Comprendiendo la elección del UDI y el código de barras 2D para dispositivos médicos
La trazabilidad del producto en la industria de la salud ya no es una opción; es un requisito.
Organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR) ahora exigen sistemas de identificación únicos para dispositivos médicos específicos para mejorar la seguridad del paciente y agilizar los procesos de seguimiento posterior al mercado.
El sistema de UDI permite rastrear de manera eficiente muchos dispositivos médicos, desde máquinas avanzadas hasta consumibles específicos, a través de un código único. Sin embargo, no todos los productos están sujetos a este mandato. Los artículos de bajo riesgo, como las vendas, suelen estar exentos.
Este artículo desglosa el concepto de estos números, por qué son importantes, el papel de GS1 y organizaciones similares, y por qué DataMatrix es el código de barras 2D preferido para garantizar el cumplimiento de dispositivos médicos.
¿Qué es UDI?
Un número de identificación único de dispositivo es un sistema utilizado en todo el mundo para identificar dispositivos médicos. Consiste en un código que ayuda a rastrear e identificar con precisión los dispositivos.
El sistema tiene dos partes principales: Identificador del dispositivo e Identificador de producción.
Identificador de dispositivo (DI)Esta parte siempre nos indica el modelo o versión del dispositivo y quién lo fabricó. Los estándares DI comunes incluyen el Número de Artículo Comercial Global (GTIN) de GS1, identificadores del Consejo de Comunicaciones Empresariales de la Industria de la Salud (HIBCC) y el Consejo Internacional para la Comunalidad en la Automatización de la Banca de Sangre (ICCBBA). Estos estándares ayudan a etiquetar y rastrear dispositivos médicos a nivel mundial.
Identificador de producción (PI)Esta parte puede cambiar e incluir detalles como el número de lote del dispositivo, número de serie, fecha de vencimiento o fecha de fabricación. Si estos detalles están incluidos o no depende de las regulaciones del dispositivo.
Cómo funciona UDI
Los fabricantes asignan un Identificador Único de Dispositivo (UDI) a cada dispositivo médico, codificado y almacenado en bases de datos centralizadas como la Base de Datos de Identificación Única de Dispositivos Globales (GUDID) en los EE. UU. Estas bases de datos contienen detalles críticos como el fabricante del dispositivo, el modelo y la información regulatoria.
Una vez codificados, los códigos son accesibles a través de códigos de barras, como GS1 DataMatrix o tecnología RFID. Al escanearlos, estos códigos proporcionan a los proveedores de atención médica datos esenciales como números de lote, fechas de caducidad y otros detalles de producción, garantizando una identificación precisa del dispositivo y reduciendo el riesgo de errores.
El éxito del sistema es crucial para la seguridad del paciente, pero depende de una implementación adecuada y el cumplimiento de estándares regulatorios.
Beneficios de un sistema de identificación de productos en el cuidado de la salud
Estos tipos de códigos ofrecen beneficios importantes tanto para los fabricantes como para los proveedores de atención médica. Algunas de las principales ventajas son:
Mejora de la seguridad del paciente
Facilitan el seguimiento de los dispositivos, reduciendo las posibilidades de errores. Saber qué dispositivo se está utilizando ayuda a los proveedores de atención médica a garantizar que sea el correcto para el paciente.
Estos códigos de producto también facilitan la búsqueda más rápida de los detalles del dispositivo, reduciendo los errores en los registros. Si un dispositivo tiene un problema o causa daño, es más fácil rastrear el problema y gestionar las retiradas.
Mejor Eficiencia en la Cadena de Suministro
Los números de identificación de dispositivos ayudan a gestionar y distribuir dispositivos médicos a nivel mundial. Los fabricantes pueden rastrear los dispositivos en cada etapa, deteniendo la entrada de productos falsos en el mercado y asegurando que todo cumpla con las normativas.
Vigilancia y Reporte Post-Comercialización
El sistema de identificación de productos ayuda a rastrear dispositivos a lo largo de su ciclo de vida, mejorando la vigilancia post-mercado. Este sistema ayuda a detectar problemas de seguridad temprano y sacar del mercado dispositivos inseguros de manera más rápida, mejorando la seguridad del paciente.
¿Qué tipos de equipos médicos se requiere que tengan identificación única de dispositivo?
El sistema se aplica a una amplia gama de dispositivos médicos, pero no todos los dispositivos están sujetos a las mismas regulaciones. Las enmiendas de dispositivos médicos de 1976 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos establecieron tres clases regulatorias.
Estas clasificaciones, Clase I, Clase II y Clase III, se basan en el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Dispositivos de Clase I
Los dispositivos de Clase I presentan un potencial mínimo de daño para los usuarios y a menudo son más simples en diseño que los dispositivos de clases superiores. Ejemplos incluyen vendajes elásticos, kits de enema e instrumentos quirúrgicos básicos.
Ámbito reguladorPor favor, no responder.El 95% de los dispositivos de Clase I están exentos de los requisitos y el proceso de notificación previa al mercado. Sin embargo, los fabricantes deben registrar su establecimiento y enumerar sus productos ante la FDA.
Ciertos dispositivos reutilizables de Clase I, como los estetoscopios manuales, aún pueden requerir marcado directo con estos números.
El riesgo mínimo asociado con estos dispositivos justifica las regulaciones relajadas. Es poco probable que causen daño en condiciones de uso normales.
Dispositivos de Clase II
Los dispositivos de Clase II representan la categoría más grande, abarcando el 43% de todos los dispositivos médicos. Estos dispositivos presentan un riesgo moderado y a menudo requieren controles adicionales para garantizar la seguridad y eficacia. Ejemplos incluyen sillas de ruedas eléctricas, kits de prueba de embarazo y paños quirúrgicos.
Alcance regulatorioPor favor, no responder.Bajo las regulaciones de la FDA y el UE MDR, la mayoría de los dispositivos de Clase II deben tener una identificación única de dispositivo. Sin embargo, existen exenciones, incluyendo ciertos dispositivos hechos a medida (por ejemplo, miembros protésicos e implantes ortopédicos) y dispositivos de uso investigacional (por ejemplo, dispositivos de diagnóstico experimental o dispositivos de ensayo clínico) en fase de prueba.
El riesgo moderado asociado con los dispositivos de Clase II requiere trazabilidad para monitorear la seguridad y efectividad a lo largo de la cadena de suministro y ciclo de uso.
Dispositivos de Clase III
Los dispositivos de Clase III son la categoría de mayor riesgo, representando alrededor del 10% de todos los dispositivos médicos. Estos dispositivos sostienen o apoyan la vida, están implantados o presentan un riesgo significativo de daño si fallan. Ejemplos incluyen marcapasos implantables e implantes mamarios.
Ámbito regulatorioPor favor, no responda con ningún otro texto, simplemente traduzca:Todos los dispositivos de Clase III deben cumplir con rigurosas regulaciones de identificación de dispositivos para garantizar la trazabilidad desde la producción hasta el monitoreo post-mercado.
ExencionesTraduce el siguiente texto en inglés a español: : Las exenciones son raras pero pueden aplicarse a dispositivos de un solo uso destinados a reprocesamiento o esterilización.
Debido a su papel crítico en funciones vitales de mantenimiento de la vida y al alto riesgo de resultados adversos, estos dispositivos requieren un seguimiento meticuloso y supervisión regulatoria.
La adopción global de los estándares de la FDA para la identificación de dispositivos de atención médica.
La adopción del sistema ha ganado gradualmente un impulso significativo en la última década. En los Estados Unidos, la regulación de la FDA se finalizó en 2013, estableciendo una fecha límite para que los fabricantes implementen el UDI en la mayoría de los dispositivos médicos para 2018. El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea, incluidos los requisitos, se hizo aplicable en 2021. Otros países, como Japón, Canadá y China, han estado alineando sus marcos de identificación de dispositivos con los estándares globales.
Por qué GS1 prefiere DataMatrix sobre los códigos QR para la identificación única de dispositivos.
GS1, la organización mundial que proporciona estándares para la cadena de suministro, prefiere el uso de DataMatrix en lugar de códigos QR de GS1 para la identificación de dispositivos médicos por varias razones técnicas y regulatorias. Aquí está el motivo:
Eficiencia de tamaño
Los códigos DataMatrix pueden almacenar más información en un área más pequeña que los códigos QR. Esto los hace ideales para etiquetar dispositivos médicos, que a menudo tienen espacio limitado. El tamaño más pequeño de un código DataMatrix que aún se puede escanear de manera efectiva es de 10 mm x 10 mm (aproximadamente 0.39 x 0.39 pulgadas).
En contraste, los códigos QR deben ser ligeramente más grandes para la misma capacidad de datos. El código QR funcional más pequeño suele tener alrededor de 25 mm x 25 mm (aproximadamente 1 pulgada cuadrada), lo que convierte a DataMatrix en la opción más eficiente en términos de espacio para dispositivos con espacio de etiquetado limitado.
La naturaleza compacta de DataMatrix permite a los fabricantes codificar información detallada del dispositivo, como números de lote, fechas de caducidad y números de serie, mientras aún cabe en etiquetas de dispositivos pequeños.
Mayor Densidad de Datos
Los códigos DataMatrix están diseñados específicamente para aplicaciones donde el espacio es limitado. El código puede almacenar información significativa en un área pequeña, lo que lo hace más adecuado para dispositivos con superficies pequeñas, como herramientas quirúrgicas o viales.
Si bien son capaces de almacenar datos, los códigos QR suelen requerir más espacio para la misma cantidad de información, lo que los hace menos ideales para dispositivos pequeños.
Mejor escaneo y legibilidad en entornos de atención médica
En el sector de la salud, los códigos de barras 2D como DataMatrix y los códigos QR enfrentan varios desafíos que pueden dificultar su lectura. Estos desafíos incluyen:
HumedadLos códigos de barras pueden mojarse por limpieza, derrames o contacto con pacientes.
Suciedad y manchasGuantes y manos pueden dejar suciedad o aceite en los códigos de barras.
Exposición a productos químicosLos productos de limpieza pueden dañar o difuminar los códigos de barras.
Desgaste físicoLos arañazos o la decoloración por el uso pueden dificultar la lectura de los códigos de barras.
Estos problemas son comunes en entornos médicos, donde los códigos de barras deben ser escaneados en condiciones adversas.
Corrección de errores
GS1 prefiere DataMatrix para la identificación de dispositivos médicos debido a su corrección de errores incorporada. Los códigos DataMatrix funcionan incluso si parte del código está dañada o sucia, gracias a niveles de corrección de errores del 25-33%. Esto hace que DataMatrix sea más confiable en situaciones de emergencia y regulares.
Los códigos QR ofrecen más flexibilidad, con opciones de corrección de errores del 7% al 30%. Sin embargo, esta flexibilidad puede hacer que sean menos consistentes en cuanto a confiabilidad de escaneo, dependiendo de cuánta corrección se utilice.
La corrección de errores fija y más fuerte de DataMatrix lo convierte en una mejor elección para el sector de la salud, donde la lectura de códigos de barras debe funcionar en entornos desafiantes.
Aclarando el código de barras 2D correcto para el cumplimiento
El sistema UDI agiliza el seguimiento de dispositivos médicos y el cumplimiento normativo. Este blog aclara cuál código de barras 2D está prescrito para esta aplicación, ayudando a los fabricantes a seleccionar el adecuado para sus necesidades.
El sistema mejora la atención al paciente al permitir respuestas rápidas para los proveedores de atención médica. También ayuda a los fabricantes a simplificar el cumplimiento, asegurar las cadenas de suministro y mejorar la trazabilidad de los dispositivos.
Siguiendo las pautas de GS1, los fabricantes pueden utilizar con confianza códigos de barras GS1 DataMatrix para cumplir con los requisitos regulatorios, garantizando un seguimiento eficiente y seguridad en el sector de la salud.
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