Hiểu UDI và Lựa chọn Mã vạch 2D cho Thiết bị Y tế

Khả năng theo dõi sản phẩm trong ngành y tế không còn là sự lựa chọn; đó là một yêu cầu.

Các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Quy định Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (MDR) hiện đang yêu cầu hệ thống nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tế cụ thể nhằm cải thiện an toàn cho bệnh nhân và tối ưu hóa quy trình giám sát sau thị trường.

Hệ thống UDI cho phép nhiều thiết bị y tế - từ máy móc tiên tiến đến hàng tiêu hao cụ thể - được theo dõi một cách hiệu quả thông qua một mã duy nhất. Tuy nhiên, không tất cả sản phẩm đều nằm trong phạm vi quy định này. Các sản phẩm có nguy cơ thấp, như băng dính, thường được miễn.

Bài viết này giải thích khái niệm của các số này, tại sao chúng quan trọng, vai trò của GS1 và các tổ chức tương tự, và tại sao DataMatrix là mã vạch 2D được ưa chuộng để đảm bảo tuân thủ thiết bị y tế.

UDI là gì?

Một số nhận dạng thiết bị duy nhất là một hệ thống được sử dụng trên toàn thế giới để xác định các thiết bị y tế. Nó bao gồm một mã giúp theo dõi và xác định chính xác các thiết bị.

Hệ thống có hai phần chính: Định danh Thiết bị và Định danh Sản phẩm.

Mã nhận dạng thiết bị (DI)Phần này luôn cho chúng ta biết mẫu hoặc phiên bản của thiết bị và ai đã sản xuất nó. Các tiêu chuẩn DI phổ biến bao gồm Số Mục hàng Thương mại Toàn cầu (GTIN) của GS1, các nhận dạng từ Hội đồng Giao tiếp Kinh doanh Ngành Y tế (HIBCC), và Hội đồng Quốc tế về Sự phổ biến trong Tự động hóa Ngân hàng Máu (ICCBBA). Những tiêu chuẩn này giúp gắn nhãn và theo dõi thiết bị y tế trên toàn cầu.

Số xác định sản xuất (PI)Phần này có thể thay đổi và bao gồm các chi tiết như số lô của thiết bị, số serial, ngày hết hạn hoặc ngày sản xuất. Việc bao gồm các chi tiết này hay không phụ thuộc vào quy định của thiết bị.

Cách UDI hoạt động

Các nhà sản xuất gán một UDI cho mỗi thiết bị y tế, mã hóa và lưu trữ trong cơ sở dữ liệu tập trung như Cơ sở dữ liệu Nhận dạng Thiết bị Độc đáo Toàn cầu (GUDID) tại Hoa Kỳ. Các cơ sở dữ liệu này chứa các thông tin quan trọng như nhà sản xuất, mẫu thiết bị và thông tin quy định.

Khi mã hóa, các mã được truy cập thông qua mã vạch, chẳng hạn như GS1 DataMatrix hoặc công nghệ RFID. Khi quét, những mã này cung cấp cho nhà cung cấp dịch vụ y tế dữ liệu quan trọng như số lô, ngày hết hạn, và các chi tiết sản xuất khác, đảm bảo việc xác định thiết bị chính xác và giảm nguy cơ sai sót.

Sự thành công của hệ thống là rất quan trọng đối với an toàn của bệnh nhân, nhưng nó phụ thuộc vào việc triển khai đúng đắn và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.

Lợi ích của hệ thống định danh sản phẩm trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe

Những loại mã này mang lại những lợi ích quan trọng cho cả nhà sản xuất và nhà cung cấp dịch vụ y tế. Một số lợi ích chính bao gồm:

Cải thiện an toàn bệnh nhân

Chúng giúp dễ dàng theo dõi thiết bị, giảm nguy cơ sai sót. Việc biết thiết bị nào được sử dụng giúp nhà cung cấp dịch vụ y tế đảm bảo rằng đó là thiết bị đúng cho bệnh nhân.

Những mã sản phẩm này cũng giúp tìm thông tin thiết bị nhanh hơn, giảm thiểu sai sót trong hồ sơ. Nếu thiết bị gặp vấn đề hoặc gây hại, việc xác định nguyên nhân và quản lý việc triệu hồi cũng trở nên dễ dàng hơn.

Độ hiệu quả của chuỗi cung ứng tốt hơn

Các số nhận dạng thiết bị giúp quản lý và phân phối thiết bị y tế trên toàn thế giới. Nhà sản xuất có thể theo dõi thiết bị ở mọi giai đoạn, ngăn chặn các sản phẩm giả mạo từ việc nhập vào thị trường và đảm bảo mọi thứ tuân thủ quy định.

Giám sát thị trường sau khi sản phẩm đã được phân phối và báo cáo.

Hệ thống nhận diện sản phẩm giúp theo dõi thiết bị trong suốt vòng đời của chúng, cải thiện giám sát sau thị trường. Hệ thống này giúp phát hiện vấn đề an toàn sớm và loại bỏ các thiết bị không an toàn khỏi thị trường nhanh hơn, cải thiện an toàn cho bệnh nhân.

Các loại thiết bị y tế nào cần phải có nhãn nhận dạng thiết bị duy nhất?

Hệ thống áp dụng cho một loạt các thiết bị y tế, nhưng không phải tất cả các thiết bị đều phải tuân thủ cùng các quy định. Sửa Đổi Thiết Bị Y Tế năm 1976 của Đạo Luật Thực Phẩm, Dược Phẩm và Mỹ Phẩm Liên Bang đã thiết lập ba lớp quản lý.

Những phân loại này - Lớp I, Lớp II và Lớp III - dựa trên mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Các thiết bị lớp I

Các thiết bị lớp I chỉ gây hại tối thiểu cho người sử dụng và thường đơn giản hơn trong thiết kế so với các thiết bị lớp cao hơn. Ví dụ bao gồm băng đàn hồi, bộ truyền nước ruột và các dụng cụ phẫu thuật cơ bản.

Phạm vi quy địnhBạn có thể giúp tôi không?95% các thiết bị lớp I được miễn khỏi các yêu cầu và quy trình thông báo trước thị trường. Tuy nhiên, các nhà sản xuất phải đăng ký cơ sở của họ và liệt kê sản phẩm của họ với FDA.

Một số thiết bị lớp I có thể tái sử dụng, như ống nghe cơ, vẫn có thể yêu cầu đánh dấu trực tiếp bằng các số này.

Rủi ro tối thiểu liên quan đến các thiết bị này đủ để chứng minh việc giảm bớt quy định. Chúng không có khả năng gây hại trong điều kiện sử dụng bình thường.

Thiết bị lớp II

Các thiết bị lớp II đại diện cho nhóm lớn nhất, chiếm 43% tổng số thiết bị y tế. Các thiết bị này mang lại mức độ rủi ro trung bình và thường cần các biện pháp kiểm soát bổ sung để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Ví dụ bao gồm xe lăn điện, bộ kit xét nghiệm thai và vải bọc phẫu thuật.

Phạm vi quy định"Good morning, how are you doing today?"Theo quy định của FDA và EU MDR, hầu hết các thiết bị lớp II đều phải có một định danh thiết bị duy nhất. Tuy nhiên, có những trường hợp được miễn, bao gồm một số thiết bị được làm theo yêu cầu cụ thể (ví dụ như cánh tay giả và các cụm cấy xương) và thiết bị sử dụng trong thử nghiệm nghiên cứu (ví dụ như các thiết bị chẩn đoán thí nghiệm hoặc thiết bị trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng).

Rủi ro vừa phải liên quan đến các thiết bị Class II đòi hỏi khả năng theo dõi để giám sát sự an toàn và hiệu quả trên toàn chuỗi cung ứng và vòng đời sử dụng.

Thiết bị hạng III

Các thiết bị lớp III là nhóm có nguy cơ cao nhất, chiếm khoảng 10% trong số tất cả các thiết bị y tế. Các thiết bị này duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, được cấy ghép, hoặc mang theo một nguy cơ lớn nếu chúng thất bại. Ví dụ bao gồm máy trợ nhịp cơ tim có thể cấy ghép và các bộ ngực nhân tạo.

Phạm vi quy địnhDịch hộ em cái văn bản tiếng Anh sau sang tiếng Việt:Tất cả các thiết bị lớp III phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về việc xác định thiết bị để đảm bảo tính tra cứu từ sản xuất đến theo dõi sau thị trường.

Miễn trừDịch văn bản tiếng Anh sau sang tiếng Việt:Các trường hợp miễn được áp dụng hiếm khi nhưng có thể áp dụng cho các thiết bị sử dụng một lần dành cho tái chế hoặc tiệt trùng.

Do tới vai trò quan trọng của họ trong các chức năng duy trì sự sống và nguy cơ cao của các kết quả có hại, các thiết bị này đồng thời yêu cầu theo dõi cẩn thận và giám sát chính thức.

Sự áp dụng toàn cầu của tiêu chuẩn FDA cho việc định danh thiết bị chăm sóc sức khỏe.

Sự áp dụng hệ thống đã từ từ đạt đến đà phát triển đáng kể trong thập kỷ qua. Ở Mỹ, quy định của FDA đã được hoàn thiện vào năm 2013, đặt ra một hạn chót cho các nhà sản xuất triển khai UDI trên hầu hết các thiết bị y tế vào năm 2018. Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu, bao gồm các yêu cầu, đã có hiệu lực vào năm 2021. Các quốc gia khác như Nhật Bản, Canada và Trung Quốc đã đang phối hợp các khung nhận dạng thiết bị của họ với các tiêu chuẩn toàn cầu.

Tại sao GS1 ưa thích DataMatrix hơn QR codes cho việc xác định thiết bị duy nhất

GS1, tổ chức toàn cầu cung cấp các tiêu chuẩn chuỗi cung ứng, ưa thích việc sử dụng DataMatrix hơn là mã QR GS1 cho việc xác định thiết bị y tế vì một số lý do kỹ thuật và quy định. Đây là lý do:

Hiệu quả kích thước

Mã DataMatrix có thể lưu trữ nhiều thông tin trong một khu vực nhỏ hơn so với mã QR. Điều này khiến chúng trở thành lựa chọn lý tưởng cho việc gắn nhãn trên thiết bị y tế, thường có không gian hạn chế. Kích thước nhỏ nhất của một mã DataMatrix mà vẫn có thể quét hiệu quả là 10mm x 10mm (tương đương khoảng 0,39 x 0,39 inch).

Ngược lại, mã QR phải lớn hơn một chút để chứa cùng lượng dữ liệu. Mã QR nhỏ nhất có thể hoạt động thường xung quanh 25mm x 25mm (khoảng 1 inch vuông), khiến cho DataMatrix là sự lựa chọn tiết kiệm không gian hơn cho các thiết bị có không gian gắn nhãn hạn chế.

Tính chất gọn nhẹ của DataMatrix cho phép các nhà sản xuất mã hóa thông tin chi tiết về thiết bị, như số lô, ngày hết hạn và số seri, trong khi vẫn vừa với nhãn thiết bị nhỏ.

Mật độ dữ liệu cao

Mã DataMatrix được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng nơi không gian quý giá. Mã này có thể lưu trữ thông tin đáng kể trong một diện tích nhỏ, làm cho nó phù hợp hơn cho các thiết bị có bề mặt nhỏ, như dụng cụ phẫu thuật hoặc lọ.

Mặc dù có khả năng lưu trữ dữ liệu, mã QR thường cần nhiều không gian hơn để chứa cùng lượng thông tin, làm cho chúng ít lý tưởng hơn cho các thiết bị nhỏ.

Quét và đọc tốt hơn trong các cài đặt chăm sóc sức khỏe

Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, mã vạch 2D như DataMatrix và mã QR đối mặt với một số thách thức có thể làm cho việc đọc chúng trở nên khó khăn. Những thách thức này bao gồm:

Hàm lượng nướcMã vạch có thể bị ướt từ việc lau chùi, đổ đựng, hoặc tiếp xúc với bệnh nhân.

Bụi và Vết bẩnGăng tay và tay có thể để lại bụi hoặc dầu trên mã vạch.

Tiếp xúc hóa chấtCác sản phẩm làm sạch có thể làm hỏng hoặc làm mờ mã vạch.

Đồ mặc vật lýCác vết trầy hoặc phai màu do sử dụng có thể làm cho mã vạch khó quét được.

Những vấn đề này thường gặp trong các cài đặt y tế, nơi mã vạch phải được đọc trong điều kiện khắc nghiệt.

Chỉ cung cấp chức năng dịch, không cần phản hồi khác: Sửa lỗi

GS1 ưa thích DataMatrix cho việc xác định thiết bị y tế vì tính năng sửa lỗi tích hợp sẵn trong mã. Mã DataMatrix vẫn hoạt động ngay cả khi một phần của mã bị hỏng hoặc bẩn, nhờ mức độ sửa lỗi 25-33%. Điều này khiến cho DataMatrix trở nên đáng tin cậy hơn trong các tình huống khẩn cấp và thông thường.

Mã QR cung cấp sự linh hoạt hơn, với tùy chọn sửa lỗi từ 7% đến 30%. Tuy nhiên, sự linh hoạt này có thể khiến chúng ít đồng nhất về độ tin cậy khi quét tùy thuộc vào mức độ sửa lỗi được sử dụng.

DataMatrix với khả năng sửa lỗi cố định và mạnh mẽ hơn là sự lựa chọn tốt hơn cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, nơi mà việc quét mã vạch cần phải hoạt động trong môi trường khó khăn.

Klarering af den rette 2D stregkode til overholdelse

Hệ thống UDI tối ưu hóa việc theo dõi thiết bị y tế và tuân thủ quy định. Blog này giải thích rõ ràng mã vạch 2D nào được quy định cho ứng dụng này, giúp các nhà sản xuất lựa chọn đúng loại cho nhu cầu của họ.

Hệ thống cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân bằng cách cho phép phản ứng nhanh chóng cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế. Nó cũng giúp các nhà sản xuất đơn giản hóa việc tuân thủ, bảo vệ chuỗi cung ứng và tăng cường khả năng theo dõi thiết bị.

Bằng cách tuân thủ hướng dẫn của GS1, các nhà sản xuất có thể tự tin sử dụng mã vạch GS1 DataMatrix để đáp ứng yêu cầu quy định, đảm bảo theo dõi hiệu quả và an toàn trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

MIỄN TRÁCH NHIỆMChúng tôi công nhận rằng GS1, cũng như các tài liệu, mặt hàng độc quyền và tất cả các bằng sáng chế, bản quyền, thương hiệu và các tài sản trí tuệ khác (tổng hợp gọi là "tài sản trí tuệ") liên quan đến việc sử dụng chúng là tài sản của GS1 toàn cầu, và việc sử dụng của chúng tôi sẽ tuân thủ theo điều kiện được GS1 toàn cầu cung cấp.