Tıbbi Cihazlar İçin UDI ve 2D Barkod Seçimi Anlayışı

Sağlık endüstrisinde ürün izlenebilirliği artık bir seçenek değil; bir gerekliliktir.

AB Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gibi düzenleyici kurumlar artık belirli tıbbi cihazlar için benzersiz tanımlama sistemlerini zorunlu kılmaktadır. Bu, hasta güvenliğini artırmak ve satış sonrası izleme süreçlerini kolaylaştırmak amacıyla yapılmaktadır.

UDI sistemi, ileri makinelerden belirli tüketim maddelerine kadar pek çok tıbbi cihazın benzersiz bir kod aracılığıyla verimli bir şekilde izlenmesine olanak tanır. Ancak, tüm ürünler bu zorunluluğun kapsamına girmemektedir. Bandaj gibi düşük riskli ürünler genellikle muaf tutulur.

Bu makale, bu numaraların kavramını açıklar, neden önemli olduklarını, GS1 ve benzeri kuruluşların rolünü ve neden tıbbi cihaz uyumluluğunu sağlamak için DataMatrix'in tercih edilen 2B barkod olduğunu açıklar.

UDI nedir?

Benzersiz bir Cihaz Tanımlama Numarası, tıbbi cihazları tanımlamak için dünya çapında kullanılan bir sistemdir. Cihazları izlemeye ve doğru bir şekilde tanımlamaya yardımcı olan bir koddan oluşur.

Sistem iki ana bölüme sahiptir: Cihaz Tanımlayıcı ve Üretim Tanımlayıcı.

Cihaz Tanımlayıcı (DI)Bu bölüm her zaman cihazın modelini veya sürümünü ve kimin yaptığını bize söyler. Yaygın DI standartları arasında GS1 tarafından Global Ticaret Maddesi Numarası (GTIN), Sağlık Endüstrisi İşletme İletişim Konseyi (HIBCC) tarafından tanımlayıcılar ve Kan Bankacılığı Otomasyonunda Ortaklık için Uluslararası Konsey (ICCBBA) yer almaktadır. Bu standartlar, tıbbi cihazları etiketlemeye ve küresel olarak takip etmeye yardımcı olur.

Üretim Tanımlayıcısı (PI)Bu bölüm değişebilir ve cihazın lot numarası, seri numarası, son kullanma tarihi veya üretim tarihi gibi detayları içerebilir. Bu detayların dahil edilip edilmediği, cihazın düzenlemelerine bağlıdır.

UDI nasıl çalışır

Üreticiler her tıbbi cihaza bir UDI atarlar, bu bilgiler küresel benzersiz cihaz tanımlama veri tabanı (GUDID) gibi merkezi veri tabanlarında kodlanır ve saklanır. Bu veri tabanları, cihazın üreticisini, modelini ve düzenleyici bilgileri gibi kritik detayları içerir.

Kodlar bir kez kodlandığında, GS1 DataMatrix veya RFID teknolojisi gibi barkodlar aracılığıyla erişilebilir hale getirilir. Tarandığında, bu kodlar lot numaraları, son kullanma tarihleri ve diğer üretim detayları gibi sağlık hizmeti sunucularına temel veriler sağlar, doğru cihaz tanımını sağlar ve hataların riskini azaltır.

Sistemin başarısı hasta güvenliği için hayati öneme sahiptir, ancak uygun uygulamaya ve düzenleyici standartlara uyulmasına bağlıdır.

Bir ürün tanımlama sisteminin sağlık sektöründeki faydaları

Bu tür kodlar, hem üreticiler hem de sağlık hizmeti sağlayıcıları için önemli faydalar sunar. Başlıca avantajlardan bazıları şunlardır:

Hasta güvenliğini artırmak için yeni önlemler alındı.

Cihazların izlenmesini kolaylaştırarak hataların olasılığını azaltırlar. Hangi cihazın kullanıldığını bilmek, sağlık çalışanlarının hastalar için doğru olanı sağladığından emin olmalarına yardımcı olur.

Bu ürün kodları ayrıca cihaz detaylarını bulmayı hızlandırır ve kayıt hatalarını azaltır. Bir cihazda bir sorun varsa veya zarara neden olursa, sorunu takip etmek ve geri çağırmaları yönetmek daha kolay olur.

Daha İyi Tedarik Zinciri Verimliliği

Cihaz tanımlama numaraları, tıbbi cihazları dünya çapında yönetmeye ve dağıtmaya yardımcı olur. Üreticiler, sahte ürünlerin piyasaya girmesini engelleyerek ve her şeyin kurallara uygun olduğundan emin olarak cihazları her aşamada takip edebilirler.

Pazar Sonrası Gözetim ve Raporlama

Ürün tanımlama sistemi cihazların ömrü boyunca takip edilmesine yardımcı olur, pazar sonrası gözetimi iyileştirir. Bu sistem güvenlik sorunlarını erken tespit etmeye ve güvenli olmayan cihazların pazarından daha hızlı çekilmesine yardımcı olur, hasta güvenliğini arttırır.

Hangi tür tıbbi ekipmanların benzersiz cihaz kimliği olması gerekiyor?

Sistem geniş bir yelpazede tıbbi cihazlara uygulanır, ancak tüm cihazlar aynı düzenlemelere tabi değildir. 1976 Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu'na yapılan Tıbbi Cihaz Değişiklikleri üç düzenleyici sınıfı belirledi.

Bu sınıflandırmalar - Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III - cihazın güvenliği ve etkinliğini sağlamak için gerekli kontrol düzeyine dayanmaktadır.

Sınıf I Cihazlar

Sınıf I cihazlar, kullanıcılara minimal zarar potansiyeli sunar ve genellikle yüksek sınıf cihazlardan daha basit tasarımlıdır. Örnekler arasında elastik bandajlar, klizma kitleri ve temel cerrahi aletler bulunur.

Düzenleyici KapsamAşağıdaki İngilizce metni Türkçe'ye çevir:Sınıf I cihazların %95'i gereksinimlerden muaf tutulmuş ve ön pazar bildirimi sürecinden muaf tutulmuştur. Bununla birlikte, üreticiler kuruluşlarını kaydetmeli ve ürünlerini FDA'ya listelemelidir.

Belirli tekrar kullanılabilir Sınıf I cihazlar, örneğin manuel stetoskoplar, hala bu numaralarla doğrudan işaretlenmeyi gerektirebilir.

Bu cihazlarla ilişkilendirilen minimal risk, gevşek düzenlemeleri haklı çıkarır. Normal kullanım koşullarında zarar verme olasılıkları düşüktür.

Sınıf II Cihazlar

Sınıf II cihazlar, tüm tıbbi cihazların %43'ünü kapsayan en büyük kategoriyi temsil eder. Bu cihazlar orta derecede risk oluşturur ve genellikle güvenlik ve etkinliklerini sağlamak için ek kontroller gerektirir. Örnekler arasında motorlu tekerlekli sandalyeler, gebelik test kitleri ve cerrahi örtüler bulunmaktadır.

Düzenleyici kapsamLütfen cevap vermeyin, sadece çeviriyi yapın: Thank you for your understanding.FDA ve AB MDR yönetmeliklerine göre, çoğu İkinci Sınıf cihazın benzersiz bir cihaz tanımlamasına sahip olması gerekmektedir. Ancak, belirli özel üretim cihazlar (örneğin protez uzuvlar ve ortopedik implantlar) ve test aşamasındaki deneysel teşhis cihazları veya klinik deneme cihazları gibi muafiyetler bulunmaktadır.

Sınıf II cihazlarla ilişkilendirilen orta risk, güvenlik ve etkinliği izlemek için tedarik zinciri ve kullanım ömrü boyunca izlenebilirliği gerektirir.

Sınıf III Cihazlar

Sınıf III cihazlar en yüksek risk kategorisidir ve tüm tıbbi cihazların yaklaşık %10'unu temsil eder. Bu cihazlar hayatı sürdürür veya destekler, implant edilir veya başarısız olurlarsa ciddi bir risk oluştururlar. Örnekler arasında implant edilebilir kalp pili ve meme implantları bulunmaktadır.

Düzenleyici kapsamAşağıdaki metni Türkçe'ye çevirin:Tüm Sınıf III cihazlar, üretimden satış sonrası izleme sürecine kadar izlenebilirliği sağlamak için katı cihaz tanımlama yönetmeliklerine uymak zorundadır.

MuafiyetlerÇevirme işlemi tamamlandı.Muafiyetler nadirdir ancak yeniden işlem veya sterilizasyon için tasarlanmış tek kullanımlık cihazlara uygulanabilir.

Hayati fonksiyonlardaki kritik rolü ve olumsuz sonuçların yüksek riskini göz önünde bulundurarak, bu cihazlar titiz takip ve düzenleyici denetim gerektirir.

Sağlık cihazı tanımlama için FDA standartlarının küresel benimsenmesi

Sistem, son on yılda önemli bir ivme kazanarak benimsenmeye başladı. ABD'de, FDA düzenlemesi 2013 yılında sonuçlandırıldı ve üreticilerin 2018 yılına kadar çoğu tıbbi cihazda UDI'ı uygulamaları için bir son tarih belirlendi. Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, gereklilikleri de içerecek şekilde 2021 yılında yürürlüğe girdi. Japonya, Kanada ve Çin gibi diğer ülkeler, cihaz tanımlama çerçevelerini küresel standartlarla uyumlu hale getiriyorlar.

GS1, benzersiz cihaz tanımlaması için QR kodları yerine DataMatrix'i tercih eder.

GS1, tedarik zinciri standartları sağlayan küresel bir kuruluş, tıbbi cihaz kimliği için birkaç teknik ve düzenleyici nedenle GS1 QR kodları yerine DataMatrix'i tercih etmektedir. İşte nedenleri:

Verimlilik sağlar.

DataMatrix kodları, QR kodlardan daha küçük bir alanda daha fazla bilgi depolayabilir. Bu, genellikle sınırlı alanı olan tıbbi cihazların etiketlenmesi için ideal hale getirir. Hala etkili bir şekilde taranabilen en küçük boyuttaki bir DataMatrix kodu 10mm x 10mm (yaklaşık 0.39 x 0.39 inç) boyutundadır.

Tersine, aynı veri kapasitesi için QR kodları biraz daha büyük olmalıdır. En küçük işlevsel QR kodu genellikle yaklaşık 25mm x 25mm (yaklaşık 1 inç kare) olduğundan, sınırlı etiketleme alanına sahip cihazlar için DataMatrix daha fazla alan verimli bir seçenektir.

DataMatrix'in kompakt yapısı üreticilere, küçük cihaz etiketlerine sığacak şekilde toplu numaralar, son kullanma tarihleri ve seri numaraları gibi detaylı cihaz bilgilerini kodlamalarına olanak tanır.

Daha Yüksek Veri Yoğunluğu

DataMatrix kodları, alanın sınırlı olduğu uygulamalar için özel olarak tasarlanmıştır. Kod, küçük bir alanda önemli bilgileri depolayabilir ve bu nedenle cerrahi aletler veya ampuller gibi küçük yüzeylere sahip cihazlar için daha uygun hale getirir.

Veri depolayabilme yeteneğine sahip olmalarına rağmen, QR kodları genellikle aynı miktardaki bilgi için daha fazla alan gerektirir, bu da onları küçük cihazlar için daha az ideal hale getirir.

Sağlık Ayarlarında Daha İyi Tarama ve Okunabilirlik

Sağlık alanında, DataMatrix ve QR kodlar gibi 2D barkodlarını okumayı zorlaştıran birkaç zorlukla karşılaşılır. Bu zorluklar şunları içerir:

NemlendirmeBarkodlar temizlik, dökülmeler veya hasta temasından ıslanabilir.

Kir ve lekelerEldivenler ve eller barkodların üzerinde kir veya yağ bırakabilir.

Kimyasal MaruziyetTemizlik ürünleri barkodları hasar verebilir veya bulanıklaştırabilir.

Fiziksel AşınmaKullanımdan kaynaklanan çizikler veya solmalar, barkodların taranmasını zorlaştırabilir.

Bu sorunlar, barkodların zorlu koşullarda okunması gereken tıbbi ortamlarda yaygındır.

Hata düzeltme

GS1, tıbbi cihaz tanımlaması için DataMatrix'i tercih eder çünkü hata düzeltme özelliğine sahiptir. DataMatrix kodları, kodun bir kısmı hasar görmüş veya kirli olsa bile çalışır, bu sayede %25-33 hata düzeltme seviyelerine sahiptir. Bu durum, DataMatrix'in acil durum ve düzenli durumlarda daha güvenilir olmasını sağlar.

QR kodları, %7 ila %30 hata düzeltme seçenekleriyle daha esneklik sunar. Ancak, bu esneklik, ne kadar düzeltme kullanıldığına bağlı olarak tarama güvenilirliği açısından daha az tutarlı olmalarına neden olabilir.

DataMatrix'in sabit ve daha güçlü hata düzeltme özelliği, barkod taramanın zorlu ortamlarda çalışması gereken sağlık hizmetlerinde daha iyi bir seçenek olmasını sağlar.

Uygunluk için Doğru 2D Barkodun Açıklanması

UDI sistemi tıbbi cihaz takibini ve düzenleyici uyumu hızlandırır. Bu blog, bu uygulama için reçete edilen 2D barkodun hangisi olduğunu açıklar ve üreticilerin ihtiyaçlarına uygun olanı seçmelerine yardımcı olur.

Sistem, sağlık hizmeti sağlayıcıları için hızlı geri çağrı yanıtlarını etkinleştirerek hasta bakımını iyileştirir. Ayrıca üreticilere uyumluluğu basitleştirmelerine, tedarik zincirlerini güvence altına almalarına ve cihaz izlenebilirliğini artırmalarına yardımcı olur.

GS1 yönergelerini takip ederek üreticiler, düzenleyici gereksinimleri karşılamak için GS1 DataMatrix barkodlarını güvenle kullanabilir, sağlık sektöründe etkin izleme ve güvenliği sağlayarak.

UYARIKabul ediyoruz ki GS1'in, malzemelerin, mülkiyet eşyalarının ve tüm ilgili patentlerin, telif haklarının, ticari markaların ve diğer fikri mülkiyet haklarının ("fikri mülkiyet") kullanımıyla ilgili olarak GS1 Global'ın mülkiyetinde olduğunu ve aynısının kullanımının GS1 Global tarafından belirtilen koşullara uygun olacağını.