Pemahaman tentang UDI dan Pilihan Barcode 2D untuk Alat Kesehatan

Pelacakan produk di industri kesehatan bukan lagi pilihan; ini merupakan keharusan.

Badan regulasi seperti Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) dan Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (MDR) kini mewajibkan sistem identifikasi unik untuk perangkat medis tertentu guna meningkatkan keselamatan pasien dan menyederhanakan proses pemantauan pasca-pasar.

Sistem UDI memungkinkan banyak alat medis—dari mesin canggih hingga barang habis pakai tertentu—untuk dilacak secara efisien melalui kode unik. Namun, tidak semua produk masuk dalam mandat ini. Barang-barang berisiko rendah, seperti perban, biasanya dikecualikan.

Artikel ini membahas konsep dari angka-angka ini, mengapa mereka penting, peran GS1 dan organisasi serupa, dan mengapa DataMatrix adalah kode batang 2D yang disukai untuk memastikan kepatuhan perangkat medis.

Apa itu UDI?

Nomor Identifikasi Perangkat Unik adalah sistem yang digunakan di seluruh dunia untuk mengidentifikasi perangkat medis. Ini terdiri dari kode yang membantu melacak dan mengidentifikasi perangkat dengan akurat.

Sistem ini terdiri dari dua bagian utama: Identifikasi Perangkat dan Identifikasi Produksi.

Pengenal Perangkat (DI)Bagian ini selalu memberitahu kami model atau versi perangkat dan siapa yang membuatnya. Standar DI umum mencakup Nomor Barang Dagang Global (GTIN) oleh GS1, identifier dari Health Industry Business Communications Council (HIBCC), dan International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Standar ini membantu label dan melacak perangkat medis secara global.

Pengidentifikasi Produksi (PI)Bagian ini dapat berubah dan mencakup rincian seperti nomor lot perangkat, nomor seri, tanggal kedaluwarsa, atau tanggal pembuatan. Apakah rincian ini disertakan tergantung pada regulasi perangkat.

Bagaimana UDI bekerja

Produsen menetapkan UDI untuk setiap alat medis, yang dienkripsi dan disimpan dalam basis data terpusat seperti Global Unique Device Identification Database (GUDID) di Amerika Serikat. Basis data ini menyimpan rincian penting seperti produsen perangkat, model, dan informasi regulasi.

Setelah dienkripsi, kode-kode tersebut dapat diakses melalui barcode, seperti GS1 DataMatrix atau teknologi RFID. Saat dipindai, kode-kode ini memberikan data penting kepada penyedia layanan kesehatan seperti nomor lot, tanggal kedaluwarsa, dan detail produksi lainnya, memastikan identifikasi perangkat yang akurat dan mengurangi risiko kesalahan.

Keberhasilan sistem sangat penting untuk keamanan pasien, tetapi bergantung pada implementasi yang tepat dan kepatuhan terhadap standar regulasi.

Manfaat dari sistem identifikasi produk di bidang kesehatan

Jenis kode ini menawarkan manfaat penting bagi produsen dan penyedia layanan kesehatan. Beberapa keuntungan utamanya adalah:

Meningkatkan keselamatan pasien

Mereka membuatnya lebih mudah untuk melacak perangkat, mengurangi kemungkinan kesalahan. Mengetahui perangkat mana yang digunakan membantu penyedia layanan kesehatan memastikan bahwa itu adalah yang tepat untuk pasien.

Kode produk ini juga mempermudah dalam menemukan detail perangkat, mengurangi kesalahan pencatatan. Jika sebuah perangkat mengalami masalah atau menyebabkan kerugian, lebih mudah untuk melacak masalah dan mengelola pengembalian produk.

Meningkatkan Efisiensi Rantai Pasokan

Nomor identifikasi perangkat membantu mengelola dan mendistribusikan perangkat medis di seluruh dunia. Produsen dapat melacak perangkat di setiap tahap, menghentikan produk palsu dari masuk ke pasar dan memastikan semuanya mengikuti aturan.

Pemantauan Pasar dan Pelaporan Pasca-Pasar

Sistem identifikasi produk membantu melacak perangkat sepanjang siklus hidupnya, meningkatkan pengawasan pasca-pasar. Sistem ini membantu menemukan masalah keamanan lebih awal dan menarik perangkat yang tidak aman dari pasar lebih cepat, meningkatkan keselamatan pasien.

Jenis peralatan medis apa yang diperlukan untuk memiliki identifikasi perangkat unik?

Sistem ini berlaku untuk berbagai jenis perangkat medis, tetapi tidak semua perangkat tunduk pada peraturan yang sama. Amandemen Perangkat Medis tahun 1976 terhadap Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal menetapkan tiga kelas regulasi.

Klasifikasi-klasifikasi ini—Kelas I, Kelas II, dan Kelas III—berdasarkan tingkat kontrol yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat tersebut.

Alat Kelas I

Perangkat Kelas I memiliki potensi bahaya yang minimal bagi pengguna dan seringkali lebih sederhana dalam desainnya daripada perangkat Kelas yang lebih tinggi. Contoh-contoh termasuk perban elastis, kit enema, dan instrumen bedah dasar.

Lingkup RegulasiTolong jangan berikan makanan apa pun kepada anjing ini.95% dari perangkat Kelas I terbebas dari persyaratan dan proses pemberitahuan pra-pasar. Namun, produsen harus mendaftarkan fasilitas mereka dan mencantumkan produk mereka dengan FDA.

Beberapa perangkat Kelas I yang dapat digunakan kembali, seperti stetoskop manual, mungkin masih memerlukan penandaan langsung dengan nomor ini.

Risiko minimal yang terkait dengan perangkat-perangkat ini membenarkan regulasi yang santai. Mereka jarang menyebabkan kerusakan dalam kondisi penggunaan normal.

Perangkat Kelas II

Perangkat Kelas II mewakili kategori terbesar, mencakup 43% dari semua perangkat medis. Perangkat ini menimbulkan risiko sedang dan seringkali memerlukan kontrol tambahan untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Contoh-contoh termasuk kursi roda listrik, alat tes kehamilan, dan kain penutup operasi.

Lingkup RegulasiLet's go to the beach and enjoy the sunshine.Menurut peraturan FDA dan EU MDR, sebagian besar perangkat Kelas II diwajibkan memiliki identifikasi perangkat unik. Namun, ada pengecualian, termasuk beberapa perangkat buatan khusus (misalnya, anggota tubuh prostetik dan implan ortopedi) dan perangkat penggunaan investigasional (misalnya, perangkat diagnostik eksperimental atau perangkat uji klinis) dalam fase pengujian.

Risiko sedang yang terkait dengan perangkat Kelas II mensyaratkan pelacakan untuk memantau keamanan dan efektivitas di sepanjang rantai pasok dan siklus penggunaan.

Perangkat Kelas III

Perangkat Kelas III adalah kategori risiko tertinggi, mewakili sekitar 10% dari semua perangkat medis. Perangkat ini menjaga atau mendukung kehidupan, ditanamkan, atau menimbulkan risiko signifikan jika gagal. Contohnya adalah pacemaker yang dapat ditanam dan implant payudara.

Lingkup regulasiSilakan duduk diam dan nikmati pemandangan yang indah.Semua perangkat Kelas III harus mematuhi peraturan identifikasi perangkat yang ketat untuk memastikan jejak dari produksi hingga pemantauan paska-pasar.

PengecualianBisakah kamu membantu saya?Pengecualian jarang terjadi tetapi dapat berlaku untuk perangkat sekali pakai yang dimaksudkan untuk diproses ulang atau sterilisasi.

Karena peran kritisnya dalam fungsi yang mendukung kehidupan dan risiko tinggi terhadap hasil yang merugikan, perangkat-perangkat ini memerlukan pelacakan yang cermat dan pengawasan regulasi.

Pengadopsian global standar FDA untuk identifikasi perangkat kesehatan

Pengadopsian sistem ini secara bertahap telah mendapatkan momentum signifikan selama dekade terakhir. Di Amerika Serikat, regulasi FDA diselesaikan pada tahun 2013, menetapkan batas waktu bagi produsen untuk menerapkan UDI pada sebagian besar perangkat medis pada tahun 2018. Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa, termasuk persyaratan, mulai berlaku pada tahun 2021. Negara-negara lain, seperti Jepang, Kanada, dan China, telah menyelaraskan kerangka identifikasi perangkat mereka dengan standar global.

Mengapa GS1 lebih memilih DataMatrix daripada kode QR untuk identifikasi perangkat unik

GS1, organisasi global yang menyediakan standar rantai pasokan, lebih memilih menggunakan DataMatrix daripada kode QR GS1 untuk identifikasi perangkat medis karena beberapa alasan teknis dan regulasi. Inilah alasannya:

Efisiensi Ukuran

Kode DataMatrix dapat menyimpan informasi lebih banyak dalam area yang lebih kecil dibandingkan dengan kode QR. Ini membuatnya ideal untuk pelabelan perangkat medis, yang sering memiliki ruang terbatas. Ukuran terkecil dari kode DataMatrix yang masih dapat dipindai secara efektif adalah 10mm x 10mm (sekitar 0,39 x 0,39 inci).

Sebaliknya, kode QR harus sedikit lebih besar untuk kapasitas data yang sama. Kode QR fungsional terkecil biasanya sekitar 25mm x 25mm (sekitar 1 inci persegi), menjadikan DataMatrix pilihan yang lebih efisien dalam hal ruang label terbatas pada perangkat.

Sifat kompak DataMatrix memungkinkan produsen untuk mengkodekan informasi perangkat yang detail, seperti nomor lot, tanggal kadaluarsa, dan nomor seri, sambil tetap muat di label perangkat kecil.

Kepadatan Data yang Lebih Tinggi

Kode DataMatrix dirancang khusus untuk aplikasi di mana ruang sangat terbatas. Kode ini dapat menyimpan informasi penting dalam area kecil, sehingga lebih cocok untuk perangkat dengan permukaan kecil, seperti alat bedah atau vial.

Sementara mampu menyimpan data, kode QR biasanya memerlukan lebih banyak ruang untuk jumlah informasi yang sama, membuatnya kurang ideal untuk perangkat kecil.

Peningkatan Pemindaian dan Kemudahan Membaca di Pengaturan Layanan Kesehatan

Dalam bidang kesehatan, barcode 2D seperti DataMatrix dan QR code menghadapi beberapa tantangan yang dapat membuatnya sulit dibaca. Tantangan-tantangan tersebut meliputi:

KelembapanBarcode bisa basah dari pembersihan, tumpahan, atau kontak dengan pasien.

Kotoran dan NodaSarung tangan dan tangan dapat meninggalkan kotoran atau minyak pada kode batang.

Paparan Bahan KimiaProduk pembersih dapat merusak atau mengaburkan kode batang.

Pakaian FisikGoresan atau luntur akibat penggunaan dapat membuat barcode sulit discan.

Masalah-masalah ini umum terjadi di setting medis, di mana barcode harus dibaca dalam kondisi yang keras.

Koreksi kesalahan

GS1 lebih memilih DataMatrix untuk identifikasi perangkat medis karena adanya koreksi kesalahan yang sudah terintegrasi. Kode DataMatrix tetap berfungsi bahkan jika bagian dari kode tersebut rusak atau kotor, berkat tingkat koreksi kesalahan sebesar 25-33%. Hal ini membuat DataMatrix lebih handal dalam situasi darurat maupun situasi reguler.

Kode QR menawarkan lebih banyak fleksibilitas, dengan pilihan koreksi kesalahan 7% hingga 30%. Namun, fleksibilitas ini dapat membuatnya kurang konsisten dalam hal keandalan pemindaian tergantung pada seberapa banyak koreksi yang digunakan.

Koreksi kesalahan yang lebih kuat dan tetap dari DataMatrix menjadikannya pilihan yang lebih baik untuk industri kesehatan, di mana pemindaian kode batang perlu bekerja di lingkungan yang menantang.

Mengklarifikasi Kode Batang 2D yang Tepat untuk Kepatuhan

Sistem UDI menyederhanakan pelacakan perangkat medis dan kepatuhan regulasi. Blog ini menjelaskan kode batang 2D mana yang direkomendasikan untuk aplikasi ini, membantu produsen memilih yang tepat sesuai kebutuhan mereka.

Sistem ini meningkatkan perawatan pasien dengan memungkinkan respon pemanggilan cepat untuk penyedia layanan kesehatan. Ini juga membantu produsen menyederhanakan kepatuhan, mengamankan rantai pasokan, dan meningkatkan pelacakan perangkat.

Dengan mengikuti panduan GS1, produsen dapat dengan percaya diri menggunakan kode batang GS1 DataMatrix untuk memenuhi persyaratan regulasi, memastikan pelacakan yang efisien dan keamanan di sektor kesehatan.

DISCLAIMER: This information is provided for general informational purposes only and should not be considered as professional advice. Always consult with a qualified professional for specific advice related to your situation.Kami mengakui bahwa GS1, serta bahan, barang dagangan, dan semua paten terkait, hak cipta, merek dagang, dan kekayaan intelektual lainnya (secara kolektif, "kekayaan intelektual") yang terkait dengan penggunaannya, adalah milik GS1 Global, dan bahwa penggunaan kami terhadap hal yang sama harus sesuai dengan ketentuan yang diberikan oleh GS1 Global.