Zrozumienie wyboru UDI i kodu kreskowego 2D dla urządzeń medycznych

Śledzenie produktu w branży opieki zdrowotnej nie jest już wyborem; to wymaganie.

Organizacje regulacyjne, takie jak Amerykańska Administracja Żywności i Leków (FDA) oraz Rozporządzenie Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych (MDR) obecnie nakazują stosowanie unikalnych systemów identyfikacji dla konkretnych wyrobów medycznych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjenta i usprawnienia procesów monitorowania na rynku wtórnym.

System UDI pozwala śledzić wiele urządzeń medycznych - od zaawansowanych maszyn po konkretne materiały eksploatacyjne - efektywnie za pomocą unikalnego kodu. Jednak nie wszystkie produkty podlegają temu obowiązkowi. Artykuły o niskim ryzyku, takie jak opatrunki, zazwyczaj są zwolnione.

Ten artykuł wyjaśnia pojęcie tych numerów, dlaczego są ważne, rolę GS1 i podobnych organizacji oraz dlaczego DataMatrix jest preferowanym kodem kreskowym 2D zapewniającym zgodność urządzeń medycznych.

Co to jest UDI?

Unikalny numer identyfikacyjny urządzenia to system używany na całym świecie do identyfikacji urządzeń medycznych. Składa się on z kodu, który pomaga śledzić i dokładnie identyfikować urządzenia.

System składa się z dwóch głównych części: identyfikatora urządzenia i identyfikatora produkcji.

Identyfikator urządzenia (DI)Ta część zawsze informuje nas o modelu lub wersji urządzenia oraz o jego producencie. Wspólne standardy DI obejmują Globalny Numer Towaru Handlowego (GTIN) firmy GS1, identyfikatory Rady Komunikacji Biznesowej dla Przemysłu Zdrowia (HIBCC) oraz Międzynarodowej Rady ds. Wspólnych Rozwiązań w Automatyzacji Bankowości Krwi (ICCBBA). Te standardy pomagają oznaczać i śledzić urządzenia medyczne na całym świecie.

Identyfikator produkcji (PI)Ta część może ulec zmianie i zawiera szczegóły takie jak numer partii urządzenia, numer seryjny, data ważności lub data produkcji. Czy te szczegóły są uwzględnione, zależy od przepisów dotyczących urządzenia.

Jak działa UDI

Producenci przypisują identyfikator UDI do każdego urządzenia medycznego, zakodowanego i przechowywanego w scentralizowanych bazach danych, takich jak Globalna Baza Danych Identyfikacji Unikatowej Urządzenia (GUDID) w USA. Te bazy danych zawierają kluczowe informacje, takie jak producent urządzenia, model oraz informacje regulacyjne.

Po zakodowaniu kody stają się dostępne za pomocą kodów kreskowych, takich jak GS1 DataMatrix lub technologia RFID. Po zeskanowaniu te kody zapewniają dostawcom opieki zdrowotnej podstawowe informacje, takie jak numery partii, daty ważności i inne szczegóły dotyczące produkcji, co zapewnia dokładną identyfikację urządzenia i zmniejsza ryzyko błędów.

Sukces systemu jest kluczowy dla bezpieczeństwa pacjenta, ale zależy od właściwej implementacji i przestrzegania standardów regulacyjnych.

Korzyści z systemu identyfikacji produktu w opiece zdrowotnej.

Te rodzaje kodów oferują ważne korzyści zarówno dla producentów, jak i dostawców opieki zdrowotnej. Niektóre z głównych zalet to:

Poprawiona bezpieczeństwo pacjenta

Ułatwiają śledzenie urządzeń, zmniejszając szanse na błędy. Znając, które urządzenie jest używane, pracownicy służby zdrowia mogą się upewnić, że jest to właściwe urządzenie dla pacjenta.

Te kody produktów również ułatwiają szybsze znalezienie szczegółów urządzenia, zmniejszając błędy w zapisach. Jeśli urządzenie ma problem lub powoduje szkodę, łatwiej jest wytropić problem i zarządzać wycofaniem produktu.

Lepsza Wydajność Łańcucha Dostaw

Numery identyfikacyjne urządzeń pomagają zarządzać i dystrybuować urządzenia medyczne na całym świecie. Producenci mogą śledzić urządzenia na każdym etapie, zatrzymując fałszywe produkty przed wejściem na rynek i zapewniając, że wszystko odbywa się zgodnie z przepisami.

Nadzór rynkowy i raportowanie

System identyfikacji produktu pomaga śledzić urządzenia na przestrzeni ich cyklu życia, poprawiając nadzór poporzedprzedażowy. Ten system pomaga szybko wykryć problemy dotyczące bezpieczeństwa i szybciej wycofać z rynku niebezpieczne urządzenia, co poprawia bezpieczeństwo pacjenta.

Jakie rodzaje sprzętu medycznego muszą mieć unikalną identyfikację urządzenia?

System dotyczy szerokiego zakresu urządzeń medycznych, ale nie wszystkie urządzenia podlegają tym samym regulacjom. Poprawki dotyczące urządzeń medycznych z 1976 roku do Federalnego Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach ustanowiły trzy klasy regulacyjne.

Te klasyfikacje - Klasa I, Klasa II i Klasa III - są oparte na poziomie kontroli potrzebnej do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Urządzenia klasy I

Urządzenia klasy I prezentują minimalne potencjalne zagrożenie dla użytkowników i są często prostsze w konstrukcji niż urządzenia klasy wyższej. Przykłady obejmują opaski elastyczne, zestawy do lewatywy i podstawowe instrumenty chirurgiczne.

Zakres regulacyjnyNie przekazuj mi żadnych innych wiadomości, po prostu tłumacz: 95% urządzeń klasy I jest zwolnionych z wymagań i procesu zgłoszenia przedwprowadzeniowego na rynek. Jednak producenci muszą zarejestrować swoje zakłady i wymienić swoje produkty w FDA.

Pewne wielokrotnego użytku urządzenia klasy I, takie jak stetoskopy manualne, mogą wciąż wymagać bezpośredniego oznakowania tymi numerami.

Minimalne ryzyko związane z tymi urządzeniami uzasadnia luźne przepisy. Prawdopodobnie nie spowodują szkód przy normalnych warunkach użytkowania.

Urządzenia klasy II

Urządzenia klasy II stanowią największą kategorię, obejmującą 43% wszystkich urządzeń medycznych. Te urządzenia stanowią umiarkowane ryzyko i często wymagają dodatkowych kontroli, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność. Przykłady obejmują zasilane wózki inwalidzkie, testy ciążowe i drapieżne chirurgiczne.

Zakres regulacyjnyDziękuję za informacje. Zgłoszenie zostało przyjęte i będziemy nad nim pracować.Zgodnie z przepisami FDA i UE dotyczącymi klasy II większość urządzeń musi posiadać unikalny identyfikator urządzenia. Istnieją jednak wyjątki, w tym pewne urządzenia wykonane na zamówienie (np. protezy kończyn i implanty ortopedyczne) oraz urządzenia przeznaczone do użytku badawczego (np. eksperymentalne urządzenia diagnostyczne lub urządzenia testowane klinicznie) znajdujące się w fazie testów.

Średnie ryzyko związane z urządzeniami klasy II wymaga możliwości śledzenia, aby monitorować bezpieczeństwo i skuteczność w całym łańcuchu dostaw oraz cyklu życia użytkowania.

Urządzenia klasy III

Urządzenia klasy III stanowią najwyższe ryzyko, reprezentują około 10% wszystkich urządzeń medycznych. Te urządzenia podtrzymują lub wspierają życie, są wszczepiane lub stanowią znaczące ryzyko szkody w przypadku awarii. Przykłady obejmują wszczepialne rozruszniki serca oraz implanty piersi.

Zakres regulacyjny:  Wszystkie urządzenia klasy III muszą spełniać rygorystyczne przepisy dotyczące identyfikacji urządzenia, aby zapewnić możliwość śledzenia od produkcji poprzez monitorowanie rynku wtórnego.

WyłączeniaNie można zainstalować aplikacji na tym urządzeniu.Wyjątki są rzadkie, ale mogą dotyczyć urządzeń jednorazowego użytku przeznaczonych do ponownego przetwarzania lub sterylizacji.

Ze względu na ich kluczową rolę w funkcjach podtrzymujących życie i wysokie ryzyko niepożądanych skutków, te urządzenia wymagają skrupulatnego śledzenia i nadzoru regulacyjnego.

Globalne przyjęcie standardów FDA dotyczących identyfikacji urządzeń medycznych.

Adopcja systemu stopniowo zyskała znaczący impet w ciągu ostatniej dekady. W Stanach Zjednoczonych regulacje FDA zostały ostatecznie ustalone w 2013 roku, ustanawiając termin na wdrożenie identyfikacji urządzeń medycznych (UDI) przez producentów do 2018 roku. Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych Unii Europejskiej, w tym wymagania, stało się obowiązujące w 2021 roku. Inne kraje, takie jak Japonia, Kanada i Chiny, dostosowują swoje ramy identyfikacji urządzeń do globalnych standardów.

Dlaczego GS1 woli kod DataMatrix niż kody QR do identyfikacji unikalnych urządzeń.

GS1, globalna organizacja dostarczająca standardy łańcucha dostaw, woli korzystać z kodów DataMatrix niż z kodów GS1 QR do identyfikacji urządzeń medycznych z kilku powodów technicznych i regulacyjnych. Oto dlaczego:

Efektywność wielkości

Kody DataMatrix mogą przechowywać więcej informacji na mniejszej powierzchni niż kody QR. Dzięki temu są idealne do oznaczania urządzeń medycznych, które często mają ograniczoną przestrzeń. Najmniejszy rozmiar kodu DataMatrix, który nadal może być skutecznie zeskanowany, to 10 mm x 10 mm (około 0,39 x 0,39 cala).

W przeciwieństwie do tego, kody QR muszą być nieco większe o tej samej pojemności danych. Najmniejszy funkcjonalny kod QR ma zazwyczaj wymiary około 25 mm x 25 mm (około 1 cal kwadratowy), co czyni DataMatrix bardziej efektywnym pod względem miejsca opcją dla urządzeń z ograniczoną przestrzenią na etykiecie.

Kompaktowa natura DataMatrix pozwala producentom zakodować szczegółowe informacje o urządzeniu, takie jak numery partii, daty ważności i numery seryjne, jednocześnie zmieszczając się na małych etykietach urządzeń.

Wyższa Gęstość Danych

Kody DataMatrix są specjalnie zaprojektowane do zastosowań, gdzie przestrzeń jest ograniczona. Kod może przechowywać znaczące informacje na małej powierzchni, co czyni go bardziej odpowiednim do urządzeń o małych powierzchniach, takich jak narzędzia chirurgiczne lub fiolki.

Podczas gdy są zdolne do przechowywania danych, kody QR zazwyczaj wymagają więcej miejsca na tę samą ilość informacji, co czyni je mniej idealnymi dla małych urządzeń.

Lepsze skanowanie i czytelność w ustawieniach opieki zdrowotnej

W służbie zdrowia kody kreskowe 2D, takie jak DataMatrix i kody QR, stoją przed kilkoma wyzwaniami, które mogą sprawić, że będą trudniejsze do odczytania. Te wyzwania obejmują:

WilgoćKody kreskowe mogą być mokre od czyszczenia, wylanych płynów lub kontaktu z pacjentem.

Brud i zabrudzeniaRękawice i ręce mogą pozostawić brud lub olej na kodach kreskowych.

Narażenie na substancje chemiczneProdukty do czyszczenia mogą uszkodzić lub zamazać kody kreskowe.

Zużycie fizyczneRysy lub blaknięcie z użytku może sprawić, że kody kreskowe będą trudne do zeskanowania.

Te problemy są powszechne w ustawieniach medycznych, gdzie kody kreskowe muszą być odczytywane w trudnych warunkach.

Korekta błędu

GS1 preferuje DataMatrix do identyfikacji urządzeń medycznych ze względu na wbudowaną korekcję błędów. Kody DataMatrix działają nawet jeśli część kodu jest uszkodzona lub brudna, dzięki poziomom korekcji błędów wynoszącym od 25 do 33%. Sprawia to, że DataMatrix jest bardziej niezawodny w sytuacjach awaryjnych i codziennych.

Kody QR oferują większą elastyczność, z opcjami korekcji błędów od 7% do 30%. Jednak ta elastyczność może sprawić, że są mniej spójne pod względem niezawodności skanowania w zależności od tego, ile korekcji jest używane.

DataMatrix o stałej i silniejszej korekcji błędów sprawia, że jest lepszym wyborem dla opieki zdrowotnej, gdzie skanowanie kodów kreskowych musi działać w trudnych warunkach.

Wyjaśnienie prawidłowego kodu kreskowego 2D dla zgodności

System UDI usprawnia śledzenie urządzeń medycznych oraz zgodność z przepisami regulacyjnymi. Ten blog wyjaśnia, który kod kreskowy 2D jest przepisany do tego zastosowania, pomagając producentom wybrać odpowiedni dla swoich potrzeb.

System poprawia opiekę nad pacjentem, umożliwiając szybkie odpowiedzi w przypadku wywołania alarmu dla dostawców opieki zdrowotnej. Pomaga również producentom upraszczać zgodność, zabezpieczać łańcuchy dostaw i zwiększać śledzalność urządzeń.

Zgodnie z wytycznymi GS1 producenci mogą śmiało korzystać z kodów kreskowych GS1 DataMatrix, aby spełnić wymagania regulacyjne, zapewniając skuteczne śledzenie i bezpieczeństwo w sektorze ochrony zdrowia.

ZASTRZEŻENIE: Ta wiadomość jest przeznaczona wyłącznie dla osoby lub podmiotu, do którego jest adresowana, i może zawierać poufne lub zastrzeżone informacje. Jeśli Państwo nie są zamierzonym odbiorcą, prosimy o nie kopiowanie, rozpowszechnianie ani podejmowanie jakichkolwiek działań na podstawie zawartości tej wiadomości. Jeśli otrzymali Państwo tę wiadomość przez pomyłkę, prosimy o powiadomienie nadawcy i usunięcie jej z systemu. Dziękujemy.Zaświadczamy, że GS1, jak również materiały, przedmioty własnościowe oraz wszystkie związane z nimi patenty, prawa autorskie, znaki towarowe i inne własności intelektualne (łącznie „własność intelektualna”) związane z ich wykorzystaniem, są własnością GS1 Global, i że nasze korzystanie z nich będzie zgodne z warunkami określonymi przez GS1 Global.