Ngerti UDI lan Pilihan Barcode 2D kanggo Alat Kesehatan

Pelacakan produk dalam industri kesehatan ora lagi pilihan; iku kebutuhan.

Badan regulasi kaya Food and Drug Administration (FDA) ing Amerika Serikat lan European Union Medical Device Regulation (MDR) saiki wajibake sistem identifikasi unik kanggo piranti medis tertentu kanggo ngurangi keselamatan pasien lan nyelaraskan proses pemantauan pasca-pasar.

Sistem UDI ngidini piranti medis saklawase—saking mesin canggih sampeh produk konsumabel sektoral—supaya bisa dipantau kanthi efisien nganggo kode unik. Akan tetapi, ora kabeh produk kena mandhetan iki. Barang risiko cilik, kaya bandase, biasane bebas saka aturan iki.

Ing artikel iki njaluk konsep angka-angka iki, napa nduwe, peran GS1 lan organisasi sing sajeroning, lan ngapa DataMatrix punika kode batang 2D sing dipilih kanggo njamin kepatuhan piranti medis.

Apa UDI?

Sajarah Identifikasi Alat Unik yaiku sistem sing digunakake menyang jagad kabeh kanggo ngidentifikasi piranti medis. Ana kode sing nulungi nyusun lan ngidentifikasi piranti sing akurat.

Sistem iki bagian utama: Pengenal Perangkat dan Pengenal Produksi.

Pangenal Alat (DI)Bagian iki saiki selalu ngerteni model utawa versi piranti lan sapa sing mbuat iki. Standar DI umum kalebu Global Trade Item Number (GTIN) dening GS1, pengenal saka Health Industry Business Communications Council (HIBCC), lan International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Standar iki ngresiki label lan lacak piranti medis global.

Identifikasi Produksi (PI)Bagian iki bisa diwangun lan ngandhani detil-detil kaya nomer lot piranti, nomer serial, tanggal kedaluwarsa, utawa tanggal manufaktur. Apakah detil-detil iki diikutake duwe tergantung regulasi piranti.

Carane UDI dadiake.

Produsen ngassign UDI masing-masing piranti medis, di-encode lan disimpen ing database terpusat kaya Global Unique Device Identification Database (GUDID) ing Amerika Serikat. Database iki ngandung detil penting kaya produsen piranti, model, lan informasi regulasi.

Sesareng diéncod, kode-kode iku bisa diakses menyang barcodes, kaya GS1 DataMatrix utawa teknologi RFID. Saat discan, kode-kode iki nyedhiyakake para panyaji kesehatan karo data penting kaya nomer lot, tanggal kedaluwarsa, lan detil produksi liyane, njamin identifikasi piranti sing akurat lan ngurangi risiko kesalahan.

Keberhasilan sistem penting untuk keselamatan pasien, tetapi bergantung pada implementasi yang tepat dan kepatuhan terhadap standar regulasi.

Manfaat saka sistem identifikasi produk ing kaluwarga sehat

Ing ngisor iki, kode-kode kanggo menawake manfaat penting kanggo produsen lan penyedia layanan kesehatan. Sawijining manfaat utama yaiku:

Kabeh panggonan pasien sing aman

Sampeyan nggawe iki luwih gampang ngontrol piranti, ngurangi kesempatan kesalahan. Ngetahake piranti sing digunakake munggahake penyediaan perawatan kesehatan ngetahake sing bener kanggo pasien.

Kode produk iki uga nggawe proses nemokake detil perangkat luwih cepet, ngurangi kesalahan rekam. Yen suatu perangkat duwe masalah utawa nglakoni sakit, luwih gampang nyusul masalah lan nyelenggarakake recall.

Lebih Efisien Rantai Pasokan

Nomor identifikasi piranti bantu ngatur lan ngagawe piranti kesehatan sedunia. Produsen bisa nguntal piranti-piranti ing setiap tahap, nglembagake produk palsu saka masuk ing pasar lan njamin kabeh sesuai karo aturan.

Pantauan Pasar dan Pelaporan Pasca-Pasar

Sistem identifikasi produk membantu melacak perangkat sepanjang siklus hidupnya, meningkatkan pengawasan pasca-pasar. Sistem ini membantu menemukan masalah keamanan lebih awal dan mengeluarkan perangkat yang tidak aman dari pasar lebih cepat, meningkatkan keselamatan pasien.

Jenis-jenis piranti medis sing dibutuhake kanggo ngowahi identifikasi piranti unik?

Sistem iki terapake menyang jeneng piranti medis sing luas, nanging ora kabeh piranti diwenehi regulasi sing sajeroning. Pamindo Piranti Medis taun 1976 kanggo Federal Food, Drug, lan Cosmetic Act ngatur tiga kelas regulasi.

Klasifikasi-klasifikasi iki - Kelas I, Kelas II, lan Kelas III - didasarkan ing tingkat kontrol sing dibutuhake kanggo njaminan keselamatan lan efektivitas piranti.

Piranti Kelas I

Piranti kelas I nggih nyedhiyakake risiko potensial sing paling sedhenge kanggo pangguna lan sering nganti sederhana ing desain tinimbang piranti kelas liya. Conto-contone kalebu bandase elastis, kit enema, lan piranti bedah dasar.

Larangan PemerintahTranslate the following English text to Javanese: "I am grateful for your help."95% saka piranti Kelas I diwatesi saka persyaratan lan proses pemberitahuan pasar. Akan tetapi, produsèn kudu mendaftarkan instansi lan ngelisting produké karo FDA.

Saben piranti kelas I sing bisa digunakake kembali, kaya stetoskop manual, mungkin tetap perlu ditandai langsung karo angka-angka iki.

Resiko paling sedhengipun sing terkait karo piranti-piranti iki nampa ijin regulasi sing santai. Piranti-piranti iki ora bakal nglakoni risiko ing kondisi panggunaan normal.

Panganggo Kelas II

Alat kelas II mewakili kategori paling besar, nganggo 43% saka kabeh alat medis. Alat-alat iki nuduhake risiko sedhenge lan sering nganggo kontrol tambahan kanggo njamin keamanan lan efektivitas. Contone misalé kursi roda listrik, tes kehamilan, lan kain bedah.

Cakupan regulasiPlease provide the English text that you would like to be translated into Javanese.Ing dhateng aturan FDA lan EU MDR, sebagian gedhéng Kelas II kudu duwé indentifikasi piranti unik. Akan tetapi, ana pambabaran, kalebu piranti sing disetel khusus (contone, tungkai prostetik lan implan ortopedik) lan piranti nggunakake investigasi (contone, piranti diagnostik eksperimental utawa piranti uji klinis) ing fase ujicoba.

Resiko sedheleng sing terkait karo piranti Kelas II ngewenangake jejak-jejak kanggo ngawasi keselamatan lan efektivitas menyang saben rantai pasokan lan siklus panggunaan.

Panganggo Kelas III

Piranti kelas III yaiku kategori risiko paling dhuwur, kang mewakili kurang lebh 10% saka kabeh piranti medis. Piranti-piranti iki nglebur utawa ngleburake urip, wis diimplan, utawa nyedhiyakake risiko gedhe banget yen gagal. Contone misale pacemaker sing bisa diimplan lan implantasi payudara.

Regulatory scopeTranslate the following English text to Javanese: "Good morning, how are you?"Kabeh perangkat Kelas III kudu patuh karo peraturan identifikasi perangkat sing ketat kanggo njamin jejak saka produksi nganti pemantauan pasar.

PengecualianTranslate the following English text to Javanese: "Good morning, how are you?"Pengecualian jarang tapi bisa diterapke menyang perangkat singgih donya sing ditujoni kanggo diproses utawa sterilisasi.

Saben sawijining peran kritis natake ing fungsi-fungsi kang nyawiji lan risiko dhasar sing dhuwur saka hasil negatif, piranti-piranti iki butuh pemantauan telaten lan pengawasan regulatif.

Adopsi global standar FDA untuk identifikasi perangkat kesehatan

Pangadoptasi sistem wis gradheg kasil bener ing sepuluh taun pungkasan. Ing Amerika Serikat, regulasi FDA rampung ing taun 2013, ngatur tilik kanggo produsen kanggo ngimplementasikan UDI ing sawetara piranti medis déning taun 2018. Regulasi Piranti Medis Uni Eropa, kalebu persyaratan, tiba ing 2021. Negara liyane, kaya Jepang, Kanada, lan China, wis nggarap sistem identifikasi piranti karo standar global.

Kenapa GS1 milih DataMatrix mènawa QR kode kanggo identifikasi piranti unik

GS1, organisasi global sing nyedhiyakake standar rantara pasokan, milih nganggo DataMatrix menyang kode QR GS1 kanggo identifikasi piranti medis kanggo sawetara alasan teknis lan regulasi. Ing kene bakal dijelasake:

Ukuran Efisiensi

Kode DataMatrix bisa nyimpen informasi luwih gedhé ana ing wilangan sing luwih cilik tinimbang kode QR. Iki nggawe kanthi apik kanggo ngelabeli piranti medis, sing sering ora duwe ruang sing luwih. Ukuran paling cilik saka kode DataMatrix sing masih bisa discan efektif yaiku 10mm x 10mm (kurang-kurangé 0,39 x 0,39 inci).

Nalika dibandingake, kode QR kudu agak luwih gedhe kanggo kapasitas data sing padha. Kode QR fungsional paling cilik biasane munggah 25mm x 25mm (kurang luwih 1 inci segi), nganggo DataMatrix pilihan sing luwih efisien kanggo piranti sing duwe ruang penandaan terbatas.

Ngandhut saka DataMatrix ngijini manufaktur kanggo ngodei informasi perangkat sing detil, kaya nomer lot, tanggal kedaluwarsa, lan nomer seri, nalika masih muwus menyang label perangkat cilik.

Kepadatan Data Lebih Tinggi

Kode DataMatrix diwenehake khusus kanggo aplikasi nalika ruang iku langka. Kode bisa nyimpen informasi penting ing wilangan cilik, nglakoni luwih cocok kanggo piranti kanthi wilangan cilik, kaya piranti bedah utawa vial.

Saben bisa nyalanake data, kode QR biasane butuh ruang luwih gedhe kanggo informasi sing padha, sing maringi kang ora cocok kanggo piranti cilik.

Lebih apik Pindai lan Kejelasan ing Setelan Kesehatan

Ing perawatan kesehatan, kode batang 2D kaya DataMatrix lan kode QR nemokake pirang-pirang tantangan sing bisa nggawe kesulitan kanggo moco. Tantangan-tantangan iki kalebu:

KelembabanBarcodes bisa basah saking dibersihake, dibaleni, utawa kontak pasien.

Kotoran lan NodaSarung tangan lan tangan bisa ninggalke kotoran utawa minyak ing kode batang.

Paparakaning KimiaProduk pembersih bisa ngrusak atawa nglemburake barcode.

Pakaian FisikGoresan utawa luntur saka nganggo bisa nglaras kode palang.

Masalah-masalah iki biasane umum ing setelan medis, manawa kode batang kudu dibaca ing kondisi sing keras.

Koreksi kesalahan

GS1 milih DataMatrix kanggo identifikasi piranti medis amarga ana koreksi galat sing digawé. Kode DataMatrix bisa ditemtokake walaupun bagian saka kode iki rusak utawa kotor, salamet menyang tingkat koreksi galat 25-33%. Iki nggawe DataMatrix luwih andal ing situasi darurat lan reguler.

QR codes menawakake fleksibilitas luwih, karo opsi korèksi galal 7% nganti 30%. Akan tetapi, fleksibilitas iki bisa nggawe QR codes kurang konsisten menyang kèndal sing bisa discan tergantung karo panggunaan korèksi sing digunakake.

DataMatrix sing tetap lan error koreksi sing luwih kuat nggawe iku pilihan sing luwih apik kanggo kesehatan, manawa pemindaian barcode kudu bisa nduwe kerja ing lingkungan sing menantang.

Nglarani Barcode 2D sing Bener kanggo Kepatuhan

Sistem UDI ngurusi pelacakan piranti medis lan kapolakan regulasi. Blog iki ngurani kode barcode 2D sing disarankan kanggo aplikasi iki, nulungi produsen milih sing cocok kanggo keperluan mreka.

Sistem iki nyedhilaken pangrawat pasien kalawan ngrancang respon sing cepet kanggo para provider kesehatan. Iki uga nglampahi produsen kanggo nyederheni kawajiban, ngestabilake rantai pasokan, lan nglampahi jejak piranti.

Nalika nganggo pandhuan GS1, produsèn bisa tangguh nganggo kode batang GS1 DataMatrix kanggo nuduhake persyaratan regulasi, njamin pelacakan sing efisien lan aman ing sektor kesehatan.

DISCLAIMERKita mengakui bahwa GS1, termasuk bahan-bahan, barang-barang milik pribadi, dan semua paten terkait, hak cipta, merek dagang, dan kepemilikan intelektual lainnya (secara kolektif, "kekayaan intelektual") yang terkait dengan penggunaannya, adalah milik GS1 Global, dan penggunaan kami terhadap hal yang sama akan sesuai dengan kondisi yang disediakan oleh GS1 Global.