Понимание выбора UDI и 2D штрихкода для медицинских изделий

Продуктовая трассируемость в здравоохранении больше не является выбором; это требование.

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Регулятивное управление по медицинским изделиям Европейского союза (MDR), теперь предписывают уникальные системы идентификации для определенных медицинских изделий с целью повышения безопасности пациентов и оптимизации процессов мониторинга после выпуска на рынок.

Система UDI позволяет отслеживать множество медицинских изделий - от передовых машин до конкретных расходных материалов - эффективно посредством уникального кода. Однако не все продукты подпадают под это обязательство. Низкорисковые изделия, такие как бинты, обычно освобождаются от этого требования.

Эта статья раскрывает понятие этих чисел, почему они важны, роль GS1 и подобных организаций, а также почему DataMatrix является предпочтительным 2D штрих-кодом для обеспечения соответствия медицинских изделий.

Что такое UDI?

Уникальный номер идентификации устройства - это система, используемая по всему миру для идентификации медицинских устройств. Он состоит из кода, который помогает отслеживать и точно идентифицировать устройства.

Система состоит из двух основных частей: Идентификатор устройства и Идентификатор производства.

Идентификатор устройства (DI)Эта часть всегда сообщает нам модель или версию устройства и информацию о его производителе. Общие стандарты DI включают Глобальный номер товарной позиции (GTIN) от GS1, идентификаторы от Совета по коммуникациям в здравоохранении (HIBCC) и Международного совета по унификации процессов в автоматизации крови (ICCBBA). Эти стандарты помогают мировым медицинским устройствам обозначаться и отслеживаться.

Идентификатор производства (PI)Эта часть может измениться и содержит детали, такие как номер партии устройства, серийный номер, срок годности или дата изготовления. Включаются ли эти детали зависит от регуляций устройства.

Как работает UDI

Производители назначают уникальный идентификационный номер устройства (UDI) каждому медицинскому устройству, закодированный и хранящийся в централизованных базах данных, таких как Глобальная база данных уникальной идентификации медицинских устройств (GUDID) в США. Эти базы данных содержат важные детали, такие как производитель устройства, модель и регуляторная информация.

После кодирования коды становятся доступными через штрих-коды, такие как GS1 DataMatrix или технология RFID. При сканировании эти коды предоставляют работникам здравоохранения важные данные, такие как номера партий, сроки годности и другие производственные детали, обеспечивая точную идентификацию устройства и снижая риск ошибок.

Успех системы критичен для безопасности пациентов, но он зависит от правильной реализации и соблюдения регуляторных стандартов.

Преимущества системы идентификации продукции в здравоохранении

Эти типы кодов предлагают важные преимущества как для производителей, так и для поставщиков медицинских услуг. Некоторые из основных преимуществ включают:

Улучшенная безопасность пациентов

Это облегчает отслеживание устройств, снижая вероятность ошибок. Знание используемого устройства помогает медицинским работникам убедиться, что это правильное устройство для пациента.

Эти коды продуктов также ускоряют поиск деталей устройства, уменьшая ошибки в записях. Если устройство имеет проблему или вызывает вред, легче отследить проблему и осуществить отзывы.

Лучшая эффективность цепочки поставок

Идентификационные номера устройств помогают управлять и распространять медицинские устройства по всему миру. Производители могут отслеживать устройства на каждом этапе, останавливая появление поддельных продуктов на рынке и обеспечивая соблюдение всех правил.

Пост-рыночное наблюдение и отчетность

Система идентификации продукции помогает отслеживать устройства на протяжении всего их жизненного цикла, улучшая постмаркетинговый надзор. Эта система помогает выявлять проблемы безопасности на ранних этапах и быстрее снимать с рынка небезопасные устройства, улучшая безопасность пациентов.

Какой тип медицинского оборудования требуется иметь уникальную идентификацию устройства?

Система применяется к широкому спектру медицинских устройств, но не все устройства подпадают под одни и те же правила. Поправки по медицинским устройствам 1976 года к Федеральному закону о продуктах питания, лекарствах и косметике установили три регуляторных класса.

Эти классификации - Класс I, Класс II и Класс III - основаны на уровне контроля, необходимом для обеспечения безопасности и эффективности устройства.

Класс I устройства

Класс I устройств представляют минимальный потенциальный вред для пользователей и часто имеют более простой дизайн, чем устройства более высокого класса. Примеры включают эластичные бинты, клизмы и базовые хирургические инструменты.

Регуляторная областьПереведите следующий английский текст на русский и не отвечайте ничем еще, просто переведите:95% устройств класса I освобождены от требований и процесса предварительного уведомления о выпуске на рынок. Тем не менее, производители должны зарегистрировать свое предприятие и перечислить свою продукцию в FDA.

Некоторые многоразовые устройства класса I, такие как ручные стетоскопы, все еще могут потребовать прямой маркировки этими номерами.

Минимальный риск, связанный с этими устройствами, обосновывает упрощенные нормативы. Под обычными условиями использования они маловероятно причинят вред.

Устройства класса II

Устройства класса II представляют собой самую крупную категорию, охватывающую 43% всех медицинских устройств. Эти устройства представляют умеренный риск и часто требуют дополнительных контролов для обеспечения безопасности и эффективности. Примеры включают в себя электрические коляски, тесты на беременность и хирургические пелёнки.

Регуляторная областьЗдравствуйте! Как я могу помочь вам сегодня?Согласно требованиям FDA и EU MDR, большинство устройств класса II должны иметь уникальную идентификацию устройства. Однако существуют исключения, включая определенные изделия на заказ (например, протезы и ортопедические имплантаты) и устройства для исследовательского использования (например, экспериментальные диагностические устройства или устройства для клинических испытаний) на стадии тестирования.

Умеренный риск, связанный с устройствами класса II, требует прослеживаемости для контроля безопасности и эффективности на протяжении всей цепочки поставок и жизненного цикла использования.

Класс III устройства

Медицинские изделия класса III являются категорией с наивысшим риском, представляя около 10% всех медицинских изделий. Эти устройства поддерживают или поддерживают жизнь, имплантируются или представляют значительный риск в случае отказа. Примеры включают имплантируемые кардиостимуляторы и импланты груди.

Регулятивная область:  Всем устройствам класса III необходимо соответствовать строгим правилам идентификации устройств, чтобы обеспечить трассируемость от производства до мониторинга после выхода на рынок.

Исключения: Не отвечайте.Исключения редки, но могут применяться к одноразовым изделиям, предназначенным для повторного использования или стерилизации.

Из-за их критической роли в поддержании жизненно важных функций и высокого риска негативных последствий, эти устройства требуют тщательного контроля и регулирования.

Глобальное принятие стандартов FDA для идентификации медицинских устройств.

Внедрение системы постепенно приобрело значительный импульс за последнее десятилетие. В США регулирование FDA было завершено в 2013 году, установив срок для производителей внедрения UDI на большинстве медицинских изделий до 2018 года. Регламент Европейского союза по медицинским изделиям, включая требования, стал применимым в 2021 году. Другие страны, такие как Япония, Канада и Китай, выравнивают свои рамки идентификации устройств с международными стандартами.

Почему GS1 предпочитает DataMatrix коды перед QR-кодами для уникальной идентификации устройств?

GS1, глобальная организация, предоставляющая стандарты цепочки поставок, предпочитает использовать DataMatrix вместо QR-кодов GS1 для идентификации медицинских изделий по нескольким техническим и регуляторным причинам. Вот почему:

Эффективность размера

Коды DataMatrix могут хранить больше информации в меньшем пространстве, чем QR-коды. Это делает их идеальными для маркировки медицинских устройств, которые часто имеют ограниченное пространство. Самый маленький размер кода DataMatrix, который все еще можно эффективно отсканировать, составляет 10 мм x 10 мм (приблизительно 0,39 x 0,39 дюйма).

В отличие от этого, QR-коды должны быть немного больше для хранения той же емкости данных. Самый маленький функциональный QR-код обычно имеет размер около 25 мм х 25 мм (примерно 1 дюйм в квадрате), что делает DataMatrix более экономичным вариантом для устройств с ограниченным пространством для маркировки.

Компактность DataMatrix позволяет производителям кодировать подробную информацию об устройстве, такую как номера партий, сроки годности и серийные номера, при этом вмещаясь на небольших ярлыках устройств.

Более высокая плотность данных

DataMatrix-коды специально разработаны для применений, где пространство ограничено. Код может хранить значительную информацию в небольшой области, что делает его более подходящим для устройств с небольшими поверхностями, таких как хирургические инструменты или флаконы.

Хотя QR-коды способны хранить данные, они обычно требуют больше места для той же информации, что делает их менее идеальными для маленьких устройств.

Лучшее сканирование и читаемость в медицинских учреждениях

В здравоохранении 2D штрих-коды, такие как DataMatrix и QR-коды, сталкиваются с несколькими вызовами, которые могут затруднить их считывание. Эти вызовы включают:

ВлагаШтрих-коды могут быть вымокнуть от чистки, проливов или контакта с пациентом.

Грязь и разводыПерчатки и руки могут оставить грязь или масло на штрих-кодах.

Химическое воздействиеМоющие средства могут повредить или размыть штрих-коды.

Физическое износоустойчивое покрытиеЦарапины или выцветание от использования могут затруднить считывание штрих-кодов.

Эти проблемы распространены в медицинских учреждениях, где штрих-коды должны считываться в сложных условиях.

Ошибка исправления

GS1 предпочитает использовать DataMatrix для идентификации медицинских устройств из-за встроенной коррекции ошибок. Коды DataMatrix работают даже в случае повреждения или загрязнения части кода благодаря уровням коррекции ошибок от 25 до 33%. Это делает DataMatrix более надежным в чрезвычайных и обычных ситуациях.

QR-коды предлагают большую гибкость, с возможностью исправления ошибок от 7% до 30%. Однако эта гибкость может делать их менее надежными при сканировании в зависимости от того, как много исправлений используется.

Исправление ошибок в DataMatrix более надежное и стабильное, что делает его лучшим выбором для сферы здравоохранения, где сканирование штрих-кода должно работать в сложных условиях.

Кларификация правильного 2D штрих-кода для соблюдения требований

Система УДИ оптимизирует отслеживание медицинских изделий и соблюдение регуляторных норм. В этом блоге разъясняется, какой 2D штрих-код предписан для данного применения, помогая производителям выбрать подходящий для них.

Система улучшает уход за пациентами, обеспечивая быстрые ответы при вызове для медицинских работников. Она также помогает производителям упростить соблюдение нормативов, обеспечить безопасность поставок и улучшить прослеживаемость устройств.

Следуя рекомендациям GS1, производители могут уверенно использовать штрих-коды GS1 DataMatrix, чтобы соответствовать регулирующим требованиям, обеспечивая эффективное отслеживание и безопасность в секторе здравоохранения.

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИМы признаем, что GS1, а также материалы, собственные предметы и все связанные патенты, авторские права, товарные знаки и другая интеллектуальная собственность (все вместе, "интеллектуальная собственность"), относящиеся к ее использованию, являются собственностью GS1 Global, и что наше использование их должно быть в соответствии с условиями, предоставленными GS1 Global.