了解醫療器械的UDI和2D條碼選擇
在醫療保健行業中，產品的可追溯性不再是一個選擇；而是一個要求。
像美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟醫療器械監管（MDR）這樣的監管機構現在要求特定醫療器械擁有獨特的識別系統，以提高患者安全性並簡化市場後監測流程。
UDI系統允許許多醫療器械，從先進機器到特定消耗品，通過獨特代碼高效追踪。然而，並非所有產品都屬於此要求範圍。低風險物品，如紗布，通常不在其中。
本文深入探討這些數字的概念，為何它們很重要，GS1及類似組織的作用，以及為何DataMatrix是確保醫療設備合規性的首選2D條碼。
UDI是什麼？
唯一設備識別號碼是一種全球使用的系統，用於識別醫療設備。它包含一個代碼，可以幫助跟踪並準確識別設備。
該系統主要分為兩部分：設備識別符和生產識別符。
設備識別碼（DI）這部分通常告訴我們設備的型號或版本以及製造者是誰。常見的DI標準包括GS1的全球貿易物品編號（GTIN）、來自健康行業商業通訊委員會（HIBCC）的識別符號，以及來自國際血庫自動化共同性理事會（ICCBBA）的標準。這些標準有助於全球標示和追踪醫療設備。
生產識別符號（PI）這部分可以更改，包括設備的批號、序號、到期日期或製造日期等細節。這些細節是否包含取決於設備的規定。
UDI的運作原理
製造商將給每個醫療器材分配一個UDI碼，該碼編碼並儲存在像美國的全球唯一器材識別數據庫（GUDID）這樣的集中式數據庫中。這些數據庫保存著關鍵細節，如器材的製造商、型號和監管信息。
編碼後，代碼可通過條碼（如GS1 DataMatrix）或射頻識別技術變得可訪問。掃描時，這些代碼提供醫療服務提供者必要的數據，如批號、到期日期和其他生產詳細信息，確保準確的設備識別並減少錯誤的風險。
該系統的成功對病人安全至關重要，但這取決於正確的實施和遵守監管標準。
產品識別系統在醫療保健中的好處
這些代碼類型為製造商和醫療保健提供商都帶來重要的好處。一些主要的優點包括：
改善病人安全
他們使得追蹤設備更加容易，減少錯誤的機會。知道使用哪個設備有助於醫療提供者確保這是適合患者的正確設備。
這些產品代碼還可以加快查找設備詳細信息，減少紀錄錯誤。如果設備出現問題或造成損害，更容易追踪問題並管理召回。
更好的供應鏈效率
設備識別號碼有助於管理和分發全球的醫療設備。製造商可以在每個階段追蹤設備，阻止假冒產品進入市場，確保一切都符合規則。
市場後監控與報告
產品識別系統有助於在整個生命週期內追踪設備，改善後市監測。該系統有助於及早發現安全問題，更快地將不安全的設備從市場上撤出，提高患者安全性。
哪些醫療設備需要具備獨特裝置識別碼？
該系統適用於各種醫療器械，但並非所有器械都受到相同的監管規定。1976年的醫療器械修正案對聯邦食品、藥品和化妝品法案確立了三個監管類別。
這些分類——I級、II級和III級——是根據確保設備安全性和有效性所需的控制水平而定。
I 类設備
一級設備對使用者幾乎不具有潛在危害，通常比高級設備更簡單設計。例子包括彈性繃帶、灌腸套組和基本手術器械。
監管範圍請勿回覆95%的I級醫療器械不受規定和前市場通知程序的要求。但是，製造商必須向FDA登記其設施並列出其產品。
某些可重複使用的I類設備，例如手動聽診器，仍可能需要用這些數字進行直接標記。
這些設備所帶來的最小風險足以證明放寬的規定是合理的。在正常使用條件下，它們不太可能造成傷害。
Class II 裝置
二類醫療器械是最大的類別，佔所有醫療器械的43%。這些器械具有中等風險，通常需要額外的控制措施來確保安全和有效性。例如，包括動力輪椅、懷孕測試套裝和手術隔離布。
監管範圍Sure, here is the translation: 請提供以下英文文本的繁體中文翻譯，請勿回覆其他內容，只需翻譯。根據FDA和歐盟MDR法規，大多數二級設備都需要具有獨特的設備識別。然而，有一些例外情況，包括某些定制製造的設備（例如假肢和骨科植入物）以及調查使用的設備（例如實驗性診斷設備或臨床試驗設備）在測試階段。
與二級醫療器械相關的中等風險要求追溯性，以監測供應鏈和使用生命周期中的安全性和有效性。
三級醫療器械
Class III 裝置是風險最高的類別，約佔所有醫療器材的 10%。這些裝置維持或支持生命，被植入體內，或者如果失敗可能導致嚴重風險。例如植入式心臟起搏器和乳房植入物。
監管範圍請勿回覆所有三類醫療器械必須符合嚴格的器械識別規定，以確保從生產到後市場監控的可追溯性。
免除請勿回復豁免情況很少，但可能適用於用於重加工或消毒的一次性器械。
由於這些設備在維持生命功能中扮演關鍵角色並且有高風險的不良結果，因此需要細心追蹤和監管監督。
全球對FDA醫療設備識別標準的採納
該系統的採用在過去十年逐漸獲得了顯著的動力。在美國，FDA在2013年制定了規定，要求製造商在2018年前將UDI應用於大多數醫療器械上。歐盟的醫療器械法規，包括相關要求，於2021年開始實施。其他國家，如日本、加拿大和中國，一直在將其設備識別框架與全球標準對齊。
為何GS1更偏好DataMatrix而非QR碼用於獨特設備識別？
GS1是一個提供供應鏈標準的全球組織，出於技術和監管原因，更傾向於使用DataMatrix而不是GS1 QR碼進行醫療器械識別。這是為什麼：
尺寸效率
DataMatrix 碼可以在比 QR 碼較小的區域內存儲更多信息。這使它們非常適合用於標記醫療設備，這些設備通常空間有限。DataMatrix 碼的最小尺寸仍然可以有效掃描為 10mm x 10mm（約為 0.39 x 0.39 英寸）。
相比之下，為了達到相同的資料容量，QR 碼必須稍微大一些。最小功能性的 QR 碼通常大小約為 25mm x 25mm（約 1 英寸正方形），這使得 DataMatrix 成為對於標籤空間有限的裝置而言更省空間的選項。
DataMatrix的緊湊特性使製造商能夠編碼詳細的設備信息，例如批號、到期日期和序號，同時仍適合於小型設備標籤上。
Higher Data Density 更高的數據密度
DataMatrix代碼專門設計用於空間有限的應用。該代碼可以在小區域內存儲重要信息，使其更適合具有小表面的設備，如手術工具或小瓶。
儘管能夠儲存資料，QR碼通常需要更多空間來存放相同量的資訊，使其在小型設備上不太理想。
在醫療環境中更好的掃描和可讀性
在醫療保健領域，2D條碼（如DataMatrix和QR碼）面臨幾個挑戰，這些挑戰可能使它們更難讀取。這些挑戰包括：
濕度條碼可能因清潔、溢濺或與患者接觸而濕潤。
污垢和污迹手套和手可能會在條碼上留下污垢或油漬。
化學物質暴露清潔產品可能會損壞或模糊條碼。
物理磨損使用過程中的刮痕或褪色可能會使條碼難以掃描。
這些問題在醫療環境中很常見，條碼必須在惡劣條件下被讀取。
錯誤更正
GS1 偏好 DataMatrix 用於醫療器械識別，因為它具有內置的錯誤校正功能。即使部分代碼被損壞或髒污，DataMatrix 代碼仍能正常運作，這要歸功於 25-33% 的錯誤校正水平。這使得 DataMatrix 在緊急和常規情況下更可靠。
QR 碼提供更多的彈性，具有從 7% 到 30% 的錯誤更正選項。然而，這種彈性可能使其在掃描可靠性方面不太一致，取決於使用多少更正。
DataMatrix的固定和更強大的錯誤校正使其成為醫療保健領域更好的選擇，條碼掃描需要在具有挑戰性的環境中工作。
澄清符合法規的正確 2D 條碼
UDI 系統簡化了醫療器械的追蹤和法規遵循。這篇部落格澄清了這個應用程式所指定的 2D 條碼，幫助製造商選擇適合他們需求的正確條碼。
該系統通過使醫療保健提供者能夠快速回應，從而改善患者護理。它還幫助製造商簡化合規性，確保供應鏈安全，並增強設備可追溯性。
通過遵循GS1準則，製造商可以自信地使用GS1 DataMatrix條碼來滿足監管要求，確保在醫療保健領域進行高效追踪和安全性。
免責聲明我們承認GS1及其相關專利、版權、商標和其他知識產權（總稱為“知識產權”）所屬物料及專有項目，其使用屬於GS1全球的財產，我們將根據GS1全球提供的條件使用這些物料。
