Förstå UDI och 2D-streckkodval för medicintekniska produkter

Produktspårbarhet inom hälso- och sjukvårdsbranschen är inte längre ett val; det är ett krav.

Regulatoriska organ som den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och den europeiska unionens reglering av medicintekniska produkter (MDR) kräver nu unika identifieringssystem för specifika medicintekniska produkter för att förbättra patientsäkerheten och effektivisera övervakningsprocesserna efter marknaden.

UDI-systemet gör det möjligt att effektivt spåra många medicintekniska produkter – från avancerade maskiner till specifika förbrukningsvaror – genom en unik kod. Dock omfattas inte alla produkter av detta krav. Lågriskprodukter, såsom bandage, är vanligtvis undantagna.

Den här artikeln packar upp begreppet dessa nummer, varför de är viktiga, rollen för GS1 och liknande organisationer, och varför DataMatrix är det föredragna 2D-streckkoden för att säkerställa överensstämmelse med medicintekniska produkter.

Vad är UDI?

Ett Unikt Enhetsidentifieringsnummer är ett system som används över hela världen för att identifiera medicintekniska enheter. Det består av en kod som hjälper till att spåra och korrekt identifiera enheter.

Systemet har två huvuddelar: Enhetsidentifierare och Produktidentifierare.

Enhet Identifierare (DI)Denna del berättar alltid enhetens modell eller version och vem som gjorde den. Vanliga DI-standarder inkluderar Global Trade Item Number (GTIN) av GS1, identifikatorer från Health Industry Business Communications Council (HIBCC) och International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Dessa standarder hjälper till att märka och spåra medicintekniska enheter globalt.

Produktidentifierare (PI)Denna del kan ändras och inkluderar detaljer som enhetens partinummer, serienummer, utgångsdatum eller tillverkningsdatum. Om dessa detaljer är inkluderade beror på enhetens regleringar.

Hur UDI fungerar

Tillverkare tilldelar en UDI till varje medicinteknisk enhet, kodad och lagrad i centraliserade databaser som Global Unique Device Identification Database (GUDID) i USA. Dessa databaser innehåller avgörande detaljer som tillverkare, modell och regleringsinformation för enheten.

När koder är kodade, görs de tillgängliga genom streckkoder, såsom GS1 DataMatrix eller RFID-teknik. När de skannas, ger dessa koder hälso- och sjukvårdspersonal viktig data som parti-nummer, utgångsdatum och andra produktionsdetaljer, vilket säkerställer korrekt identifiering av enheten och minskar risken för fel.

Systemets framgång är avgörande för patientsäkerheten, men det beror på korrekt implementering och efterlevnad av regleringsstandarder.

Fördelar med ett produkterkännande system inom hälso- och sjukvården

Dessa typer av koder erbjuder viktiga fördelar för både tillverkare och vårdgivare. Några av de främsta fördelarna är:

Förbättrad patientsäkerhet.

De underlättar spårningen av enheter och minskar risken för fel. Att veta vilken enhet som används hjälper vårdpersonalen att säkerställa att det är rätt enhet för patienten.

Dessa produktkoder gör det också snabbare att hitta enhetsinformation, vilket minskar felaktiga poster. Om en enhet har ett problem eller orsakar skada, är det enklare att spåra problemet och hantera återkallelser.

Bättre effektivitet i leveranskedjan

Enhetsidentifieringsnummer hjälper till att hantera och distribuera medicinska enheter över hela världen. Tillverkare kan spåra enheter i varje skede, stoppa förfalskade produkter från att komma in på marknaden och säkerställa att allt följer reglerna.

Eftermarknadsövervakning och rapportering

Produktidentifieringssystemet hjälper till att spåra enheter under hela deras livscykel, vilket förbättrar postmarknadsspaning. Detta system hjälper till att upptäcka säkerhetsproblem tidigt och få osäkra enheter bort från marknaden snabbare, vilket förbättrar patientsäkerheten.

Vilka typer av medicinsk utrustning kräver unik enhetsidentifiering?

Systemet gäller för en bred grupp medicintekniska produkter, men inte alla produkter omfattas av samma regleringar. Medicintekniska ändringar från 1976 till den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika etablerade tre regleringsklasser.

Dessa klassificeringar - Klass I, Klass II och Klass III - baseras på nivån av kontroll som behövs för att säkerställa enhetens säkerhet och effektivitet.

Klass I-enheter

Klass I-enheter innebär minimal potential för skada för användarna och är ofta enklare i design än enheter i högre klasser. Exempel inkluderar elastiska bandage, lavemangset och grundläggande kirurgiska instrument.

Regulatorisk omfattningPlease provide the English text that needs to be translated to Swedish.95% av klass I-enheter är undantagna från kraven och förhandsmeddelandeprocessen. Tillverkare måste dock registrera sin anläggning och lista sina produkter hos FDA.

Vissa återanvändbara klass I-enheter, som manuella stetoskop, kan fortfarande kräva direkt märkning med dessa nummer.

Den minimala risken som är förknippad med dessa enheter motiverar de avslappnade reglerna. De är osannolika att orsaka skada under normala användningsförhållanden.

Klass II-enheter

Klass II-enheter utgör den största kategorin och omfattar 43% av alla medicintekniska enheter. Dessa enheter innebär en måttlig risk och kräver ofta ytterligare kontroller för att säkerställa säkerhet och effektivitet. Exempel inkluderar eldrivna rullstolar, graviditetstestkit och operationslakan.

Regulatorisk omfattningHej, hur mår du idag?Enligt FDA och EU MDR-reglerna krävs det att de flesta klass II-enheter har en unik enhetsidentifiering. Det finns dock undantag, inklusive vissa specialtillverkade enheter (t.ex. proteser och ortopediska implantat) och enheter för undersökningsändamål (t.ex. experimentella diagnostiska enheter eller enheter för kliniska prövningar) under testfasen.

Den måttliga risken förknippad med klass II-enheter kräver spårbarhet för att övervaka säkerhet och effektivitet genom leveranskedjan och användningslivscykeln.

Klass III-enheter

Klass III-enheter är den högsta riskkategorin och representerar cirka 10% av alla medicintekniska produkter. Dessa enheter upprätthåller eller stöder liv, är implantat eller innebär en betydande risk för skada om de misslyckas. Exempel inkluderar implantatbara pacemakers och bröstimplantat.

Regulatorisk omfattningJag älskar att resa och utforska nya platser runt om i världen.Alla klass III-enheter måste följa stränga regler för enhetsidentifiering för att säkerställa spårbarhet från produktion genom eftermarknadsövervakning.

UndantagTranslate the following English text to Swedish: "Good morning, how are you today?"Undantag är sällsynta men kan gälla för engångsanvändningsenheter avsedda för återbehandling eller sterilisering.

På grund av deras kritiska roll i livsuppehållande funktioner och den höga risken för negativa utfall kräver dessa enheter noggrann spårning och reglerande tillsyn.

Global adoption av FDA-standarder för identifiering av hälsovårdsenheter

Systemets antagande har gradvis fått betydande fart under det senaste decenniet. I USA slutfördes FDA-regleringen 2013, vilket satte en deadline för tillverkare att implementera UDI på de flesta medicintekniska produkter före 2018. Europeiska unionens reglering för medicintekniska produkter, inklusive krav, blev tillämplig 2021. Andra länder, som Japan, Kanada och Kina, har anpassat sina ramverk för enhetsidentifiering till globala standarder.

Varför föredrar GS1 DataMatrix framför QR-koder för unik enhetsidentifiering?

GS1, den globala organisationen som tillhandahåller standarder för leveranskedjan, föredrar att använda DataMatrix istället för GS1 QR-koder för identifiering av medicintekniska produkter av flera tekniska och regleringsmässiga skäl. Här är varför:

Storlekeffektivitet

DataMatrix-koder kan lagra mer information på en mindre yta än QR-koder. Detta gör dem idealiska för märkning av medicintekniska enheter, som ofta har begränsat utrymme. Den minsta storleken på en DataMatrix-kod som fortfarande effektivt kan skannas är 10 mm x 10 mm (cirka 0,39 x 0,39 tum).

Motsatsvis måste QR-koder vara något större för samma datalagringskapacitet. Den minsta funktionsdugliga QR-koden är vanligtvis cirka 25 mm x 25 mm (ungefär 1 tum kvadrat), vilket gör DataMatrix till det mer platsbesparande alternativet för enheter med begränsat märkningsutrymme.

Den kompakta naturen hos DataMatrix gör att tillverkare kan koda detaljerad enhetsinformation, såsom partinummer, utgångsdatum och serienummer, samtidigt som de får plats på små enhetsetiketter.

Högre datatäthet

DataMatrix-koder är speciellt utformade för tillämpningar där utrymme är begränsat. Koden kan lagra betydande information på en liten yta, vilket gör den lämpligare för enheter med små ytor, som kirurgiska verktyg eller ampuller.

Medan QR-koder har kapacitet att lagra data kräver de vanligtvis mer utrymme för samma mängd information, vilket gör dem mindre idealiska för små enheter.

Bättre skanning och läsbarhet i hälso- och sjukvårdsinställningar

Inom hälso- och sjukvården ställs 2D-streckkoder som DataMatrix och QR-koder inför flera utmaningar som kan göra dem svårare att läsa. Dessa utmaningar inkluderar:

FuktighetStreckkoder kan bli blöta från rengöring, spill eller patientkontakt.

Smuts och fläckarHandskar och händer kan lämna smuts eller olja på streckkoderna.

Kemisk exponeringRengöringsprodukter kan skada eller sudda ut streckkoder.

Fysiskt slitageReporna eller blekningen från användning kan göra streckkoderna svåra att skanna.

Dessa problem är vanliga inom medicinska miljöer, där streckkoder måste läsas under hårda förhållanden.

Felkorrigering

GS1 föredrar DataMatrix för identifiering av medicintekniska enheter på grund av dess inbyggda felförbättring. DataMatrix-koder fungerar även om en del av koden är skadad eller smutsig, tack vare felkorrektionsnivåer på 25-33%. Detta gör DataMatrix mer pålitligt i nödsituationer och vanliga situationer.

QR-koder erbjuder mer flexibilitet, med 7 % till 30 % felkorrigering. Dock kan denna flexibilitet göra dem mindre konsekventa när det gäller skanningspålitlighet beroende på hur mycket korrigering som används.

DataMatrix's fasta och starkare felkorrigering gör det till ett bättre val för hälsovården, där streckkodsläsning måste fungera i utmanande miljöer.

Klarläggande av rätt 2D-streckkod för överensstämmelse

UDI-systemet effektiviserar spårning av medicintekniska produkter och regelmässig efterlevnad av regler. Denna blogg reder ut vilken 2D-streckkod som är föreskriven för denna applikation, vilket hjälper tillverkare att välja rätt för sina behov.

Systemet förbättrar patientvården genom att möjliggöra snabba återkallelser för vårdpersonal. Det hjälper också tillverkare att förenkla efterlevnaden, säkra leveranskedjor och förbättra spårbarheten för enheter.

Genom att följa GS1:s riktlinjer kan tillverkare tryggt använda GS1 DataMatrix-streckkoder för att uppfylla regleringskrav, vilket säkerställer effektiv spårning och säkerhet inom hälso- och sjukvårdssektorn.

ANSVARSFRISKRIVNINGVi erkänner att GS1, liksom materialet, egendomliga föremål och alla relaterade patent, upphovsrätt, varumärke och annan immateriell egendom (gemensamt "immateriell egendom") som rör dess användning, tillhör GS1 Global, och att vår användning av samma ska vara i enlighet med de villkor som tillhandahålls av GS1 Global.