মেডিকেল ডিভাইসের জন্য UDI এবং 2D বারকোড নির্বাচন বোঝা।

স্বাস্থ্যসেবা শিল্পে পণ্যের ট্র্যাকাবিলিটি আর একটি বিকল্প নয়; এটি একটি প্রয়োজন।

আইন-পরিষদির মতো নিয়ন্ত্রণের দেহগত সংস্থাগুলি যেমন ইউ.এস. খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইস বিধিনিয়ম (এমডিআর) এখন নির্দিষ্ট চিকিৎসাগুলির জন্য একক শনাক্তকরণ সিস্টেমগুলি বাধ্যতামূলক করে রোগীর সুরক্ষা উন্নত করতে এবং পোস্ট-মার্কেট মনিটরিং প্রসেস স্থীতি করতে।

UDI সিস্টেম একটি অনন্য কোড মাধ্যমে অনেক চিকিৎসা যন্ত্রপাতি - উন্নত যন্ত্রাদি থেকে নির্দিষ্ট ব্যয়সামগ্রী পর্যন্ত - দক্ষতার সাথে ট্র্যাক করা যেতে দেয়। তবে, এই নির্দেশকে সহায়ক নয় সব পণ্য। কম ঝুঁকির পণ্য, যেমন ব্যান্ডেজ, সাধারণভাবে বিমুক্ত।

এই নিবন্ধটি এই সংখ্যার ধারণাটি খুলতে সাহায্য করে, কেন এগুলি গুরুত্বপূর্ণ, GS1 এবং অনুরূপ সংস্থাগুলির ভূমিকা, এবং কেন DataMatrix হল চিকিৎসা যন্ত্র অনুসারে সুনির্দিষ্ট 2D বারকোড।

UDI কি?

একটি অদ্বিতীয় ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন নম্বর হ'ল একটি বিশ্বব্যাপী ব্যবহৃত সিস্টেম যা চিকিৎসাগল্প সনাক্ত করার জন্য ব্যবহৃত হয়। এটি ডিভাইস ট্র্যাক এবং সঠিকভাবে সনাক্ত করার সাহায্য করে একটি কোড থাকে।

সিস্টেমের দুটি প্রধান অংশ আছে: ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার এবং প্রোডাকশন আইডেন্টিফায়ার।

ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (ডিআই)এই অংশটি সর্বদা আমাদেরকে ডিভাইসের মডেল বা সংস্করণ এবং যে কারণে তৈরি করা হয়েছে তা জানায়। সাধারণ DI মানার্ডস হলো GS1 দ্বারা GTIN (Global Trade Item Number), স্বাস্থ্য শিল্প ব্যবসায় যোগাযোগ পরিষদ (HIBCC) এর আইডেন্টিফায়ার এবং ব্লাড ব্যাংকিং অটোমেশনের জন্য আন্তর্জাতিক পর্যায়ে সামান্যতার পর্যায়ে পর্যাপ্ততা সম্পর্কে আইসিসিবিবিএএর পরিষ্কার। এই মানার্ডস সাহায্য করে বিশ্বব্যাপী চিকিৎসা ডিভাইসগুলি লেবেল করা এবং ট্র্যাক করা।

প্রোডাকশন আইডেন্টিফায়ার (পিআই)এই অংশটি পরিবর্তন করতে পারে এবং উপাদের লট নম্বর, সিরিয়াল নম্বর, মেয়াদউত্তীর্ণ তারিখ বা উৎপাদনের তারিখ প্রস্তুত করে থাকে। এই বিবরণগুলি যোগ করা আছে কি না তা উপাদের ব্যবস্থানের ব্যবস্থা অনুযায়ী নির্ভর করে।

ইউডিআই কীভাবে কাজ করে

নির্মাতারা প্রতিটি চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য একটি UDI নির্ধারণ করে, যা একত্রিত ডাটাবেসে এনকোড এবং সংরক্ষিত থাকে যেমন মার্কিন যৌনিক যন্ত্র চিহ্নিকরণ ডাটাবেস (GUDID)। এই ডাটাবেস গুরুত্বপূর্ণ বিবরণ সংরক্ষণ করে যেমন যন্ত্রের উৎপাদক, মডেল, এবং নিয়ামক তথ্য।

একবার এনকোড করা হলে, কোডগুলি বারকোড, যেমন GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স বা RFID প্রযুক্তির মাধ্যমে অ্যাক্সেসযোগ্য করা হয়। যখন স্ক্যান করা হয়, এই কোডগুলি স্বাস্থ্য সেবা প্রদানকারীদের প্রয়োজনীয় ডেটা সরবরাহ করে যেমন লট নাম্বার, মেয়াদ উত্তীর্ণের তারিখ এবং অন্যান্য উৎপাদন বিবরণ, যাতে সঠিক ডিভাইস পরিচিতি সম্পন্ন করা হয় এবং ভুলের ঝুলির ঝুলি কমানো হয়।

মার্জির সাফল্য রোগীর নিরাপত্তার জন্য গুরুত্বপূর্ণ তবে এটি উচিত সমন্বয় ও বৈধানিক মানদণ্ডগুলির মেনে চলার উপর নির্ভর করে।

প্রসুতি সেবা উপায়ের সুবিধাসমূহ

এই ধরণের কোডগুলি উৎপাদক এবং স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারী দুইটির জন্য গুরুত্বপূর্ণ সুবিধা অনুগ্রহ করে। প্রধান সুবিধার মধ্যে অন্যান্য কিছু হল:

উন্নত রোগী নিরাপত্তা

তারা যন্ত্রগুলি ট্র্যাক করা সহজ করে, ভুলের সুযোগ কমাতে। কোন ডিভাইস ব্যবহৃত হচ্ছে তা জানা চিকিৎসা সরবরাহকারীদের নিশ্চিত করে যে এটি সঠিক রোগীর জন্য।

এই পণ্য কোড গুলি ডিভাইসের বিস্তারিত তথ্য খুঁজতে দ্রুত করে, রেকর্ডে ভুলের সংখ্যা কমিয়ে দেয়। যদি একটি ডিভাইসে সমস্যা হয় বা ক্ষতি করে, তবে সমস্যাটি ট্রেস করা এবং রিকল ব্যবস্থাপনা করা সহজ হয়।

ভাল সাপ্লাই চেইন দক্ষতা

ডিভাইস শনাক্তকরণ নম্বর সাহায্য করে মেডিকেল ডিভাইস বিশ্বব্যাপী পরিচালনা এবং বিতরণ করা। উত্পাদকরা সব পর্যায়ে ডিভাইসগুলি ট্র্যাক করতে পারে, জালিয়া পণ্যগুলি বাজারে ঢুকতে বাধা দিতে এবং নিশ্চিত করতে যে সব কিছু নিয়মানুযায়ী হচ্ছে।

পোস্ট-মার্কেট নজরদারি এবং রিপোর্টিং

পণ্য সনাক্তকরণ সিস্টেম যে ডিভাইসগুলির পরিকল্পনা জীবনকালে ট্র্যাক করতে সাহায্য করে, পরবর্তী বাজার নজরদারি উন্নত করে। এই সিস্টেম সুরক্ষা সমস্যাগুলি আরম্ভে খুঁজে বের করতে সাহায্য করে এবং অনিরাপদ ডিভাইসগুলি দ্রুত বাজার থেকে বের করতে সাহায্য করে, রোগী নিরাপত্তা উন্নত করে।

কোন ধরণের চিকিৎসা উপকরণের একক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন প্রয়োজন হয়?

এই সিস্টেমটি বিশাল ব্যাপারের চিকিৎসা ডিভাইসগুলির জন্য প্রযোগ করা হয়, তবে সব ডিভাইসগুলির উপর একই বিধিনির্ধারণ প্রযোজ্য নয়। ১৯৭৬ সালের মেডিকেল ডিভাইস সংশোধনী ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, এবং কসমেটিক এক্টের তিনটি রেগুলেটরি ক্লাস স্থাপন করে।

এই শ্রেণীবিন্যাসগুলি - ক্লাস I, ক্লাস II, এবং ক্লাস III - উপকরণের নিরাপত্তা এবং কার্যকরতা নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রণের উপর ভিত্তি করে।

ক্লাস I ডিভাইস গুরুত্বপূর্ণভাবে নির্দিষ্ট হাজিরা দেয়।

ক্লাস I ডিভাইসগুলি ব্যবহারকারীদের জন্য অত্যন্ত কম ক্ষতি সৃষ্টি করতে পারে এবং সাধারণভাবে উচ্চ ক্লাসের ডিভাইসগুলির তুলনায় ডিজাইন সহজ হয়। উদাহরণস্বরূপ, এলাস্টিক ব্যান্ডেজ, এনিমা কিট, এবং মৌলিক শস্যায়ন যন্ত্রপাতি।

নিয়ন্ত্রণমূলক ক্ষেত্রশুধু অনুবাদ করুন:95% ক্লাস I ডিভাইসগুলির জন্য প্রয়োজনীয়তা এবং পূর্ববর্তী বিজ্ঞপ্তি প্রস্তাবনা প্রক্রিয়া বিমুক্ত। তবে, উৎপাদকদের তাদের প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন করতে হবে এবং তাদের পণ্যগুলির তালিকা এফডিএর সাথে জড়িত করতে হবে।

নির্দिष্ট পুনর্ব্যবহারযোগ্য ক্লাস I ডিভাইসগুলি, উদাহরণস্বরূপ ম্যানুয়াল স্থেথোস্কোপ, এই নম্বরগুলি সাথে সরাসরি মার্কিং প্রয়োজন করতে পারে।

এই ডিভাইসগুলির সাথে সংযুক্ত ন্যূনতম ঝুঁকি চিন্তা করা উচিত নীতিসম্মতি শিথিল আইন প্রযোজ্য। তারা সাধারণ ব্যবহারের শর্তগুলির মধ্যে ক্ষতি করতে অসম্ভব।

শ্রেণী II ডিভাইস।

ক্লাস II ডিভাইসগুলি সব চিকিৎসা ডিভাইসের 43% ধারণ করে। এই ডিভাইসগুলি মধ্যম ঝুঁকি ধরে এবং সাধারণত নিরাপত্তা এবং কার্যকরিতা নিশ্চিত করতে অতিরিক্ত নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। উদাহরণ হিসাবে বিদ্যুতযুক্ত চাকারি গাড়ি, গর্ভাবস্থা পরীক্ষা কিট এবং অপারেশনাল দ্রেপ থাকে।

নিয়ন্ত্রণ ব্যাপ্তিআমি ভালো আছি, ধন্যবাদ।FDA এবং EU MDR বিধিমালা অনুযায়ী, অধিকাংশ ক্লাস II ডিভাইসগুলির একটি অদ্বিতীয় ডিভাইস শনাক্তকরণ প্রয়োজন। তবে, কিছু অপশক্তি রয়েছে, যেমন নির্দিষ্ট কাস্টম-তৈরি ডিভাইস (উদাহরণস্বরূপ, প্রস্থেটিক হাতপা এবং অর্থোপেডিক ইম্প্ল্যান্ট) এবং গবেষণামূলক ব্যবহার ডিভাইস (উদাহরণস্বরূপ, প্রয়োগযোগ্য সনাক্তকরণ ডিভাইস বা ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডিভাইস) যার পরীক্ষণ পদক্ষেপে রয়েছে।

ক্লাস II ডিভাইসের সাথে সাম্যমান ঝোঁক প্রয়োজন করে সংকেত যোগ্যতা, যাতে সরবরাহ শ্রেণী এবং ব্যবহারের জীবনকালের মাধ্যমে সুরক্ষা এবং কার্যক্ষমতা মনিটর করা যায়।

শ্রেণী তিন যন্ত্রাংশ

ক্লাস III ডিভাইসগুলি সর্বাধিক ঝুঁকিপূর্ণ শ্রেণী, যা সব চিকিৎসা ডিভাইসের প্রায় 10% প্রতিনিধি। এই ডিভাইসগুলি জীবন বিজ্ঞান অথবা সহায় করে, ইমপ্লান্ট করা হয় বা যদি এগুলি ব্যর্থ হয় তাহার উচ্চ ঝুঁকি থাকে। উদাহরণস্বরূপ ইমপ্ল্যান্টেবল পেসমেকার এবং স্তন ইমপ্ল্যান্টগুলি।

নিয়ন্ত্রণ ব্যাপার: সব ক্লাস III ডিভাইসগুলির প্রয়োজনে কঠোর ডিভাইস সনাক্তকরণ বিধিমালা মেনে চলতে হবে, যাতে উৎপাদন থেকে পোস্ট-মার্কেট মনিটরিং পর্যন্ত ট্রেসাবিলিটি নিশ্চিত করা হয়।

মোকদ্দমা: প্রস্তাবিতবিশেষাধিকার দ্রুত বৃদ্ধি পেতে পারে, কিন্তু পুনরাবৃত্তি বা স্টেরাইলাইজেশনের জন্য উদ্দীপত্তি প্রধান ডিভাইসগুলির জন্য প্রযোজ্য হতে পারে।

জীবন-সংরক্ষণ কার্যক্ষমতা এবং ক্ষতিগ্রস্ত ফলাফলের উচ্চ ঝুঁকি এবং নিয়মনীতি নিয়ন্ত্রণের জন্য এই যন্ত্রসমূহের যত্ন সংকল্পনা এবং নিয়ামক পরিদর্শন প্রয়োজন।

স্বাস্থ্য ডিভাইস সনাক্তকরণের জন্য এফডিএর মানদণ্ডের বিশ্বব্যাপী অনুমোদন

গত দশকে সিস্টেমের অনুগ্রহণ ধীরে ধীরে অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ প্রবৃদ্ধি করেছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, FDA বিধান ২০১৩ সালে শেষ হয়েছে, উৎপাদকদেরকে ২০১৮ সালের মধ্যে সর্বাধিক চিকিৎসা ডিভাইসে UDI প্রয়োগ করার একটি শেষ সময়সীমা নির্ধারণ করে। ইউরোপীয় ইউনিয়নের চিকিৎসা ডিভাইস বিধিতে, প্রযোজ্য হয়েছে ২০২১ সালে। অন্যান্য দেশগুলি, যেমন জাপান, কানাডা এবং চীন, তাদের ডিভাইস চিহ্নিতকরণ প্রণালীগুলি বিশ্বমানের মান অনুযায়ী সমন্বিত করছে।

কেন GS1 ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশনের জন্য ডেটা ম্যাট্রিক্সের পক্ষে QR কোডের পক্ষে অগ্রাধিকার দেয়।

GS1, যা সরবরাহ শৃঙ্খলা মান সরবরাহ করে, বেশিরভাগ প্রযুক্তিগত এবং বৈধানিক কারণের জন্য চিকিৎসা যন্ত্র সনাক্তকরণের জন্য GS1 QR কোডের বদলে DataMatrix ব্যবহার করার পক্ষে অধিকার দেয়। এই কারণে:

আকার দক্ষতা

ডেটাম্যাট্রিক্স কোড কিউআর কোড এর চেয়ে ছোট এলাকায় আরও তথ্য সংরক্ষণ করতে পারে। এটি মেডিকেল ডিভাইসগুলির লেবেলিং এর জন্য আদর্শ। যেমন, যারা সাধারণভাবে সীমিত স্থান থাকে। একটি ডেটাম্যাট্রিক্স কোড এর অনুপাত যা এখনও কার্যকরীভাবে স্ক্যান করা যায়, তা হল 10 মিমি x 10 মিমি (প্রায় 0.39 x 0.39 ইঞ্চি)।

তিনিরিক্ষায়, একই ডেটা ধারণ ক্ষমতার জন্য QR কোডগুলি কিছুটা বড় হতে হবে। সর্বনিম্ন কর্মক্ষম QR কোড সাধারণত 25মিমি x 25মিমি (প্রায় 1 ইঞ্চির বর্গ), যা সীমিত লেবেলিং স্পেস সহ যন্ত্রগুলির জন্য আরও স্থান-দক্ষ বিকল্প DataMatrix হিসাবে।

ডেটা ম্যাট্রিক্সের সংক্ষিপ্ত অকৃতিত্বটি উৎপাদকদের অনুমতি দেয় বিস্তারিত ডিভাইস তথ্য কোড করতে, যেমন লট নম্বর, মেয়াদ উত্তীর্ণের তারিখ, এবং ধারাপত্র নম্বর, এবং এখনও ছোট ডিভাইস লেবেলে মিলাতে।

উচ্চ ডেটা ঘনত্ব

ডেটাম্যাট্রিক্স কোডগুলি স্পেস দ্বারা সীমিত অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য বিশেষভাবে উদ্ভাবিত। কোডটি ছোট এলাকায় গুরুত্বপূর্ণ তথ্য সংরক্ষণ করতে পারে, যা একটি ছোট এলাকায় আরামদায়ক করে, সার্জিক্যাল সরঞ্জাম বা বায়েলসহ ছোট সাফেস সহ।

ডাটা সংরক্ষণ করার সুযোগ থাকলেও, সমান পরিমাণের তথ্যের জন্য বেশি জায়গা প্রয়োজন করে QR কোডগুলি, তাদেরকে ছোট ডিভাইসের জন্য কম আদর্শ করে।

স্বাস্থ্য সেটিংসে উন্নত স্ক্যানিং এবং পঠনযোগ্যতা।

স্বাস্থ্য সেবায়, ডেটাম্যাট্রিক্স এবং কিউআর কোড এবং কিউআর কোডের মত 2D বারকোডের সামনে কিছু চ্যালেঞ্জ রয়েছে যা তাদের পড়া কঠিন করে দেওয়ার সম্মুখীন। এই চ্যালেঞ্জগুলি অন্তর্ভুক্ত করে:

ভাপীরতাবারকোড পরিষ্কার, ছিটা বা রোগীর সংযোগে ভিজে যেতে পারে।

মণ্ডল এবং দাগদস্তানা এবং হাত বারকোডে ময়লা বা তেল রাখতে পারে।

রাসায়নিক প্রতিদানপরিষ্কারণ পণ্যগুলি বারকোড ক্ষতি করতে বা অস্পষ্ট করতে পারে।

শারীরিক পরিধানব্যবহারের ফলে ঘষা বা ধবধবে বারকোডগুলি স্ক্যান করা কঠিন করতে পারে।

এই সমস্যাগুলি চিকিৎসা সেটিংসে সাধারণ, যেখানে বারকোডগুলি কঠিন শর্তগুলিতে পড়া উচিত।

ত্রুটি সংশোধন

GS1 ডেটাম্যাট্রিক্সকে চিকিৎসায়ী যন্ত্র চিহ্নিকরণের জন্য পছন্দ করে কারণ এর অংশগুলির সাথে ভুল সংশোধন রয়েছে। 25-33% ভুল সংশোধন পর্যায়ের ধন্যবাদ, যদিও অংশটির কোড ক্ষতিগ্রস্ত বা মথনে থাকে তবে ডেটাম্যাট্রিক্স কোডগুলি কাজ করে। এটি আপাতকালীন এবং নিয়মিত অবস্থানে ডেটাম্যাট্রিক্সকে আরও বিশ্বস্ত করে।

QR কোডগুলি আরও দ্বিমুখীয়তা প্রদান করে, 7% থেকে 30% ভুল সংশোধন বিকল্প সহ। তবে, এই দ্বিমুখীয়তা তাদের কতটুকু সংশোধন ব্যবহার করা হয়েছে তা নির্ভর করে স্ক্যানিং প্রতিস্থাপনের স্থিতিশীলতা ছাড়া।

ডেটা ম্যাট্রিক্সের স্থির এবং শক্তিশালী ত্রুটি সংশোধন এটিকে স্বাস্থ্যসেবার জন্য একটি ভাল পছন্দ করা হয়, যেখানে বারকোড স্ক্যানিংয়ের কাজটি চ্যালেঞ্জিং পরিবেশে কাজ করতে হবে।

মান অনুযায়ী সঠিক 2D বারকোড স্পষ্টতা

UDI সিস্টেম চিকিৎসা যন্ত্র ট্র্যাকিং এবং নিয়ামক মান মেনে চলার সুবিধা দেয়। এই ব্লগ পরিস্থিতির জন্য কোনটি 2D বারকোড নির্ধারণ করা হয়েছে তা পরিষ্কার করে, উত্পাদকদের তাদের প্রয়োজনীয়তার জন্য সঠিকটি নির্বাচন করতে সাহায্য করে।

সিস্টেমটি চিকিৎসা সরবরাহকারীদের জন্য দ্রুত রিকল প্রতিক্রিয়া সক্ষম করে রোগী যত্ন উন্নত করে। এটা উত্পাদকদেরকে মানুষের সুস্থতা নিশ্চিত করার জন্য সহজ করে, সরদার জায়ন, এবং যন্ত্র প্রকারভূমিকা বৃদ্ধি করে।

GS1 নির্দেশিকা অনুসরণ করে, উত্পাদকরা নিরাপত্তা প্রয়োজনীয় হলে GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স বারকোড ব্যবহার করতে পারেন, যাতে স্বাস্থ্য খাতায় পরিসরের সঙ্গে দক্ষতা এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করে।

দায়বদ্ধতাবিজ্ঞাপনআমরা স্বীকার করি যে GS1 এবং এর ব্যবহারের সম্পর্কিত সমস্ত প্রতিষ্ঠান, স্বত্বধারী জিনিসগুলি এবং সম্পর্কিত সব প্যাটেন্ট, কপিরাইট, ট্রেডমার্ক এবং অন্যান্য বুদ্ধিমত্তা সম্পত্তি ("বুদ্ধিমত্তা সম্পত্তি") GS1 গ্লোবাল এর সম্পত্তি এবং আমাদের সময়ের ব্যবহার উক্ত শর্তাবলী অনুযায়ী হবে।