nur begrenzten Platz haben. Die kleinste Größe eines DataMatrix-Codes, die noch effektiv gescannt werden kann, beträgt 10mm x 10mm (ungefähr 0,39 x 0,39 Zoll).

Im Gegensatz dazu müssen QR-Codes für die gleiche Datenkapazität etwas größer sein. Der kleinste funktionale QR-Code ist in der Regel etwa 25 mm x 25 mm groß (ca. 1 Zoll quadratisch), was DataMatrix zur platzsparenden Option für Geräte mit begrenztem Beschriftungsraum macht.

Die kompakte Natur von DataMatrix ermöglicht es Herstellern, detaillierte Geräteinformationen wie Chargennummern, Verfallsdaten und Seriennummern zu codieren, während sie immer noch auf kleinen Geräteetiketten passen.

Höhere Datendichte

DataMatrix-Codes sind speziell für Anwendungen konzipiert, bei denen der Platz begrenzt ist. Der Code kann eine bedeutende Menge an Informationen in einem kleinen Bereich speichern, was ihn für Geräte mit kleinen Oberflächen wie chirurgische Instrumente oder Ampullen geeigneter macht.

Obwohl QR-Codes in der Lage sind, Daten zu speichern, benötigen sie in der Regel mehr Platz für die gleiche Menge an Informationen, was sie weniger ideal für kleine Geräte macht.

Besseres Scannen und Lesbarkeit in Gesundheitseinrichtungen

In der Gesundheitsversorgung stehen 2D-Barcodes wie DataMatrix und QR-Codes vor mehreren Herausforderungen, die das Lesen erschweren können. Diese Herausforderungen umfassen:

FeuchtigkeitBarcodes können durch Reinigung, Verschüttungen oder Patientenkontakt nass werden.

Schmutz und FingerabdrückeHandschuhe und Hände können Schmutz oder Öl auf den Strichcodes hinterlassen.

Chemische ExpositionReinigungsprodukte können Barcodes beschädigen oder verwischen.

Körperliche AbnutzungKratzer oder Verblassen durch Gebrauch können Barcodes schwer zu scannen machen.

Diese Probleme sind in medizinischen Umgebungen üblich, wo Barcodes unter harschen Bedingungen gelesen werden müssen.

Fehlerkorrektur

GS1 bevorzugt DataMatrix zur Identifizierung von Medizinprodukten aufgrund seiner integrierten Fehlerkorrektur. DataMatrix-Codes funktionieren auch dann, wenn ein Teil des Codes beschädigt oder verschmutzt ist, dank Fehlerkorrekturstufen von 25-33%. Dies macht DataMatrix in Notfällen und im regulären Einsatz zuverlässiger.

QR-Codes bieten mehr Flexibilität mit Fehlerkorrekturoptionen von 7% bis 30%. Diese Flexibilität kann jedoch dazu führen, dass sie weniger konsistent hinsichtlich der Scan-Zuverlässigkeit sind, je nachdem, wie viel Korrektur verwendet wird.

DataMatrix's feste und stärkere Fehlerkorrektur macht es zu einer besseren Wahl für das Gesundheitswesen, wo das Scannen von Barcodes in anspruchsvollen Umgebungen funktionieren muss.

Klärung des richtigen 2D-Barcodes zur Einhaltung der Vorschriften

Das UDI-System vereinfacht die Verfolgung von Medizinprodukten und die Einhaltung behördlicher Vorschriften. Dieser Blog klärt auf, welcher 2D-Barcode für diese Anwendung vorgeschrieben ist und hilft Herstellern, den richtigen für ihre Bedürfnisse auszuwählen.

Das System verbessert die Patientenversorgung, indem es schnelle Rückrufantworten für Gesundheitsdienstleister ermöglicht. Es hilft auch Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen, Lieferketten zu sichern und die Rückverfolgbarkeit von Geräten zu verbessern.

Durch die Befolgung der GS1-Richtlinien können Hersteller sicher GS1 DataMatrix-Barcodes verwenden, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und eine effiziente Verfolgung und Sicherheit im Gesundheitswesen zu gewährleisten.

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