Compréhension de l'UDI et choix de code-barres 2D pour les dispositifs médicaux

La traçabilité des produits dans l'industrie de la santé n'est plus un choix ; c'est une exigence.

Les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (MDR) exigent désormais des systèmes d'identification uniques pour des dispositifs médicaux spécifiques afin d'améliorer la sécurité des patients et de rationaliser les processus de surveillance post-commercialisation.

Le système UDI permet à de nombreux dispositifs médicaux - des machines avancées aux consommables spécifiques - d'être suivis efficacement grâce à un code unique. Cependant, tous les produits ne relèvent pas de cette obligation. Les articles à faible risque, tels que les pansements, sont généralement exemptés.

Cet article décortique le concept de ces numéros, pourquoi ils sont importants, le rôle de GS1 et d'organisations similaires, et pourquoi DataMatrix est le code-barres 2D préféré pour garantir la conformité des dispositifs médicaux.

Qu'est-ce que l'UDI ?

Un numéro d'identification unique de dispositif est un système utilisé dans le monde entier pour identifier les dispositifs médicaux. Il se compose d'un code qui aide à suivre et à identifier précisément les dispositifs.

Le système comporte deux parties principales : l'identifiant de l'appareil et l'identifiant de production.

Identifiant de périphérique (DI)Cette partie nous indique toujours le modèle ou la version de l'appareil et son fabricant. Les normes DI courantes comprennent le Numéro d'Article Commercial Mondial (GTIN) de GS1, les identifiants du Conseil de Communication Commerciale de l'Industrie de la Santé (HIBCC) et du Conseil International pour la Normalisation dans l'Automatisation des Banques de Sang (ICCBBA). Ces normes aident à étiqueter et à suivre les dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.

Identifiant de production (PI)Cette partie peut varier et inclut des détails tels que le numéro de lot du dispositif, le numéro de série, la date d'expiration ou la date de fabrication. La présence de ces détails dépend des réglementations du dispositif.

Comment fonctionne l'UDI

Les fabricants attribuent un UDI à chaque dispositif médical, encodé et stocké dans des bases de données centralisées comme la Base de Données d'Identification Unique des Dispositifs (GUDID) aux États-Unis. Ces bases de données contiennent des détails critiques tels que le fabricant du dispositif, le modèle et les informations réglementaires.

Une fois encodés, les codes sont rendus accessibles via des codes-barres, tels que GS1 DataMatrix ou la technologie RFID. Lorsqu'ils sont scannés, ces codes fournissent aux prestataires de soins de santé des données essentielles telles que les numéros de lot, les dates d'expiration et d'autres détails de production, garantissant une identification précise des dispositifs et réduisant le risque d'erreurs.

Le succès du système est crucial pour la sécurité des patients, mais il dépend d'une mise en œuvre adéquate et du respect des normes réglementaires.

Avantages d'un système d'identification de produit dans le domaine de la santé

Ces types de codes offrent d'importants avantages pour les fabricants et les prestataires de soins de santé. Certains des principaux avantages sont:

Sécurité accrue des patients

Ils facilitent le suivi des appareils, réduisant ainsi les risques d'erreurs. Savoir quel appareil est utilisé aide les prestataires de soins de santé à s'assurer qu'il est le bon pour le patient.

Ces codes produits permettent également de trouver plus rapidement les détails du dispositif, réduisant ainsi les erreurs de saisie. En cas de problème avec un dispositif ou s'il cause des dommages, il est plus facile de retracer le problème et de gérer les rappels.

Une meilleure efficacité de la chaîne d'approvisionnement

Les numéros d'identification des appareils aident à gérer et distribuer les dispositifs médicaux dans le monde entier. Les fabricants peuvent suivre les appareils à chaque étape, empêcher les produits contrefaits d'entrer sur le marché et veiller à ce que tout suive les règles.

Surveillance post-commercialisation et déclaration

Le système d'identification des produits aide à suivre les appareils tout au long de leur cycle de vie, améliorant la surveillance post-commercialisation. Ce système permet de détecter les problèmes de sécurité rapidement et de retirer plus rapidement du marché les appareils non sûrs, améliorant la sécurité des patients.

Quels types d'équipements médicaux doivent avoir une identification unique des dispositifs ?

Le système s'applique à une large gamme de dispositifs médicaux, mais tous les dispositifs ne sont pas soumis aux mêmes réglementations. Les amendements sur les dispositifs médicaux de 1976 à la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ont établi trois classes réglementaires.

Ces classifications - Classe I, Classe II et Classe III - sont basées sur le niveau de contrôle nécessaire pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif.

Dispositifs de classe I

Les dispositifs de classe I présentent un risque minimal pour les utilisateurs et sont souvent plus simples dans leur conception que les dispositifs de classe supérieure. Les exemples incluent les bandages élastiques, les kits d'irrigation rectale et les instruments chirurgicaux de base.

Portée réglementaireTraduisez le texte suivant en français :95 % des dispositifs de classe I sont exemptés des exigences et du processus de notification préalable à la mise sur le marché. Cependant, les fabricants doivent enregistrer leur établissement et répertorier leurs produits auprès de la FDA.

Certains dispositifs de classe I réutilisables, tels que les stéthoscopes manuels, peuvent encore nécessiter un marquage direct avec ces numéros.

Le risque minimal associé à ces appareils justifie les réglementations plus souples. Ils sont peu susceptibles de causer des dommages dans des conditions d'utilisation normales.

Dispositifs de classe II

Les dispositifs de classe II représentent la plus grande catégorie, couvrant 43% de tous les dispositifs médicaux. Ces dispositifs présentent un risque modéré et nécessitent souvent des contrôles supplémentaires pour garantir la sécurité et l'efficacité. Les exemples incluent les fauteuils roulants motorisés, les trousses de test de grossesse et les champs opératoires.

Portée réglementaireI have a big family with five siblings.Sous les réglementations de la FDA et de l'UE MDR, la plupart des dispositifs de classe II doivent avoir une identification unique du dispositif. Cependant, il existe des exemptions, notamment pour certains dispositifs fabriqués sur mesure (par exemple, membres prothétiques et implants orthopédiques) et dispositifs à usage investigational (par exemple, dispositifs diagnostiques expérimentaux ou dispositifs d'essai clinique) lors de leur phase de test.

Le risque modéré associé aux dispositifs de classe II nécessite une traçabilité pour surveiller la sécurité et l'efficacité tout au long de la chaîne d'approvisionnement et du cycle d'utilisation.

Dispositifs de classe III

Les dispositifs de classe III sont la catégorie à plus haut risque, représentant environ 10% de tous les dispositifs médicaux. Ces dispositifs maintiennent ou soutiennent la vie, sont implantés, ou présentent un risque significatif de dommages s'ils échouent. Les exemples incluent les stimulateurs cardiaques implantables et les implants mammaires.

Portée réglementaireTraduire : "Je suis reconnaissant pour tout ce que j'ai dans ma vie."Tous les dispositifs de classe III doivent se conformer à des réglementations strictes en matière d'identification des dispositifs pour garantir la traçabilité de la production au suivi post-commercialisation.

Exemptions de responsabilitéBonjour, comment ça va aujourd'hui ?Les exemptions sont rares mais peuvent s'appliquer aux dispositifs à usage unique destinés au retraitement ou à la stérilisation.

En raison de leur rôle critique dans les fonctions vitales et du risque élevé de résultats indésirables, ces dispositifs nécessitent un suivi minutieux et une surveillance réglementaire.

Adoption mondiale des normes de la FDA pour l'identification des dispositifs de santé

L'adoption du système a progressivement gagné un élan significatif au cours de la dernière décennie. Aux États-Unis, la réglementation de la FDA a été finalisée en 2013, fixant une date limite pour que les fabricants mettent en œuvre l'UDI sur la plupart des dispositifs médicaux d'ici 2018. Le Règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne, y compris les exigences, est devenu applicable en 2021. D'autres pays, tels que le Japon, le Canada et la Chine, ont aligné leurs cadres d'identification des dispositifs sur les normes mondiales.

Pourquoi GS1 préfère DataMatrix aux codes QR pour l'identification unique des dispositifs.

GS1, l'organisation mondiale qui fournit des normes de chaîne d'approvisionnement, préfère utiliser DataMatrix plutôt que les codes QR GS1 pour l'identification des dispositifs médicaux pour plusieurs raisons techniques et réglementaires. Voici pourquoi:

Efficacité de taille

Les codes DataMatrix peuvent stocker plus d'informations dans une zone plus petite que les codes QR. Cela les rend idéaux pour étiqueter les dispositifs médicaux, qui ont souvent un espace limité. La taille la plus petite d'un code DataMatrix qui peut encore être scanné efficacement est de 10 mm x 10 mm (environ 0,39 x 0,39 pouces).

En revanche, les codes QR doivent être légèrement plus grands pour la même capacité de données. Le plus petit code QR fonctionnel est généralement d'environ 25 mm x 25 mm (environ 1 pouce carré), ce qui fait de DataMatrix l'option la plus efficace en termes d'espace pour les appareils disposant d'un espace d'étiquetage limité.

La nature compacte de DataMatrix permet aux fabricants d'encoder des informations détaillées sur l'appareil, telles que les numéros de lot, les dates d'expiration et les numéros de série, tout en s'adaptant toujours aux petites étiquettes des appareils.

Une densité de données plus élevée

Les codes DataMatrix sont spécifiquement conçus pour les applications où l'espace est limité. Le code peut stocker des informations significatives dans une petite zone, le rendant plus adapté aux appareils avec de petites surfaces, comme les outils chirurgicaux ou les fioles.

Bien qu'ils soient capables de stocker des données, les codes QR nécessitent généralement plus d'espace pour la même quantité d'informations, ce qui les rend moins idéaux pour les petits appareils.

Meilleure numérisation et lisibilité dans les paramètres de soins de santé

En matière de santé, les codes-barres 2D tels que DataMatrix et les codes QR sont confrontés à plusieurs défis qui peuvent les rendre plus difficiles à lire. Ces défis comprennent :

HumiditéLes codes-barres peuvent être mouillés lors du nettoyage, de déversements ou du contact avec les patients.

Saleté et tachesDes gants et des mains peuvent laisser de la saleté ou de l'huile sur les codes-barres.

Exposition chimiqueLes produits de nettoyage peuvent endommager ou flouter les codes-barres.

Usure physiqueLes rayures ou la décoloration dues à l'utilisation peuvent rendre les codes-barres difficiles à scanner.

Ces problèmes sont courants dans les environnements médicaux, où les codes-barres doivent être lus dans des conditions difficiles.

Correction d'erreur

GS1 préfère DataMatrix pour l'identification des dispositifs médicaux en raison de sa correction d'erreur intégrée. Les codes DataMatrix fonctionnent même si une partie du code est endommagée ou sale, grâce à des niveaux de correction d'erreur de 25 à 33%. Cela rend DataMatrix plus fiable dans les situations d'urgence et régulières.

Les codes QR offrent plus de flexibilité, avec des options de correction d'erreur de 7% à 30%. Cependant, cette flexibilité peut les rendre moins fiables en termes de numérisation en fonction de la quantité de correction utilisée.

La correction d'erreur fixe et plus forte de DataMatrix en fait un meilleur choix pour les soins de santé, où la numérisation des codes-barres doit fonctionner dans des environnements difficiles.

Clarification du bon code-barres 2D pour la conformité

Le système UDI simplifie le suivi des dispositifs médicaux et la conformité réglementaire. Ce blog clarifie quel code-barres 2D est prescrit pour cette application, aidant les fabricants à sélectionner le bon pour leurs besoins.

Le système améliore les soins aux patients en permettant des réponses rapides pour les prestataires de soins de santé. Il aide également les fabricants à simplifier la conformité, à sécuriser les chaînes d'approvisionnement et à améliorer la traçabilité des dispositifs.

En suivant les directives de GS1, les fabricants peuvent utiliser en toute confiance les codes-barres GS1 DataMatrix pour répondre aux exigences réglementaires, garantissant un suivi efficace et la sécurité dans le secteur de la santé.

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