의료기기용 UDI 및 2D 바코드 선택 이해하기

By: ZelUpdate: January 10, 2025

제품 추적 가능성은 더 이상 선택 사항이 아니라 요구 사항입니다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의료기기 규제(MDR)와 같은 규제 기관은 이제 특정 의료기기를 위한 고유 식별 시스템을 의무화하여 환자 안전을 향상시키고 시장 후 모니터링 프로세스를 간소화하고 있습니다.

UDI 시스템을 통해 많은 의료 기기 - 고급 기계부터 특정 소비품까지 - 가 고유 코드를 통해 효율적으로 추적될 수 있습니다. 그러나 모든 제품이 이 요구에 해당하는 것은 아닙니다. 밴드 같은 저위험 아이템은 일반적으로 면제됩니다.

이 기사는 이러한 숫자의 개념을 해체하고, 그들이 중요한 이유, GS1 및 유사한 조직의 역할, 그리고 DataMatrix가 의료 기기 규정 준수를 보장하기 위한 우선적인 2D 바코드인 이유에 대해 설명합니다.

UDI란 무엇인가요?

고유 장치 식별 번호는 전 세계적으로 의료 기기를 식별하는 데 사용되는 시스템입니다. 이는 장치를 추적하고 정확하게 식별하는 데 도움이 되는 코드로 구성되어 있습니다.

시스템에는 Device Identifier 및 Production Identifier 두 가지 주요 부분이 있습니다.

장치 식별자 (DI)이 부분은 항상 장치의 모델 또는 버전 및 제조사를 알려줍니다. 일반적인 DI 표준에는 GS1의 글로벌 무역 품목 번호 (GTIN), 의료 산업 비즈니스 통신 협의회 (HIBCC)의 식별자 및 혈액 은행 자동화를 위한 국제 공통성 위원회 (ICCBBA)의 표준이 포함됩니다. 이러한 표준은 의료 기기의 라벨링 및 추적을 전 세계적으로 돕습니다.

생산 식별자 (PI)이 부분은 장치의 제품 번호, 일련 번호, 유효 기간 또는 제조 날짜와 같은 세부 정보를 포함할 수 있습니다. 이러한 세부 정보가 포함되는지 여부는 장치의 규정에 따라 다릅니다.

UDI가 작동하는 방식

제조업체는 각 의료기기에 UDI를 할당하며, 미국의 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스 (GUDID)와 같은 중앙 데이터베이스에 인코딩되어 저장됩니다. 이러한 데이터베이스에는 장치의 제조업체, 모델 및 규제 정보와 같은 중요한 세부 정보가 저장됩니다.

한 번 인코딩되면 코드는 GS1 DataMatrix 또는 RFID 기술과 같은 바코드를 통해 액세스할 수 있게 됩니다. 이 코드들은 스캔되면 제조번호, 만료일 및 기타 생산 세부 정보와 같은 필수 데이터를 의료 공급 업체에 제공하여 정확한 장치 식별을 보장하고 오류 발생 위험을 줄입니다.

시스템의 성공은 환자 안전에 중요하지만, 올바른 실행과 규제 기준의 준수에 따라 달려 있습니다.

제품 식별 시스템의 혜택은 의료 분야에서 발생합니다.

이러한 종류의 코드는 제조업체와 의료 공급 업체 양쪽에 중요한 혜택을 제공합니다. 주요 이점 중 일부는 다음과 같습니다:

환자 안전 향상

그들은 장치를 추적하기 쉽게 만들어 오류 가능성을 줄입니다. 사용된 장치를 알면 의료 공급자가 환자를 위한 올바른 장치인지 확인할 수 있습니다.

이 제품 코드들은 장치 세부 정보를 빨리 찾을 수 있도록 하며, 기록 오류를 줄입니다. 장치에 문제가 생기거나 피해를 줄 경우, 문제를 추적하고 리콜을 관리하는 것이 더 쉬워집니다.

개선된 공급망 효율성

장치 식별 번호는 전 세계 의료 기기를 관리하고 배포하는 데 도움이 됩니다. 제조업체는 모든 단계에서 장치를 추적할 수 있어 시장에 가짜 제품이 진입하는 것을 막고 모든 것이 규정을 따르도록 보장할 수 있습니다.

시장 후 모니터링 및 보고

제품 식별 시스템은 기기의 수명 주기 동안 추적하는 데 도움이되어 시장 후 감시를 개선합니다. 이 시스템은 안전 문제를 조기에 발견하고 안전하지 않은 기기를 빨리 시장에서 철거하여 환자 안전을 개선하는 데 도움이됩니다.

어떤 유형의 의료 장비가 고유한 장치 식별을 갖추어야합니까?

시스템은 다양한 의료 기기에 적용되지만 모든 기기가 동일한 규정의 대상은 아닙니다. 1976년 의료 기기 개정안은 연방 식품, 의약품 및 화장품 법에 세 가지 규제 등급을 설정했습니다.

이 분류(Class I, Class II, 그리고 Class III)는 장치의 안전성과 효과를 보장하기 위해 필요한 통제 수준에 기반하고 있습니다.

Class I 장비

Class I 장비는 사용자에게 최소한의 잠재적인 피해를 제공하며 종종 더 높은 등급의 장비보다 설계가 간단합니다. 예시로는 탄성 붕대, 장루 키트, 기본 수술 도구가 있습니다.

규제 범위: 클래스 I 장치의 95%는 규정 및 사전 시장 통보 절차에서 면제됩니다. 그러나 제조업체는 FDA에 자사의 시설을 등록하고 제품을 목록에 올려야 합니다.

특정 재사용 가능한 Class I 기기, 예를 들어 수동 청진기 같은 경우에는 여전히 이러한 숫자로 직접 표시가 필요할 수 있습니다.

이 장치들과 관련된 최소한의 위험은 완화된 규제를 정당화합니다. 정상 사용 조건에서는 해를 일으킬 가능성이 거의 없습니다.

등급 II 장치

Class II 장비는 모든 의료 장비의 43%를 포함하는 가장 큰 범주를 대표합니다. 이러한 장비들은 중간 위험을 가지며 종종 안전성과 효과를 보장하기 위해 추가적인 통제가 필요합니다. 예시로는 전동 휠체어, 임신 검사 키트, 수술용 드레이프 등이 있습니다.

규제 범위: 하하하, 정말 재미있어요!FDA 및 EU MDR 규정에 따르면 대부분의 2등급 장비에는 고유한 장비 식별이 필요합니다. 그러나 특정 맞춤형 장비(예: 의료용 보조기관 및 정형 외과 임플란트) 및 실험용 장비(예: 실험용 진단 장비 또는 임상 시험 장비)에는 테스트 단계가 있어서 예외 사항이 있습니다.

Class II 기기와 관련된 중간 위험은 공급망 및 사용 주기 전반에 걸쳐 안전성과 효과를 모니터링할 수 있도록 추적이 필요하다.

클래스 III 기기

3등급 장치는 가장 높은 위험 범주이며, 모든 의료 기기 중 약 10%를 대표합니다. 이러한 장치들은 생명을 유지하거나 지원하며, 이식되거나, 실패할 경우 중대한 피해가 발생할 수 있습니다. 예시로는 이식 가능한 페이스메이커와 유방 임플란트가 있습니다.

규제 범위: 모든 3등급 기기는 제조로부터 시장 후 모니터링까지 추적 가능성을 보장하기 위한 엄격한 기기 식별 규정을 준수해야 합니다.

면제:번역합니다.면제는 드물지만 재처리나 살균을 위해 의도된 일회용 장비에 적용될 수 있습니다.

생명 유지 기능에서의 중요한 역할과 부작용의 높은 위험으로 인해, 이러한 장치들은 면밀한 추적과 규제 감독이 필요합니다.

의료기기 식별을 위한 FDA 표준의 세계적 채택

시스템의 채택은 지난 10년 동안 점차적으로 상당한 힘을 얻고 있습니다. 미국에서는 FDA 규제가 2013년에 확정되어 제조업체들이 대부분의 의료기기에 UDI를 2018년까지 시행해야 한다는 마감 기한을 설정했습니다. 유럽 연합의 의료기기 규제는 2021년부터 적용되었으며 요구 사항이 포함되었습니다. 일본, 캐나다, 중국 등 다른 국가들도 세계 표준에 따라 자신들의 기기 식별 프레임워크를 조정해 오고 있습니다.

GS1이 고유 기기 식별을 위해 DataMatrix를 QR 코드보다 선호하는 이유

GS1은 공급망 표준을 제공하는 전 세계적인 기관으로서, 의료기기 식별에 있어 기술적 및 규제적 이유로 GS1 QR 코드 대신 DataMatrix를 선호합니다. 여기에 이유가 있습니다:

크기 효율성

DataMatrix 코드는 QR 코드보다 작은 영역에 더 많은 정보를 저장할 수 있습니다. 이는 종종 공간이 제한된 의료 기기에 레이블을 붙이는 데 이상적입니다. 효과적으로 스캔할 수 있는 DataMatrix 코드의 가장 작은 크기는 10mm x 10mm(약 0.39 x 0.39 인치)입니다.

그러나 QR 코드는 동일한 데이터 용량을 위해 약간 더 크게 되어야 합니다. 가장 작은 기능적인 QR 코드는 일반적으로 약 25mm x 25mm (약 1인치 정사각형) 크기이며, DataMatrix는 레이블 공간이 제한된 장치에 대한 공간 효율적인 선택지입니다.

DataMatrix의 소형 구조는 제조업체가 작은 기기 라벨에 맞게 하는 동안 로트 번호, 유통 기한 및 일련 번호와 같은 자세한 기기 정보를 인코딩할 수 있게 합니다.

높은 데이터 밀도

데이터 매트릭스 코드는 공간이 제한된 애플리케이션에 특별히 설계되어 있습니다. 이 코드는 작은 영역에 중요한 정보를 저장할 수 있어서 수술 도구나 바이알과 같은 표면이 작은 장치에 더 적합합니다.

데이터를 저장할 수 있는 능력이 있지만, 동일한 양의 정보를 저장하기 위해서는 더 많은 공간이 필요하기 때문에 QR 코드는 작은 장치에는 적합하지 않습니다.

건강 관리 환경에서 더 나은 스캔 및 가독성

건강 관리 분야에서 2D 바코드인 DataMatrix 및 QR 코드는 읽기가 더 어렵게 만들 수 있는 여러 가지 도전에 직면합니다. 이러한 도전에는 다음이 포함됩니다:

수분바코드는 청소, 유출물 또는 환자와의 접촉으로 젖을 수 있습니다.

먼지와 얼룩장갑과 손은 바코드에 먼지나 오일을 남길 수 있습니다.

화학 노출청소제는 바코드를 손상시키거나 흐릴 수 있습니다.

물리적인 착용.사용 중에 발생하는 스크래치나 바코드가 희미해지면 스캔하기 어려울 수 있습니다.

의료 분야에서는 바코드가 엄한 환경에서 읽히어야 하는 상황에서 이러한 문제들이 일반적입니다.

오류 수정

GS1은 의료기기 식별을 위해 DataMatrix를 선호합니다. DataMatrix 코드는 25-33%의 오류 수정 레벨 덕분에 코드 일부가 손상되거나 더러워져도 작동합니다. 이는 DataMatrix를 응급 및 일반 상황에서 더 신뢰할 수 있게 만듭니다.

QR 코드는 7%에서 30%의 오류 수정 옵션을 제공하여 더 많은 유연성을 제공합니다. 그러나 이 유연성은 얼마나 많은 수정이 사용되는지에 따라 스캔 신뢰성에 대한 일관성이 떨어질 수 있습니다.

DataMatrix의 고정 및 강력한 오류 수정 기능은 바코드 스캔이 어려운 환경에서 작동해야 하는 의료 분야에 더 나은 선택입니다.

컴플라이언스를 위한 올바른 2D 바코드 명확화

UDI 시스템은 의료 기기 추적 및 규제 준수를 간소화합니다. 이 블로그는 이 응용 프로그램에 권장되는 2D 바코드를 명확히 하고, 제조업체가 자신의 요구에 맞는 적절한 것을 선택하는 데 도움을 줍니다.

시스템은 의료 공급 업체를 위해 신속한 회수 응답을 가능하게 함으로써 환자 치료를 개선합니다. 또한 제조업체가 규정 준수를 간소화하고 공급망을 안전하게 유지하며 장치 추적 가능성을 향상시키는 데 도움을 줍니다.

GS1 가이드라인을 따르면 제조업체는 규정 요구 사항을 충족하기 위해 GS1 데이터 매트릭스 바코드를 자신 있게 사용할 수 있으며, 의료 부문에서의 효율적인 추적과 안전을 보장할 수 있습니다.