चिकित्सा उपकरणों के लिए UDI और 2डी बारकोड विकल्प को समझना

स्वास्थ्य उद्योग में उत्पाद ट्रैकेबिलिटी अब एक विकल्प नहीं है; यह एक आवश्यकता है।

संज्ञानात्मक निकाय जैसे कि यूएस खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) और यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) अब विशेष चिकित्सा उपकरणों के लिए अद्वितीय पहचान प्रणाली को अनिवार्य बनाते हैं ताकि मरीज सुरक्षित रहे और उत्पाद के बाद की निगरानी प्रक्रियाओं को सुगम बनाए।

UDI प्रणाली एक विशिष्ट कोड के माध्यम से कई मेडिकल उपकरणों को अनुकूलता से ट्रैक करने की अनुमति देती है - उन उन्नत मशीनों से विशिष्ट उपभोग्य सामग्रियों तक। हालांकि, सभी उत्पाद इस आदेश के अंतर्गत नहीं आते। बैंडेज जैसे कम जोखिम वाले आइटम, सामान्यत: छूटे होते हैं।

यह लेख इन संख्याओं के अवधारणा को खोलता है, जो क्यों महत्वपूर्ण हैं, GS1 और समान संगठनों की भूमिका, और क्यों डेटामैट्रिक्स मेडिकल उपकरण अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए पसंदीदा 2D बारकोड है।

यूडीआई क्या है?

एक अद्वितीय उपकरण पहचान संख्या एक प्रणाली है जो चिकित्सा उपकरणों की पहचान करने के लिए विश्वभर में प्रयोग की जाती है। इसमें एक कोड होता है जो उपकरणों को ट्रैक करने और सही ढंग से पहचानने में मदद करता है।

सिस्टम के दो मुख्य हिस्से होते हैं: डिवाइस पहचानकर्ता और उत्पादन पहचानकर्ता।

उपकरण पहचानकर्ता (DI)यह भाग हमेशा हमें यह बताता है कि यंत्र का मॉडल या संस्करण और उसे किसने बनाया है। सामान्य DI मानक शामिल हैं ग्लोबल ट्रेड आइटम नंबर (GTIN) जीएस1, स्वास्थ्य उद्योग व्यापार संवाद परिषद (HIBCC) और अंतरराष्ट्रीय संगठन फॉर कॉमनालिटी इन ब्लड बैंकिंग ऑटोमेशन (ICCBBA) से पहचानकर्ता। ये मानक वैश्विक रूप से चिकित्सा यंत्रों को लेबल और ट्रैक करने में मदद करते हैं।

उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई)यह भाग बदल सकता है और उसमें यंत्र की लॉट नंबर, सीरियल नंबर, समाप्ति तिथि, या निर्माण तिथि जैसी विवरण शामिल हो सकते हैं। यह विवरण शामिल हैं या नहीं इस पर उपकरण के नियमों पर निर्भर करता है।

कैसे UDI काम करता है

निर्माता प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को एक UDI सूचित करता है, जिसे संक्षिप्त रूप से संकोडित और संग्रहित किया जाता है, जैसे संकेतिक अद्वितीय उपकरण पहचान डेटाबेस (GUDID) अमेरिका में। इन डेटाबेस में उपकरण के निर्माता, मॉडल, और नियामक सूचना जैसे महत्वपूर्ण विवरण होते हैं।

एक बार एनकोड किया जाने पर, कोड बारकोड के माध्यम से पहुंचने योग्य बन जाते हैं, जैसे GS1 डेटामैट्रिक्स या आरआईडीएफ प्रौद्योगिकी। स्कैन किए जाने पर, ये कोड्स हेल्थकेयर प्रदाताओं को आवश्यक डेटा प्रदान करते हैं जैसे लॉट नंबर, समाप्ति तिथियाँ, और अन्य उत्पादन विवरण, यह सुनिश्चित करते हैं कि उपकरण की पहचान सही हो और गलतियों का जोखिम कम हो।

सिस्टम की सफलता मरीजों की सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है, लेकिन यह उचित अमल और नियामक मानकों का पालन पर निर्भर करता है।

स्वास्थ्य सेवाओं में उत्पाद पहचान प्रणाली के लाभ

इन प्रकार के कोड उत्पादकों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करते हैं। कुछ मुख्य लाभ में शामिल हैं:

मरीज सुरक्षा में सुधार

वे यह डिवाइस को ट्रैक करने को आसान बनाते हैं, गलतियों के अवसर को कम करते हैं। यह पता लगाना कि कौन सा डिवाइस उपयोग किया जाता है, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को सुनिश्चित करने में मदद करता है कि यह मरीज के लिए सही है।

ये उत्पाद कोड भी यह तेजी से उपकरण विवरण खोजने में मदद करते हैं, रिकॉर्ड गलतियों को कम करने। अगर किसी उपकरण में समस्या हो या हानि पहुंचाता हो, तो मुद्दे का पता लगाना और वापसी प्रबंधित करना आसान हो जाता है।

बेहतर आपूर्ति श्रृंखला प्रभावकारिता

उपकरण पहचान संख्याएँ वैश्विक रूप से चिकित्सा उपकरणों का प्रबंधन और वितरण में मदद करती है। निर्माताओं को प्रत्येक चरण पर डिवाइस का पता लगा सकते हैं, जाली उत्पादों को बाजार में प्रवेश से रोक सकते हैं और सुनिश्चित कर सकते हैं कि सब कुछ नियमों का पालन कर रहा है।

पोस्ट-मार्केट निगरानी और रिपोर्टिंग

उत्पाद पहचान प्रणाली उपकरणों का पूरे जीवनकाल ट्रैक करने में मदद करती है, पोस्ट-मार्केट निगरानी में सुधार करती है। यह प्रणाली सुरक्षा समस्याओं को जल्दी पता लगाने में मदद करती है और असुरक्षित उपकरणों को बाजार से जल्दी हटाने में मदद करती है, मरीज सुरक्षा में सुधार करती है।

कौन-कौन से चिकित्सा उपकरणों को अद्वितीय उपकरण पहचान चाहिए हैं?

सिस्टम विभिन्न चिकित्सा उपकरणों पर लागू होता है, लेकिन सभी उपकरणों पर एक ही नियमन लागू नहीं होता है। 1976 के चिकित्सा उपकरण संशोधन फेडरल फूड, ड्रग, और कॉस्मेटिक एक्ट में तीन नियामक वर्ग स्थापित किए।

ये वर्गीकरण - कक्षा I, कक्षा II, और कक्षा III - इस आधारित हैं जिस पर यंत्र की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए जिस स्तर का नियंत्रण चाहिए।

कक्षा I उपकरण

कक्षा I उपकरण उपयोगकर्ताओं को न्यूनतम संभावित हानि प्रदान करते हैं और अक्सर उच्चतर श्रेणी के उपकरणों से डिज़ाइन में सरल होते हैं। उदाहरण में इलास्टिक बैंडेज, एनिमा किट और मूल शल्य उपकरण शामिल हैं।

नियामक सीमाकृपया तैयार रहें:कक्षा I उपकरणों का 95% आवश्यकताओं और पूर्वबाजार सूचना प्रक्रिया से मुक्त हैं। हालांकि, निर्माताओं को अपने संस्थान को पंजीकृत करना होगा और उनके उत्पादों को एफडीए के साथ सूचीबद्ध करना होगा।

कुछ पुन: उपयोगी क्लास I उपकरण, जैसे मैन्युअल स्थेतोस्कोप, इन संख्याओं के साथ सीधा मार्किंग की आवश्यकता हो सकती है।

इन उपकरणों से जुडी न्यूनतम जोखिम को ध्यान में रखते हुए शांत नियमों को जायज़ किया जाता है। वे सामान्य उपयोग की स्थितियों के अंतर्गत क्षति का कारण नहीं बनेंगे।

द्वितीय श्रेणी के उपकरण

कक्षा II उपकरण सबसे बड़े वर्ग को प्रतिनिधित करते हैं, जिसमें सभी चिकित्सा उपकरणों का 43% शामिल है। ये उपकरण एक मध्यम जोखिम प्रस्तुत करते हैं और अक्सर सुरक्षा और प्रभावकरता सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त नियंत्रण की आवश्यकता होती है। उदाहरण में शामिल हैं शक्ति संचालित पहियेदार कुर्सियाँ, गर्भावस्था परीक्षण किट्स, और शल्यक्रिया ड्रेप्स।

नियामकीय दायराकृपया उत्तर न दें।एफडीए और यू एमडीआर नियमों के अंतर्गत, अधिकांश क्लास II उपकरणों को एक अद्वितीय डिवाइस पहचान की आवश्यकता होती है। हालांकि, कुछ छूट, जिसमें कुछ कस्टम-मेड उपकरण शामिल हैं (जैसे कि प्रोष्ठेटिक अंग और ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट्स) और जांच-प्रयोग उपकरण (जैसे प्रयोगशील निदान उपकरण या क्लिनिकल ट्रायल उपकरण) जिसके परीक्षण चरण में है।

कक्षा II उपकरणों से जुड़ी मध्यम जोखिम की आवश्यकता सुरक्षा और प्रभावकारिता को सुरक्षित रखने के लिए ट्रेसेबिलिटी की आवश्यकता है, जो आपूर्ति श्रृंखला और उपयोग जीवनचक्र के माध्यम से निगरानी करने के लिए है।

तृतीय श्रेणी के उपकरण

कक्षा III उपकरण सबसे अधिक जोखिम वर्ग होते हैं, जो सभी चिकित्सा उपकरणों का लगभग 10% प्रतिनिधित्व करते हैं। ये उपकरण जीवन को संभालते या समर्थन देते हैं, अंतर्निहित होते हैं, या अगर वे विफल होते हैं तो किसी महत्वपूर्ण खतरा का सामना करते हैं। उदाहरण में शामिल हैं इम्प्लांटेबल पेसमेकर्स और स्तन इम्प्लांट्स।

नियामकीय क्षेत्रकृपया केवल अनुवाद करें।सभी क्लास III उपकरणों को कठोर उपकरण पहचान नियमों का पालन करना होगा ताकि उत्पादन से बाजार निगरानी तक ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित हो।

छूटेंकृपया मुझे यह बताएं कि आप कितने बजे तक यहाँ आ सकते हैं।छूट दुर्लभ होती हैं लेकिन पुन: प्रसंस्करण या स्टेरिलाइजेशन के लिए निर्धारित एकल प्रयोग युक्ति को लागू किया जा सकता है।

उनकी महत्वपूर्ण भूमिका के कारण जीवन-संभालन के कार्यों में और नकारात्मक परिणामों के उच्च जोखिम के कारण, इन डिवाइसेज को ध्यानपूर्वक ट्रैकिंग और नियामकीय निगरानी की आवश्यकता है।

स्वास्थ्य उपकरण पहचान के लिए एफडीए मानकों का वैश्विक अनुगमन

सिस्टम की स्वीकृति दसकों के अंतराल में धीरे-धीरे महत्वपूर्ण गति प्राप्त कर रही है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए विनियमन 2013 में पूर्ण हुआ, जिसने निर्माताओं के लिए 2018 तक अधिकांश चिकित्सा उपकरणों पर यूडीआई को लागू करने की एक अंतिम तिथि तय की। यूरोपीय संघ की चिकित्सा उपकरण विनियमन, जिसमें आवश्यकताएं शामिल हैं, 2021 में लागू हो गया। जैसे जापान, कैनेडा, और चीन जैसे अन्य देश वैश्विक मानकों के साथ अपने डिवाइस पहचान संरचनाओं को संरेखित कर रहे हैं।

क्यों GS1 अद्वितीय उपकरण पहचान के लिए QR कोड्स के बजाय डेटामैट्रिक्स को पसंद करता है?

GS1, ग्लोबल संगठन जो आपूर्ति श्रृंखला मानक प्रदान करता है, कई तकनीकी और नियामकीय कारणों के लिए मेडिकल डिवाइस पहचान के लिए GS1 QR कोड की बजाय डेटामैट्रिक्स का उपयोग करना पसंद करता है। यहाँ कुछ कारण हैं:

साइज़ कुशलता

डेटामैट्रिक्स कोड QR कोड से छोटे क्षेत्र में अधिक जानकारी संग्रहित कर सकते हैं। इससे इसे सीमित स्थान वाले चिकित्सा उपकरणों के लेबलिंग के लिए आदर्श बनाता है। एक डेटामैट्रिक्स कोड का सबसे छोटा आकार जो अभी भी प्रभावी रूप से स्कैन किया जा सकता है, वह 10 मिमी x 10 मिमी (लगभग 0.39 x 0.39 इंच) है।

विपरीतता में, एक ही डेटा क्षमता के लिए क्यूआर कोड को थोड़ा बड़ा होना चाहिए। सबसे छोटा कार्यात्मक क्यूआर कोड सामान्यत: लगभग 25 मिमी x 25 मिमी (लगभग 1 इंच वर्ग) होता है, जिससे डेटामैट्रिक्स उन डिवाइसों के लिए अधिक स्थान-कुशल विकल्प होता है जिनमें लेबलिंग स्थान सीमित होती है।

डेटामैट्रिक्स की संक्षिप्त प्रकृति निर्माताओं को विस्तृत डिवाइस सूचना को एन्कोड करने की अनुमति देती है, जैसे कि लॉट नंबर, समाप्ति तिथियाँ, और सीरियल नंबर, जबकि फिर भी छोटे डिवाइस लेबल पर फिट हो जाती है।

उच्च डेटा घनत्व

डेटामैट्रिक्स कोड को ख़ास रूप से डिज़ाइन किया गया है जहाँ स्थान महज़़ होता है। कोड छोटे क्षेत्र में महत्वपूर्ण जानकारी संग्रहित कर सकता है, जिससे यह उपकरणों के लिए अधिक उपयुक्त होता है जिनके सतह छोटी होती है, जैसे की सर्जिकल टूल्स या शीशे।

डेटा स्टोर करने की क्षमता रखने के बावजूद, क्यूआर कोड्स आमतौर पर एक ही मात्रा की जानकारी के लिए अधिक स्थान की आवश्यकता होती है, जिसे छोटे उपकरणों के लिए कम आदर्श माना जाता है।

स्वास्थ्य सेटिंग्स में बेहतर स्कैनिंग और पठनीयता।

स्वास्थ्य सेवा में, डेटामैट्रिक्स और क्यूआर कोड्स जैसे 2डी बारकोड कई चुनौतियों का सामना करते हैं जो उन्हें पढ़ना कठिन बना सकती है। इन चुनौतियों में शामिल हैं:

नमीबारकोड को सफाई, गिरावट या रोगी संपर्क से गीला हो सकता है।

गंदगी और धब्बेदस्ताने और हाथ बारकोड पर गंदगी या तेल छोड़ सकते हैं।

रासायनिक प्रक्षेपणसफाई उत्पाद बारकोड को नुकसान पहुंचा सकते हैं या धुंधला सकते हैं।

शारीरिक पहनावाउपयोग से खराब होने से या फीक होने से बारकोड को स्कैन करना मुश्किल हो सकता है।

ये मुद्दे चिकित्सा सेटिंग्स में सामान्य हैं, जहाँ बारकोड को कठिन स्थितियों में पढ़ा जाना चाहिए।

त्रुटि सुधार

GS1 मेडिकल डिवाइस पहचान के लिए डेटामैट्रिक्स को पसंद करता है क्योंकि इसमें स्वत: त्रुटि सुधार है। डेटामैट्रिक्स कोड काम करते हैं यदि कोड का किसी हिस्सा मुर्झाया या गंदा हो, 25-33% त्रुटि सुधार स्तर की वजह से। यह डेटामैट्रिक्स को आपातकालीन और नियमित स्थितियों में अधिक विश्वसनीय बनाता है।

क्यूआर कोड्स 7% से 30% त्रुटि सुधार विकल्प के साथ अधिक लचीलाता प्रदान करते हैं। हालांकि, यह लचीलाता उपयोग कितना सुधार किया जाता है पर निर्भर करता है, इसलिए स्कैनिंग विश्वसनीयता के संबंध में उन्हें कम संगत बना सकता है।

डेटामैट्रिक्स की स्थिर और मजबूत त्रुटि सुधारने की वजह से इसे स्वास्थ्य सेवा के लिए एक बेहतर विकल्प बनाता है, जहाँ बारकोड स्कैनिंग को कठिन परिस्थितियों में काम करने की आवश्यकता होती है।

अनुपालन के लिए सही 2डी बारकोड का स्पष्टीकरण

यूडीआई प्रणाली मेडिकल उपकरण ट्रैकिंग और विनियामक अनुपालन को सुगम बनाती है। यह ब्लॉग स्पष्ट करता है कि इस एप्लिकेशन के लिए कौन सा 2डी बारकोड परामर्शित है, जिससे निर्माताओं को अपनी आवश्यकताओं के लिए सही चुनने में मदद मिलेगी।

सिस्टम स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए त्वरित पुनर्वत्तीत कार्रवाई की संभावना बढ़ाकर मरीज की देखभाल में सुधार करता है। यह उत्पादकों को अनुपालन सरल बनाने में मदद करता है, आपूर्ति श्रृंखलाओं को सुरक्षित करने में सहायक होता है, और उपकरण की पूर्वानुसरणी को बढ़ाता है।

GS1 मार्गदर्शिकाओं का पालन करके निर्माताओं को भरोसे के साथ GS1 डेटामैट्रिक्स बारकोड का उपयोग करने की सुनिश्चित कर सकते हैं, जिससे वैधानिक आवश्यकताओं को पूरा करने में सुनिश्चित होता है, स्वास्थ्य सेक्टर में दक्षता और सुरक्षा सुनिश्चित करते हुए।

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