Κατανόηση UDI και επιλογή 2D Barcode για ιατρικές συσκευές

Η ιχνηλασιμότητα των προϊόντων στη βιομηχανία της υγείας δεν είναι πλέον μια επιλογή· είναι υποχρέωση.

Ρυθμιστικοί φορείς όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (MDR) απαιτούν τώρα μοναδικά συστήματα αναγνώρισης για συγκεκριμένες ιατρικές συσκευές προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια των ασθενών και να απλοποιηθούν οι διαδικασίες παρακολούθησης μετά την εμπορική κυκλοφορία.

Το σύστημα UDI επιτρέπει σε πολλές ιατρικές συσκευές - από προηγμένες μηχανές έως συγκεκριμένα είδη κατανάλωσης - να παρακολουθούνται αποτελεσματικά μέσω ενός μοναδικού κωδικού. Ωστόσο, όχι όλα τα προϊόντα υπάγονται σε αυτήν την υποχρέωση. Τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου, όπως οι επιθέσεις, είναι συνήθως απαλλαγμένα.

Αυτό το άρθρο αναλύει τον έννοια αυτών των αριθμών, γιατί είναι σημαντικοί, το ρόλο του GS1 και παρόμοιων οργανισμών, και γιατί το DataMatrix είναι η προτιμώμενη 2D μπάρα κώδικα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των ιατρικών συσκευών.

Τι είναι το UDI;

Ο αριθμός Μοναδικής Αναγνώρισης Συσκευής είναι ένα σύστημα που χρησιμοποιείται παγκοσμίως για την ταυτοποίηση ιατρικών συσκευών. Αποτελείται από έναν κωδικό που βοηθά στην παρακολούθηση και την ακριβή ταυτοποίηση των συσκευών.

Το σύστημα έχει δύο κύρια μέρη: Αναγνωριστικό Συσκευής και Αναγνωριστικό Παραγωγής.

Αναγνωριστικό Συσκευής (DI)Αυτό το τμήμα μας λέει πάντα το μοντέλο ή την έκδοση της συσκευής και ποιος το έφτιαξε. Οι κοινοί πρότυποι DI περιλαμβάνουν τον Αριθμό Είδους Παγκόσμιου Εμπορίου (GTIN) από την GS1, τους ταυτοποιητές από το Συμβούλιο Επικοινωνιών Επιχειρήσεων της Βιομηχανίας Υγείας (HIBCC) και το Διεθνές Συμβούλιο για την Κοινοπραξία στην Αυτοματοποίηση Τραπεζοειδοποίησης του Αίματος (ICCBBA). Αυτά τα πρότυπα βοηθούν στο να επισημαίνονται και να παρακολουθούνται ιατρικές συσκευές παγκοσμίως.

Αναγνωριστικό Παραγωγής (PI)Αυτό το τμήμα μπορεί να αλλάξει και περιλαμβάνει λεπτομέρειες όπως ο αριθμός παρτίδας της συσκευής, ο αριθμός σειράς, η ημερομηνία λήξης ή η ημερομηνία κατασκευής. Εάν αυτές οι λεπτομέρειες περιλαμβάνονται ή όχι εξαρτάται από τους κανονισμούς της συσκευής.

Πώς λειτουργεί το UDI

Οι κατασκευαστές αναθέτουν ένα UDI σε κάθε ιατρική συσκευή, κωδικοποιημένο και αποθηκευμένο σε κεντρικές βάσεις δεδομένων όπως η Βάση Δεδομένων Μοναδικής Αναγνώρισης Συσκευών (GUDID) στις ΗΠΑ. Αυτές οι βάσεις δεδομένων περιέχουν κρίσιμες λεπτομέρειες όπως ο κατασκευαστής της συσκευής, το μοντέλο και πληροφορίες για τη ρύθμιση.

Μόλις κωδικοποιηθούν, οι κωδικοί γίνονται προσβάσιμοι μέσω γραμμικών κωδίκων, όπως το GS1 DataMatrix ή η τεχνολογία RFID. Όταν σαρώνονται, αυτοί οι κωδικοί παρέχουν στους παρόχους υγείας βασικά δεδομένα όπως αριθμοί παρτίδας, ημερομηνίες λήξης και άλλες λεπτομέρειες παραγωγής, εξασφαλίζοντας την ακριβή ταυτοποίηση της συσκευής και μειώνοντας τον κίνδυνο λαθών.

Η επιτυχία του συστήματος είναι κρίσιμη για την ασφάλεια των ασθενών, αλλά εξαρτάται από τη σωστή υλοποίηση και την τήρηση των κανονιστικών προτύπων.

Οι ευεργετικές επιπτώσεις ενός συστήματος αναγνώρισης προϊόντων στον τομέα της υγείας

Αυτοί οι τύποι κωδικών προσφέρουν σημαντικά οφέλη τόσο για τους κατασκευαστές όσο και για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Κάποια από τα κύρια πλεονεκτήματα είναι:

Βελτίωση της ασφάλειας του ασθενούς

Κάνουν πιο εύκολο τον εντοπισμό των συσκευών, μειώνοντας τις πιθανότητες σφαλμάτων. Η γνώση ποια συσκευή χρησιμοποιείται βοηθά τους παρόχους υγείας να διασφαλίσουν ότι είναι η σωστή για τον ασθενή.

Αυτοί οι κωδικοί προϊόντων κάνουν επίσης την εύρεση λεπτομερειών συσκευών πιο γρήγορη, μειώνοντας τα λάθη καταγραφής. Αν μια συσκευή έχει πρόβλημα ή προκαλεί βλάβη, είναι ευκολότερο να εντοπιστεί το πρόβλημα και να διαχειριστούν οι ανακλήσεις.

Καλύτερη Αποδοτικότητα Αλυσίδας Προμηθειών

Οι αριθμοί αναγνώρισης συσκευών βοηθούν στη διαχείριση και διανομή ιατρικών συσκευών παγκοσμίως. Οι κατασκευαστές μπορούν να παρακολουθούν τις συσκευές σε κάθε στάδιο, εμποδίζοντας την είσοδο πλαστών προϊόντων στην αγορά και διασφαλίζοντας ότι όλα ακολουθούν τους κανόνες.

Επιτήρηση Μετά την Αγορά και Αναφορά

Το σύστημα αναγνώρισης προϊόντων βοηθά στην παρακολούθηση των συσκευών καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους, βελτιώνοντας τη μετα-αγορά παρακολούθηση. Αυτό το σύστημα βοηθά να εντοπίζονται προβλήματα ασφάλειας εγκαίρως και να αποσύρονται από την αγορά τα μη ασφαλή προϊόντα ταχύτερα, βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών.

Ποια είδη ιατρικού εξοπλισμού απαιτούν μοναδική ταυτοποίηση συσκευής;

Το σύστημα ισχύει για μια ευρεία γκάμα ιατρικών συσκευών, αλλά όχι όλες οι συσκευές υπόκεινται στους ίδιους κανονισμούς. Τροποποιήσεις στις Ιατρικές Συσκευές του 1976 στον Ομοσπονδιακό Νόμο Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών καθιέρωσαν τρεις κανονιστικές κλάσεις.

Αυτές οι κατηγορίες - Κλάση Ι, Κλάση ΙΙ και Κλάση ΙΙΙ - βασίζονται στο επίπεδο ελέγχου που απαιτείται για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής.

Συσκευές κατηγορίας Ι

Τα συσκευές τάξης Ι παρουσιάζουν ελάχιστο δυνητικό κίνδυνο για τους χρήστες και συχνά είναι πιο απλές στο σχεδιασμό από τις συσκευές υψηλότερης τάξης. Παραδείγματα περιλαμβάνουν ελαστικές επιδέσμους, κιτ ενεμάσεων και βασικά χειρουργικά μηχανήματα.

Κανονιστική ΕμβέλειαΑπαιτείται επείγουσα ενέργεια.Το 95% των συσκευών Κατηγορίας I εξαιρούνται από τις απαιτήσεις και τη διαδικασία προειδοποίησης πριν την εμπορική κυκλοφορία. Ωστόσο, οι κατασκευαστές πρέπει να εγγραφούν το κατάστημά τους και να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους στην FDA.

Κάποιες επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές κατηγορίας Ι, όπως τα χειροκίνητα στηθοσκόπια, ενδέχεται να εξακολουθούν να απαιτούν άμεσο σήμανση με αυτούς τους αριθμούς.

Ο ελάχιστος κίνδυνος που σχετίζεται με αυτές τις συσκευές δικαιολογεί τους χαλαρωμένους κανονισμούς. Είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.

Συσκευές κατηγορίας II

Οι συσκευές κατηγορίας II αντιπροσωπεύουν τη μεγαλύτερη κατηγορία, καλύπτοντας το 43% όλων των ιατρικών συσκευών. Αυτές οι συσκευές αντιμετωπίζουν μέτριο κίνδυνο και συχνά απαιτούν επιπλέον ελέγχους για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν ηλεκτρικές αναπηρικές καρέκλες, κιτ εγκυμοσύνης και χειρουργικά κουρτίνες.

Κανονιστικό πεδίο εφαρμογήςΠαρακαλώ, μην απαντάτε.Σύμφωνα με τους κανονισμούς της FDA και της ΕΕ για τα Ιατρικά Μέσα Κατηγορίας II, τα περισσότερα συσκευές υποχρεούνται να έχουν μοναδική αναγνωριστική σήμανση της συσκευής. Ωστόσο, υπάρχουν εξαιρέσεις, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ειδικά κατασκευασμένων συσκευών (π.χ. προσθετικά άκρα και ορθοπεδικά εμφυτεύματα) και συσκευών που χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς σκοπούς (π.χ. πειραματικές διαγνωστικές συσκευές ή συσκευές κλινικών δοκιμών) στο στάδιο δοκιμών τους.

Ο μέτριος κίνδυνος που συνδέεται με τις συσκευές κατηγορίας II απαιτεί ιχνηλασιμότητα για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού και του κύκλου ζωής χρήσης.

Συσκευές Κατηγορίας III

Οι συσκευές κατηγορίας ΙΙΙ αποτελούν την κατηγορία με το υψηλότερο κίνδυνο, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 10% όλων των ιατρικών συσκευών. Αυτές οι συσκευές υποστηρίζουν ή υποστηρίζουν τη ζωή, είναι εμφυτεύσιμες ή παρουσιάζουν σημαντικό κίνδυνο βλάβης εάν αποτύχουν. Παραδείγματα περιλαμβάνουν εμφυτεύσιμους βηματοδότες και εμφυτεύματα στήθους.

Ρυθμιστικό πεδίοΜετάφραση: Είναι η ώρα να φας.Όλες οι συσκευές τάξης III πρέπει να συμμορφώνονται με αυστηρούς κανονισμούς αναγνώρισης συσκευών για να εξασφαλίσουν την ανιχνευσιμότητα από την παραγωγή μέχρι τη μετα-αγορά παρακολούθηση.

Απαλλαγές: Καλώς ήλθατε στο εστιατόριο μας!Οι εξαιρέσεις είναι σπάνιες αλλά μπορεί να ισχύουν για συσκευές μίας χρήσης που προορίζονται για επανεπεξεργασία ή αποστείρωση.

Λόγω του κρίσιμου ρόλου τους στις λειτουργίες διατήρησης της ζωής και του υψηλού κινδύνου δυσμενών αποτελεσμάτων, αυτές οι συσκευές απαιτούν λεπτομερή παρακολούθηση και ρυθμιστική επίβλεψη.

Παγκόσμια υιοθέτηση των προτύπων της FDA για την ταυτοποίηση των ιατρικών συσκευών.

Η υιοθέτηση του συστήματος έχει αποκτήσει σημαντική δυναμική τα τελευταία δέκα χρόνια. Στις Η.Π.Α., η ρύθμιση της FDA ολοκληρώθηκε το 2013, θέτοντας καθορισμένη προθεσμία για τους κατασκευαστές να υλοποιήσουν το UDI σε περισσότερες ιατρικές συσκευές μέχρι το 2018. Ο Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων, άρχισε να ισχύει το 2021. Άλλες χώρες, όπως η Ιαπωνία, ο Καναδάς και η Κίνα, έχουν συντονίσει τα πλαίσια αναγνώρισης συσκευών τους με παγκόσμια πρότυπα.

Γιατί η GS1 προτιμά το DataMatrix αντί των QR κωδικών για τη μοναδική αναγνώριση συσκευών.

Το GS1, ο παγκόσμιος οργανισμός που παρέχει πρότυπα αλυσίδας εφοδιασμού, προτιμά τη χρήση DataMatrix αντί για τους κωδικούς QR του GS1 για την ταυτοποίηση ιατρικών συσκευών για αρκετούς τεχνικούς και κανονιστικούς λόγους. Αυτός είναι ο λόγος:

Αποτελεσματικότητα μεγέθους

Οι κώδικες DataMatrix μπορούν να αποθηκεύσουν περισσότερες πληροφορίες σε μικρότερη περιοχή από τους κώδικες QR. Αυτό τους καθιστά ιδανικούς για την επισήμανση ιατρικών συσκευών, οι οποίες συχνά έχουν περιορισμένο χώρο. Το μικρότερο μέγεθος ενός κώδικα DataMatrix που μπορεί ακόμα να σαρώνεται αποτελεσματικά είναι 10mm x 10mm (περίπου 0,39 x 0,39 ίντσες).

Αντίθετα, τα QR codes πρέπει να είναι ελαφρώς μεγαλύτερα για την ίδια χωρητικότητα δεδομένων. Το μικρότερο λειτουργικό QR code είναι συνήθως περίπου 25mm x 25mm (περίπου 1 ίντσα τετράγωνο), καθιστώντας το DataMatrix την πιο χώρο-αποδοτική επιλογή για συσκευές με περιορισμένο χώρο επιγραφοποίησης.

Η συμπαγής φύση του DataMatrix επιτρέπει στους κατασκευαστές να κωδικοποιούν λεπτομερείς πληροφορίες συσκευών, όπως αριθμούς παρτίδας, ημερομηνίες λήξης και σειριακούς αριθμούς, ενώ παράλληλα χωράει σε μικρές ετικέτες συσκευών.

Υψηλή Πυκνότητα Δεδομένων

Οι κωδικοί DataMatrix σχεδιάστηκαν ειδικά για εφαρμογές όπου ο χώρος είναι περιορισμένος. Ο κωδικός μπορεί να αποθηκεύσει σημαντικές πληροφορίες σε μικρό χώρο, κάνοντάς τον πιο κατάλληλο για συσκευές με μικρές επιφάνειες, όπως χειρουργικά εργαλεία ή φιαλίδια.

Παρόλο που είναι ικανό να αποθηκεύει δεδομένα, τα QR codes συνήθως απαιτούν περισσότερο χώρο για την ίδια ποσότητα πληροφοριών, κάτι που τους καθιστά λιγότερο ιδανικούς για μικρές συσκευές.

Καλύτερη σάρωση και ευκρινής ανάγνωση σε περιβάλλοντα υγείας

Στον τομέα της υγείας, οι 2D κώδικες όπως ο DataMatrix και οι κώδικες QR αντιμετωπίζουν αρκετές προκλήσεις που μπορεί να τους κάνουν δυσκολότερους στην ανάγνωση. Αυτές οι προκλήσεις περιλαμβάνουν:

ΥγρασίαΟι γραμμικοί κώδικες μπορεί να βραχούν από καθαρισμό, διαρροές ή επαφή με ασθενείς.

Λάσπη και λεκέδεςΓάντια και χέρια μπορεί να αφήσουν λεκέδες ή λάδια στους γραμμοκώδικες.

Χημική ΈκθεσηΤα καθαριστικά προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά ή να θολώσουν τους γραμμωτούς κώδικες.

Φυσική φθοράΓρατζουνιές ή ξεθώριασμα από χρήση μπορεί να κάνουν δυσκολη τη σάρωση των barcodes.

Αυτά τα ζητήματα είναι συνηθισμένα στις ιατρικές ρυθμίσεις, όπου οι γραμμοκώδικες πρέπει να διαβάζονται σε αντίξοες συνθήκες.

Διόρθωση σφαλμάτων

Η GS1 προτιμά το DataMatrix για την ταυτοποίηση ιατρικών συσκευών λόγω της ενσωματωμένης διόρθωσης σφαλμάτων του. Οι κώδικες DataMatrix λειτουργούν ακόμα και αν ένα μέρος του κώδικα είναι κατεστραμμένο ή βρώμικο, χάρη στα επίπεδα διόρθωσης σφαλμάτων 25-33%. Αυτό καθιστά το DataMatrix πιο αξιόπιστο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και καθημερινών καταστάσεων.

Οι κωδικοί QR προσφέρουν περισσότερη ευελιξία, με επιλογές διόρθωσης σφαλμάτων από 7% έως 30%. Ωστόσο, αυτή η ευελιξία μπορεί να τους κάνει λιγότερο συνεπείς όσον αφορά την αξιοπιστία σάρωσης ανάλογα με το ποσοστό της διόρθωσης που χρησιμοποιείται.

Η σταθερή και ισχυρότερη διόρθωση σφαλμάτων του DataMatrix το καθιστά καλύτερη επιλογή για τον τομέα της υγείας, όπου η σάρωση γραμμοκώδικα χρειάζεται να λειτουργεί σε προκλητικά περιβάλλοντα.

Διευκρινίζοντας το Κατάλληλο 2D Κωδικό Για την Συμμόρφωση

Το σύστημα UDI διευκολύνει την παρακολούθηση των ιατρικών συσκευών και τη συμμόρφωση με τη ρύθμιση. Αυτό το ιστολόγιο διευκρινίζει ποιος 2D κωδικός γραμμής προτείνεται για αυτήν την εφαρμογή, βοηθώντας τους κατασκευαστές να επιλέξουν τον κατάλληλο για τις ανάγκες τους.

Το σύστημα βελτιώνει τη φροντίδα των ασθενών επιτρέποντας γρήγορες απαντήσεις ανάκλησης για τους παρόχους υγείας. Βοηθά επίσης τους κατασκευαστές να απλοποιήσουν τη συμμόρφωση, να ασφαλίσουν τις αλυσίδες προμήθειας και να βελτιώσουν την ανιχνευσιμότητα της συσκευής.

Ακολουθώντας τις οδηγίες της GS1, οι κατασκευαστές μπορούν με αυτοπεποίθηση να χρησιμοποιούν γραμμοκώδικες GS1 DataMatrix για να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις, εξασφαλίζοντας αποτελεσματική παρακολούθηση και ασφάλεια στον τομέα της υγείας.

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣΑναγνωρίζουμε ότι η GS1, καθώς και τα υλικά, τα αποκλειστικά αντικείμενα και όλα τα σχετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, πνευματικά δικαιώματα, εμπορικά σήματα και άλλη πνευματική ιδιοκτησία (συλλογικά, "πνευματικά δικαιώματα") που σχετίζονται με τη χρήση τους, είναι ιδιοκτησία της GS1 Global, και ότι η χρήση μας αυτών θα γίνει σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που παρέχει η GS1 Global.