طبی آلات کے لیے UDI اور 2D بارکوڈ کا انتخاب سمجھنا

صحت کی صنعت میں مصنوعات کی پیشگوئی اب ایک چوناوٹ نہیں ہے؛ یہ ایک ضرورت ہے۔

تنظیمی ادارے جیسے امریکی کھانے اور دوائی انتظام (ایف ڈی اے) اور یورپین یونین طبی آلات ریگولیشن (ایم ڈی آر) اب مخصوص طبی آلات کے لیے یونیک شناختی نظام ضروری قرار دیتے ہیں تاکہ مریضوں کی حفاظت بہتر ہو اور پوسٹ مارکیٹ نگرانی عمل کو آسان بنایا جا سکے۔

UDI نظام کئی طبی آلات کو مخصوص کوڈ کے ذریعے بہتر انداز سے ٹریک کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ لیکن یہ فیصلہ تمام مصنوعات پر لاگو نہیں ہوتا۔ بینڈیج جیسے کم خطرہ والے اشیاء عام طور پر معاف ہوتے ہیں۔

یہ مضمون ان اعدادوشمار کے تصور کو کھولتا ہے، کیوں یہ اہم ہیں، GS1 اور مشابہ تنظیموں کا کردار، اور ڈیٹامیٹرکس میڈیکل ڈوائس کی تعاون کی یقینی بارکوڈ کے لیے ترجیحی 2D بارکوڈ کیونکہ ہوتا ہے۔

UDI کیا ہے؟

ایک یونیک ڈوائس شناختی نمبر ایک نظام ہے جو عالم بھر میں طبی ڈوائسز کی شناخت کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ اس میں ایک کوڈ ہوتا ہے جو ڈوائسز کو ٹریک اور درست طریقے سے شناخت کرنے میں مدد فراہم کرتا ہے۔

نظام کے دو اہم حصے ہیں: آلہ شناخت کار اور پیداوار شناخت کار۔

ڈیوائس شناساک (DI)یہ حصہ ہمیشہ ہمیں آلہ کا ماڈل یا ورژن اور بنانے والے کی معلومات فراہم کرتا ہے۔ عام DI معیاروں میں گلوبل ٹریڈ آئٹم نمبر (GTIN) by GS1، ہیلتھ انڈسٹری بزنس کمیونیکیشن کونسل (HIBCC) کے شناخت کار، اور بلڈ بینکنگ آٹومیشن میں عامتا کے لیے بین الاقوامی کونسل (ICCBBA) شامل ہیں۔ یہ معیارات طبی آلات کو دنیا بھر میں لیبل کرنے اور ٹریک کرنے میں مدد فراہم کرتے ہیں۔

تولیدی شناختی (PI)یہ حصہ تبدیل ہو سکتا ہے اور اس میں آلے کا لاٹ نمبر، سیریل نمبر، ختم ہونے کی تاریخ یا تیاری کی تاریخ جیسی تفصیلات شامل ہوتی ہیں۔ یہ کہا جاتا ہے کہ کیا یہ تفصیلات شامل ہیں یا نہیں، اس پر آلے کے ضوابط پر منحصر ہوتا ہے۔

UDI کیسے کام کرتا ہے

تجارتی مینوفیکچررز ہر طبی آلہ کو ایک یونیک ڈیوائس ایڈنٹیفائر (UDI) کا اختصاص دیتے ہیں جو مرکوز ڈیٹا بیسوں میں کوڈ اور ذخیرہ کیا جاتا ہے جیسے متحدہ ریاستوں میں گلوبل یونیک ڈیوائس ایڈنٹیفیکیشن ڈیٹا بیس (GUDID)۔ یہ ڈیٹابیس آلہ کے تجارتی منفذ، ماڈل، اور ریاستی معلومات جیسے اہم تفصیلات کو محفوظ کرتے ہیں۔

ایک بار کوڈ کی ترتیب کردہ ہونے کے بعد، کوڈ بارکوڈ کے ذریعہ دستیاب ہوتے ہیں، جیسے GS1 ڈیٹامیٹرکس یا آر آئی ایف ٹیکنالوجی۔ جب ان کوڈز کو اسکین کیا جاتا ہے، تو یہ کوڈز ہیلتھ کیئر فراہم کنندگان کو اہم ڈیٹا فراہم کرتے ہیں جیسے کہ لاٹ نمبر، ختم ہونے کی تاریخ، اور دوسری پیداوار کی تفصیلات، جس سے ڈیوائس کی تشخیص درست ہوتی ہے اور غلطیوں کے خطرے کو کم کرتے ہیں۔

نظام کی کامیابی مریضوں کی حفاظت کے لیے اہم ہے، لیکن یہ صحیح نفاذ اور تنظیمی معیاروں کی پابندی پر منحصر ہے۔

صحت کی دیکھ بھال میں ایک مصنوعات شناختی نظام کے فوائد

ان قسم کے کوڈ منافع فراہم کرتے ہیں تو ٹائپ کے تیار کنندگان اور ہیلتھ کیئر فراہم کرنے والوں دونوں کے لیے اہم ہوتے ہیں۔ کچھ اہم فوائد میں شامل ہیں:

بہتر شفا کے مریض سلامتی

یہ آلات کو ٹریک کرنا آسان بنا دیتے ہیں، غلطیوں کے مواقع کم ہوتے ہیں۔ یہ جاننا کہ کونسا آلہ استعمال ہوا ہے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے فراہم کرنے والے کو یہ یقین دلاتا ہے کہ یہ مریض کے لیے صحیح ہے۔

یہ مصنوعات کوڈ بھی اسے تیز کرتے ہیں کہ آلہ کی تفصیلات تلاش کرنا، ریکارڈ کی غلطیاں کم کرتے ہیں۔ اگر کسی آلہ میں کوئی مسئلہ ہو یا نقصان پہنچائے، تو مسئلے کی تلاش کرنا اور واپس بلانے کا انتظام کرنا آسان ہو جاتا ہے۔

بہترین سپلائی چین ایفیکٹونسी

ڈوائس شناختی نمبر دنیا بھر میں طبی ڈوائسز کو منظم کرنے اور تقسیم کرنے میں مدد فراہم کرتے ہیں۔ مینوفیکچررز ہر مرحلے پر ڈوائسز کو ٹریک کر سکتے ہیں، جعلی مصنوعات کو بازار میں داخل ہونے سے روکتے ہیں اور یہ یقینی بنانے کے لئے کہ ہر چیز قوانین کا پیروی کر رہی ہے۔

پوسٹ مارکیٹ نگرانی اور رپورٹنگ

پروڈکٹ شناختی نظام آلات کی پوری زندگی کے دوران ان کا پیچھا کرنے میں مدد فراہم کرتا ہے، جس سے پوسٹ مارکیٹ نگرانی میں بہتری آتی ہے۔ یہ نظام مدد فراہم کرتا ہے کہ سلامتی کے مسائل جلدی پتہ چل سکیں اور غیر محفوظ آلات کو بہتری سے بازار سے ہٹایا جا سکے، مریضوں کی سلامتی میں بہتری آتی ہے۔

کن قسم کے طبی آلات کو یونیک ڈوائس شناخت کی ضرورت ہوتی ہے؟

نظام عمومی طبی آلات پر لاگو ہوتا ہے، مگر تمام آلات کو ویسے ہی ضوابط کا مطلب نہیں ہوتا۔ 1976ء کے طبی آلات ترمیم کے تحت فیڈرل فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ نے تین ریاستی کلاسیں قائم کیں۔

یہ ترتیبات - کلاس I، کلاس II، اور کلاس III - ڈیوائس کی سلامتی اور کارگری کو یقینی بنانے کے لئے ضروری کنٹرول کی مقدار پر مبنی ہیں۔

صرف ترجمہ کریں: Class I Devices

کلاس ایک آلات صارفین کو کم نقصان پہنچانے کی کمی کرتی ہیں اور اکثر اونچی کلاس کے آلات سے آسان ہوتی ہیں۔ مثالیں شامل ہیں ایلاسٹک بینڈیجز، اینیما کٹس، اور بنیادی آپریشن آلات۔

قانونی دائرہ کاراس متن کو اردو میں ترجمہ کریں:95% کلاس I ڈوائسز کو شرائط اور پری مارکیٹ نوٹیفیکیشن پروسیس سے معاف کردیا گیا ہے۔ تاہم، مینوفیکچررز کو اپنے اسٹیبلشمنٹ کو رجسٹر کرانا پڑے گا اور ان کی پروڈکٹس کو ایف ڈی اے کے ساتھ فہرست کرنا ہوگا۔

کچھ قابل دوبار استعمال کلاس I ڈیوائسز، مثل مینوئل سٹیتھوسکوپ، ان نمبرز کے ساتھ براہ راست نشان لگانے کی ضرورت ہو سکتی ہے۔

ان آلات سے منسلک کم خطرہ تضاد میں ہونے والے اِنظباطات کو مستراح کرنے کی وجہ بنتا ہے۔ عام استعمال کی حالات میں یہ نقصان نہیں پہنچا سکتیں۔

درجہ دوم کے آلات

دوسرے درجے کے آلات سب سے بڑے شمار میں آتے ہیں، جو تمام طبی آلات کا 43 فیصد شامل ہوتے ہیں۔ یہ آلات معتدل خطرہ پیدا کرتے ہیں اور عموماً سلامتی اور کارگری کو یقینی بنانے کے لیے اضافی کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے۔ ان میں پاورڈ ویل چیئر، حمل کا ٹیسٹ کٹ، اور جراحی ڈریپس شامل ہیں۔

تنظیمی حدودصرف چاہیےفیڈرل ڈیوائس اتھارٹی (FDA) اور یورپی میڈیکل ڈیوائس رولز (EU MDR) کے تحت، زیادہ تر کلاس II ڈیوائس کو ایک یونیک ڈیوائس شناخت کی ضرورت ہوتی ہے۔ البتہ، اس میں چند استثنائیں بھی ہیں، جتنا کہ کچھ کسٹم میڈ ڈیوائس (جیسے کہ پروسٹیٹک لمبیاں اور آرتھوپیڈک امپلانٹس) اور تجرباتی استعمال کے لیے ڈیوائس (جیسے کہ تجرباتی تشخیصی ڈیوائس یا کلینیکل ٹرائل ڈیوائس) جو اپنے ٹیسٹنگ مرحلے میں ہوں۔

کلاس دو کے آلات سے وابستہ اعتدالی خطرہ علیحدگی کی ضرورت ہے تاکہ سپلائی چین اور استعمال کی عمر کی دوران سلامت اور کارگری کو نگرانی کرنے کے لیے تعقب کی ضرورت ہو۔

جماعت تین کے آلات

کلاس III ڈوائیسز سب سے زیادہ خطرناک زمرہ ہیں، جو تمام طبی اشیاء کا تقریباً 10 فیصد ہیں۔ یہ اشیاء زندگی کو برقرار رکھتی ہیں یا اس کی حمایت کرتی ہیں، یا اگر وہ ناکام ہو جائیں تو نقصان کا اہم خطرہ پیدا کرتی ہیں۔ امیپلانٹ ایبل پیس میکرز اور بریسٹ امپلانٹس اس میں شامل ہیں۔

تنظیمی دائرہ کاربراہ کرم صرف ترجمہ کریں:تمام کلاس تین کے آلات کو سختی سے آلہ شناسی کے ضوابط کا پیروی کرنا ہوگا تاکہ تیاری سے مارکیٹ منظوری تک ریسابلٹی ممکن ہو۔

استثنائیں: شکریہاستثنائیتیں کم ہوتی ہیں مگر انہیں دوبارہ پراسیس کرنے یا تعقیم کے لئے مخصوص ایک بار استعمال ہونے والے آلات پر لاگو کیا جا سکتا ہے۔

ان کی زندگی کو برقرار رکھنے والی فعلیات میں ان کی اہم کردار کی بنا پر اور ناقابل صرف انتہائی نتائج کے خطرے کی وجہ سے ، یہ آلات کاروائی کی محافظتی نگرانی اور نگرانی کی نگرانی کی ضرورت ہوتی ہے۔

صحت کی ڈویسز کی شناخت کے لیے ایف ڈی اے معیارات کا عالمی اختیار

نظام کی اختیار میں پچھلے دہائی میں اہم رفتار ہو گئی ہے۔ امریکہ میں ایف ڈی اے کا ریگولیشن 2013 میں مکمل ہوا، جس نے تاریخ مقرر کی کہ تمام طبی آلات پر یونیورسل ڈیوائس ایڈنٹیفیکیشن (یو ڈی آئی) کو 2018 تک لاگو کرنے کی آخری تاریخ ہے۔ یورپی یونین کی میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن، جو شرائط شامل کرتی ہے، 2021 میں لاگو ہوی۔ دیگر ممالک، جیسے جاپان، کینیڈا، اور چین، نے اپنے آلات کی شناخت فریم ورکس کو عالمی معیاروں کے ساتھ میل کرنے کے لیے کام کیا ہے۔

GS1 کیو آر کوڈس کی بجائے یونیک ڈوائس شناخت کے لیے ڈیٹا میٹرکس کو ترجیح دیتا ہے کیوں؟

GS1، عالمی تنظیم جو معیارات زنجیرہ عرضہ فراہم کرتی ہے، میڈیکل ڈیوائس کی شناخت کے لیے ٹیکنیکل اور قانونی وجوہات کی بنا پر DataMatrix کا استعمال GS1 QR کوڈز کے ترجیح دیتی ہے۔ یہاں وجوہات ہیں:

سائز کارگری

ڈیٹا میٹرکس کوڈز QR کوڈز سے کم رقبے میں زیادہ معلومات ذخیرہ کر سکتے ہیں۔ یہ انہیں طبی اقسام کے آلات کو نامزد کرنے کے لئے مثالی بناتا ہے، جن میں عموماً محدود رقبہ ہوتا ہے۔ ایک ڈیٹا میٹرکس کوڈ کا کمترین سائز جو اب بھی بہتری سے اسکین کیا جا سکتا ہے وہ 10 ملی میٹر x 10 ملی میٹر (تقریباً 0.39 انچ x 0.39 انچ) ہے۔

برعکس، QR کوڈ کو یکساں ڈیٹا کی ذمہ داری کے لئے تھوڑا بڑا ہونا چاہئے۔ سب سے چھوٹا فعال QR کوڈ عموماً تقریباً 25 ملی میٹر x 25 ملی میٹر (تقریباً 1 انچ مربع) ہوتا ہے، جو کم لیبلنگ سپیس والے ڈیوائسز کے لئے DataMatrix کو زیادہ جگہ موثر اختیار بناتا ہے۔

DataMatrix کی مختصر فطرت تجارتی تعمیر کو تفصیلی آلہ معلومات کو کوڈ کرنے کی اجازت دیتی ہے، جیسے کہ لاٹ نمبر، ختم ہونے کی تاریخ اور سیریل نمبر، جبکہ چھوٹے آلہ لیبل پر بھی فٹ کرتی ہے۔

زیادہ ڈیٹا کثافت

ڈیٹا میٹرکس کوڈز خصوصی طور پر ایپلیکیشنز کے لیے ڈیزائن کیے گئے ہیں جہاں جگہ محدود ہوتی ہے۔ یہ کوڈ اہم معلومات کو چھوٹے رقبے میں ذخیرہ کر سکتا ہے، جس سے یہ چھوٹے سطح والے آلات، جیسے کے سرجیکل ٹولز یا وآئلز کے لیے زیادہ مناسب بناتا ہے۔

جبکہ ڈیٹا کو ذخیرہ کرنے کی صلاحیت رکھتے ہیں، QR کوڈز عام طور پر اتنی معلومات کے لئے زیادہ جگہ کی ضرورت ہوتی ہے، جس کی وجہ سے چھوٹے آلات کے لئے وہ کم آئڈیل ہوتے ہیں۔

صحت کی مراقبت کے ماحول میں بہتر اسکیننگ اور پڑھنے کی سہولت

صحت کی دوسرحدی بارکوڈ جیسے ڈیٹامیٹرکس اور کیو آر کوڈز کو پڑھنا مشکل بنا سکتا ہے۔ یہ چیلنجز میں شامل ہیں:

نمی گردشبارکوڈ صفائی ، گرنے یا مریض سے رابطہ سے گیلا ہو سکتے ہیں۔

گندگی اور دھبے: دستان اور دستیں بارکوڈ پر گندگی یا تیل چھوڑ سکتے ہیں۔

کیمیائی انگوٹششصاف کرنے والی مصنوعات بارکوڈ کو نقصان پہنچا سکتی ہیں یا غیر واضح بنا سکتی ہیں۔

جسمانی پوشاکاستعمال سے داغ یا پھیلاؤ بارکوڈ کو اسکین کرنا مشکل بنا سکتا ہے۔

یہ مسائل طبی ماحول میں عام ہیں، جہاں بارکوڈ کو سخت مواقع میں پڑھا جانا چاہئے۔

غلطی درستی

GS1 میڈیکل ڈوائس کی شناخت کے لیے ڈیٹا میٹرکس کو ترجیح دیتا ہے کیونکہ اس میں بنی ہوئی غلطیوں کو درست کرنے کی خصوصیت ہوتی ہے۔ ڈیٹا میٹرکس کوڈ کام کرتے ہیں اگر کوڈ کا کوئی حصہ نقصان اور گندے ہوں، 25-33٪ غلطی کی درستی کی بنا پر۔ یہ ڈیٹا میٹرکس ایمرجنسی اور عام حالات میں زیادہ قابل اعتماد بناتا ہے۔

QR کوڈز زیادہ لچک دیتے ہیں، جن کے پاس 7٪ سے 30٪ غلطی درست کرنے کے اختیارات ہوتے ہیں۔ تاہم، یہ لچک انہیں کم مستقل بنا سکتی ہے جو انہیں اس طرح کی اختیار کے مطابق اسکیننگ کی قابلیت معتبری میں کمی دیتی ہے۔

ڈیٹا میٹرکس کی مضبوط اور زیادہ موثر ایرر کریکشن کی وجہ سے یہ صحت کی دیکھ بھال میں بہتر چونچنے کا انتخاب ہے، جہاں بارکوڈ اسکیننگ کو مشکلات سے بچانے کی ضرورت ہوتی ہے۔

تعمیم کرنا درست 2D بارکوڈ کے لیے مطابقت کے لیے

UDI نظام طبی آلہ کی ریکارڈنگ اور ریگولیٹری تعاون میں آسانی لاتا ہے۔ یہ بلاگ واضح کرتا ہے کہ اس درخواست کے لیے کونسا 2D بارکوڈ مقرر ہے، جو تولید کنندگان کو ان کی ضروریات کے لیے صحیح بارکوڈ منتخب کرنے میں مدد فراہم کرتا ہے۔

نظام صحت مند کی دیکھ بھال میں بہتری کرتا ہے جس میں ہیلتھ کیئر فراہم کرنے والے کو فوری یادگار جوابات دینے کی اجازت دی جاتی ہے۔ اس کے علاوہ، یہ تیار کنندگان کو مطابقت سادہ بنانے میں مدد فراہم کرتا ہے، محفوظ فراہمی زنجیروں کو محفوظ بنانے میں اور ڈیوائس کی تعاقب میں اضافہ کرنے میں مدد فراہم کرتا ہے۔

جی ایس 1 ہدایات کا پیروی کرتے ہوئے، تولید کار گی ایس 1 ڈیٹامیٹرکس بارکوڈ استعمال کر سکتے ہیں تاکہ قانونی ضوابط پورے ہوں اور ہیلتھکیئر سیکٹر میں موثر ٹریکنگ اور سلامتی کی یقینی فراہمی ہو۔

تنبیہ: یہ مواد صرف معلوماتی اور تفریحی مقصد کے لئے فراہم کیا گیا ہے اور کسی بھی قانونی یا طبی مشورے کی جگہ نہیں لے سکتا۔ہم تسلیم کرتے ہیں کہ جی ایس 1، اس کے ساتھ مواد، ملکیتی اشیاء، اور تمام متعلقہ پیٹنٹ، کاپی رائٹ، ٹریڈ مارک، اور دیگر ذہانتی ملکیت (جمع کرکے، "ذہانتی ملکیت") جو اس کا استعمال کرنے کے متعلق ہیں، جی ایس 1 گلوبل کی ملکیت ہیں، اور ہمارا اس استعمال کرنا جی ایس 1 گلوبل کی طرف سے فراہم کی گئی شرائط کے مطابق ہوگا۔