Forståelse af UDI og valg af 2D-stregkode til medicinsk udstyr

Produktsporbarhed i sundhedssektoren er ikke længere et valg; det er et krav.

Regulerende organer som den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) og EU's medicinsk udstyrsforordning (MDR) pålægger nu unikke identifikationssystemer for specifikke medicinske enheder for at forbedre patientsikkerheden og optimere overvågningen efter markedsføringen.

UDI-systemet gør det muligt at spore mange medicinske enheder - fra avancerede maskiner til specifikke forbrugsvarer - effektivt gennem en unik kode. Dog omfatter denne forpligtelse ikke alle produkter. Lavrisiko produkter, såsom bandager, er typisk undtaget.

Denne artikel udpakker konceptet med disse tal, hvorfor de er vigtige, GS1's rolle og lignende organisationers rolle, og hvorfor DataMatrix er den foretrukne 2D-stregkode til at sikre overholdelse af medicinsk udstyr.

Hvad er UDI?

Et unikt enhedsidentifikationsnummer er et system, der bruges over hele verden til at identificere medicinske enheder. Det består af en kode, der hjælper med at spore og præcist identificere enheder.

Systemet har to hoveddele: Enhedsidentifikator og Produktionsidentifikator.

Enhedsidentifikator (DI)Denne del fortæller altid os enhedens model eller version og hvem der har lavet den. Almindelige DI-standarder inkluderer Global Trade Item Number (GTIN) af GS1, identifikatorer fra Health Industry Business Communications Council (HIBCC) og International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Disse standarder hjælper med at mærke og spore medicinsk udstyr globalt.

Produktidentifikator (PI)Denne del kan ændres og indeholder detaljer som enhedens batchnummer, serienummer, udløbsdato eller produktionsdato. Om disse detaljer er inkluderet, afhænger af enhedens regulativer.

Hvordan UDI fungerer

Producenter tildeler en UDI til hver medicinsk enhed, der er kodet og gemt i centraliserede databaser som Global Unique Device Identification Database (GUDID) i USA. Disse databaser indeholder vigtige oplysninger såsom enhedens producent, model og reguleringsoplysninger.

Når koderne er kodet, bliver de gjort tilgængelige gennem stregkoder, såsom GS1 DataMatrix eller RFID-teknologi. Når de scannes, giver disse koder sundhedsudbyderne væsentlige data som partinumre, udløbsdatoer og andre produktionsdetaljer, hvilket sikrer præcis identifikation af enheden og reducerer risikoen for fejl.

Systemets succes er afgørende for patientsikkerheden, men det afhænger af korrekt implementering og overholdelse af reguleringsstandarder.

Fordele ved et produktidentifikationssystem inden for sundhedsvæsenet

Disse typer koder tilbyder vigtige fordele for både producenter og sundhedsudbydere. Nogle af de vigtigste fordele er:

Forbedret patientsikkerhed

De gør det lettere at spore enheder, hvilket reducerer risikoen for fejl. At vide, hvilken enhed der bruges, hjælper sundhedspersonalet med at sikre, at det er den rigtige til patienten.

Disse produktkoder gør det også hurtigere at finde enhedsoplysninger og reducere fejl i registreringen. Hvis en enhed har et problem eller forårsager skade, er det nemmere at spore problemet og håndtere tilbagekaldelser.

Bedre forsyningskæde effektivitet

Enhedsidentifikationsnumre hjælper med at administrere og distribuere medicinsk udstyr over hele verden. Producenter kan spore enheder på hvert trin, stoppe falske produkter fra at komme på markedet og sikre, at alt følger reglerne.

Efter-markedsovervågning og rapportering

Produktidentifikationssystemet hjælper med at spore enheder gennem deres levetidscyklus, hvilket forbedrer efter-markedsovervågning. Dette system hjælper med at finde sikkerhedsproblemer tidligt og få usikre enheder hurtigere væk fra markedet, hvilket forbedrer patientsikkerheden.

Hvilke typer medicinsk udstyr kræver unik enhedsidentifikation?

Systemet gælder for en bred vifte af medicinske apparater, men ikke alle apparater er underlagt de samme regler. Medicinsk Apparatændringer fra 1976 til den Føderale Fødevare-, Lægemiddel- og Kosmetiklov etablerede tre regulatoriske klasser.

Disse klassifikationer – Klasse I, Klasse II og Klasse III – er baseret på det niveau af kontrol, der er nødvendigt for at sikre enhedens sikkerhed og effektivitet.

Klasse I-enheder

Klasse I-enheder udgør minimal potentiel skade for brugerne og er ofte enklere i design end enheder i højere klasser. Eksempler inkluderer elastiske bandager, klyx-kitler og grundlæggende kirurgiske instrumenter.

ReguleringsomfangTak for din besked. Jeg vil kontakte dig snart.95% af Klasse I-enheder er fritaget for kravene og forudgående underretning af markedet. Dog skal producenter registrere deres virksomhed og liste deres produkter hos FDA.

Visse genanvendelige Klasse I-enheder, såsom manuelle stetoskoper, kan stadig kræve direkte mærkning med disse numre.

Den minimale risiko forbundet med disse enheder berettiger de lempede regler. De vil sandsynligvis ikke forårsage skade under normale brugsforhold.

Klasse II-enheder

Klasse II-enheder udgør den største kategori og omfatter 43% af alle medicinske enheder. Disse enheder udgør en moderat risiko og kræver ofte yderligere kontroller for at sikre sikkerhed og effektivitet. Eksempler inkluderer motoriserede kørestole, graviditetstestkits og operationsdug.

ReguleringsomfangJeg er enig med dig.Ifølge FDA og EU MDR-regler er de fleste klasse II-enheder påkrævet at have en unik enhedsidentifikation. Der er dog undtagelser, herunder visse specialfremstillede enheder (f.eks. proteselæmmer og ortopædiske implantater) og enheder til undersøgelsesbrug (f.eks. eksperimentelle diagnostiske enheder eller enheder til kliniske forsøg) i testfasen.

Den moderate risiko forbundet med Klasse II-enheder kræver sporbarhed for at overvåge sikkerhed og effektivitet på tværs af forsyningskæden og brugsfasen.

Klasse III-enheder

Klasse III-enheder er den højeste risikokategori, der udgør ca. 10% af alle medicinske enheder. Disse enheder opretholder eller understøtter livet, er implanteret eller udgør en betydelig risiko for skade, hvis de svigter. Eksempler inkluderer implantérbare pacemakere og brystimplantater.

Regulatorisk omfangoversætning: Lad os have en god dag!Alle klasse III-enheder skal overholde strenge regler for enhedsidentifikation for at sikre sporbarhed fra produktion gennem post-markedsmonitorering.

UndtagelserFølgende tekst blev oversat til dansk: : Undtagelser er sjældne, men kan gælde for engangsudstyr beregnet til genbehandling eller sterilisering.

På grund af deres kritiske rolle i livsvigtige funktioner og den høje risiko for ugunstige resultater kræver disse enheder omhyggelig sporing og regulerende tilsyn.

Global adoption af FDA-standarder for identifikation af sundhedsudstyr

Systemets vedtagelse har gradvist fået betydelig fremdrift i løbet af det sidste årti. I USA blev FDA-reguleringen afsluttet i 2013, hvilket fastsatte en frist for producenterne til at implementere UDI på de fleste medicinske enheder inden 2018. Den Europæiske Unions lovgivning om medicinsk udstyr, herunder krav, blev gældende i 2021. Andre lande som Japan, Canada og Kina har tilpasset deres rammer for enhedsidentifikation med globale standarder.

Hvorfor GS1 foretrækker DataMatrix frem for QR-koder til unik enhedsidentifikation

GS1, den globale organisation, der leverer standarder for forsyningskæden, foretrækker at bruge DataMatrix frem for GS1 QR-koder til identifikation af medicinsk udstyr af adskillige tekniske og reguleringsmæssige årsager. Her er hvorfor:

Størrelse Effektivitet

DataMatrix-koder kan gemme mere information på et mindre område end QR-koder. Dette gør dem ideelle til mærkning af medicinsk udstyr, som ofte har begrænset plads. Den mindste størrelse på en DataMatrix-kode, der stadig effektivt kan scannes, er 10 mm x 10 mm (ca. 0,39 x 0,39 tommer).

I modsætning hertil skal QR-koder være lidt større for samme datalagringsevne. Den mindste funktionelle QR-kode er typisk omkring 25 mm x 25 mm (ca. 1 tomme kvadrat), hvilket gør DataMatrix til den mere pladsbesparende mulighed for enheder med begrænset mærkningsplads.

Den kompakte natur af DataMatrix tillader producenter at indkode detaljerede enhedsoplysninger, såsom batchnumre, udløbsdatoer og serienumre, mens de stadig passer på små enhedsetiketter.

Højere datatæthed

DataMatrix-koder er specielt designet til applikationer, hvor plads er en begrænsning. Koden kan gemme betydelig information på en lille overflade, hvilket gør den mere egnet til enheder med små overflader, som f.eks. kirurgiske instrumenter eller ampuller.

Mens QR-koder er i stand til at gemme data, kræver de typisk mere plads til den samme mængde information, hvilket gør dem mindre ideelle for små enheder.

Bedre scanning og læsbarhed i sundhedsindstillinger

I sundhedsvæsenet står 2D-stregkoder som DataMatrix og QR-koder over for flere udfordringer, der kan gøre dem sværere at læse. Disse udfordringer inkluderer:

FugtighedStregkoder kan blive våde fra rengøring, spild eller patientkontakt.

Snavs og pletterHandsker og hænder kan efterlade snavs eller olie på stregkoderne.

Kemisk eksponeringRengøringsprodukter kan beskadige eller sløre stregkoder.

Fysisk slid.Ridser eller falmen fra brug kan gøre stregkoder svære at scanne.

Disse problemer er almindelige i medicinske miljøer, hvor stregkoder skal læses under barske forhold.

Fejlkorrektion

GS1 foretrækker DataMatrix til medicinsk enhedsidentifikation på grund af dens indbyggede fejlkorrektion. DataMatrix-koder fungerer selvom en del af koden er beskadiget eller snavset, takket være fejlkorrigeringsniveauer på 25-33%. Dette gør DataMatrix mere pålidelig i nødsituationer og normale situationer.

QR-koder tilbyder mere fleksibilitet, med 7% til 30% fejlkorrektion muligheder. Dog kan denne fleksibilitet gøre dem mindre konsekvente med hensyn til scanningspålidelighed afhængigt af, hvor meget korrektion der bruges.

DataMatrix's faste og stærkere fejlkorrektion gør det til et bedre valg for sundhedssektoren, hvor stregkodescanning skal fungere i udfordrende miljøer.

Afklaring af den rigtige 2D-stregkode til overholdelse

UDI-systemet strømliner medicinsk udstyrs sporing og overensstemmelse med reglerne. Denne blog rydder op i, hvilken 2D-stregkode der er foreskrevet til denne anvendelse, og hjælper producenter med at vælge den rigtige til deres behov.

Systemet forbedrer patientbehandlingen ved at muliggøre hurtige tilbagekaldelsesreaktioner for sundhedspersonale. Det hjælper også producenter med at forenkle overholdelse, sikre forsyningskæder og forbedre enhedens sporbarhed.

Ved at følge GS1 retningslinjer kan producenter trygt bruge GS1 DataMatrix stregkoder for at opfylde lovmæssige krav, hvilket sikrer effektiv sporing og sikkerhed i sundhedssektoren.

ANSVARSBORTFALDVi anerkender, at GS1, samt materialerne, ejendomsrettede genstande og alle relaterede patenter, ophavsrettigheder, varemærker og anden intellektuel ejendom (samlet betegnet som "intellektuel ejendom") relateret til dets anvendelse, er ejendom af GS1 Global, og at vores brug af det samme skal være i overensstemmelse med betingelserne fastsat af GS1 Global.