فهم اختيار UDI والباركود ثنائي الأبعاد للأجهزة الطبية

قابلية تتبع المنتج في صناعة الرعاية الصحية لم تعد خيارًا؛ إنها متطلب.

الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولائحة الاتحاد الأوروبي لتنظيم الأجهزة الطبية (MDR) الآن تفرض أنظمة تحديد فريدة لأجهزة طبية محددة لتحسين سلامة المرضى وتبسيط عمليات مراقبة السوق بعد التسويق.

يتيح نظام UDI تتبع العديد من الأجهزة الطبية - من الآلات المتقدمة إلى المواد الاستهلاكية الخاصة - بكفاءة من خلال رمز فريد. ومع ذلك، لا تندرج جميع المنتجات تحت هذا الأمر. يتم استثناء المنتجات ذات المخاطر المنخفضة، مثل الضمادات، عادةً.

يقوم هذا المقال بفك تشفير مفهوم هذه الأرقام، ولماذا تهم، ودور GS1 والمنظمات المماثلة، ولماذا يُعتبر DataMatrix الرمز الشريطي ثنائي الأبعاد المفضل لضمان الامتثال لأجهزة الطبية.

ما هو UDI؟

رقم تعريف الجهاز الفريد هو نظام يستخدم عالمياً لتحديد الأجهزة الطبية. يتكون من رمز يساعد في تتبع وتحديد الأجهزة بدقة.

النظام يتكون من جزأين رئيسيين: معرف الجهاز ومعرف الإنتاج.

معرف الجهاز (DI)هذا الجزء دائمًا يخبرنا بنموذج الجهاز أو الإصدار ومن صنعه. تشمل المعايير الشائعة DI الرقم العالمي للبند التجاري (GTIN) من GS1، والمعرفات من مجلس الاتصالات التجارية في صناعة الصحة (HIBCC)، والمجلس الدولي للتوحيد في تقنيات البنوك الدموية الآلية (ICCBBA). تساعد هذه المعايير في تسمية وتتبع الأجهزة الطبية على المستوى العالمي.

معرف الإنتاج (PI)هذا الجزء يمكن أن يتغير ويتضمن تفاصيل مثل رقم الدفعة للجهاز، ورقم التسلسلي، وتاريخ الانتهاء، أو تاريخ التصنيع. سواء تم تضمين هذه التفاصيل أم لا يعتمد على تنظيمات الجهاز.

كيف يعمل UDI

يعين الشركات المصنعة رمز تعريف الجهاز (UDI) لكل جهاز طبي، مُشفر ومخزن في قواعد بيانات مركزية مثل قاعدة بيانات تعريف الجهاز الفريد العالمية (GUDID) في الولايات المتحدة. تحتوي هذه القواعد على تفاصيل حيوية مثل مصنع الجهاز والنموذج والمعلومات التنظيمية.

بمجرد تشفيرها، يمكن الوصول إلى الرموز من خلال رموز الباركود، مثل GS1 DataMatrix أو تكنولوجيا RFID. عند مسح هذه الرموز، توفر هذه البيانات لمقدمي الرعاية الصحية بيانات أساسية مثل أرقام الدفعات وتواريخ الانتهاء وتفاصيل الإنتاج الأخرى، مما يضمن تحديد الجهاز بدقة ويقلل من مخاطر الأخطاء.

نجاح النظام أمر حاسم لسلامة المرضى، ولكن يعتمد على التنفيذ السليم والالتزام بالمعايير التنظيمية.

فوائد نظام تحديد المنتج في مجال الرعاية الصحية

هذه الأنواع من الرموز تقدم فوائد هامة لكل من الشركات المصنعة ومقدمي خدمات الرعاية الصحية. بعض المزايا الرئيسية هي:

تحسين سلامة المرضى

يجعلون من السهل تتبع الأجهزة، مما يقلل من احتمال حدوث الأخطاء. معرفة الجهاز الذي يستخدم يساعد مقدمي الرعاية الصحية في التأكد من أنه الجهاز الصحيح للمريض.

هذه الرموز المنتجات تجعل من السهل العثور على تفاصيل الجهاز بسرعة، مما يقلل من الأخطاء في السجلات. إذا كان هناك مشكلة في الجهاز أو تسبب في إحداث ضرر، فمن الأسهل تتبع المشكلة وإدارة استدعاء المنتجات.

فعالية أفضل لسلسلة التوريد

أرقام تحديد الأجهزة تساعد في إدارة وتوزيع الأجهزة الطبية على مستوى العالم. يمكن للشركات المصنعة تتبع الأجهزة في كل مرحلة، مما يمنع دخول المنتجات المزيفة إلى السوق وضمان أن كل شيء يتبع القوانين.

المراقبة والإبلاغ بعد السوق

يساعد نظام تحديد المنتجات في تتبع الأجهزة على مدار دورة حياتها، مما يحسن مراقبة السوق بعد البيع. يساعد هذا النظام في العثور على مشاكل السلامة مبكرًا وإزالة الأجهزة غير الآمنة من السوق بشكل أسرع، مما يحسن سلامة المرضى.

ما هي أنواع الأجهزة الطبية التي يتطلب وجود تعريف فريد للجهاز؟

ينطبق النظام على مجموعة واسعة من الأجهزة الطبية، لكن ليس جميع الأجهزة تخضع لنفس التنظيمات. تأسست تعديلات الأجهزة الطبية لعام 1976 إلى قانون الغذاء والدواء الفدرالي وقانون التجميل ثلاث فئات تنظيمية.

هذه التصنيفات - الفئة الأولى، الفئة الثانية، والفئة الثالثة - تعتمد على مستوى التحكم اللازم لضمان سلامة وفعالية الجهاز.

الأجهزة من الفئة الأولى

الأجهزة من الفئة الأولى تتسبب في ضرر محتمل بسيط للمستخدمين وغالباً ما تكون أبسط في التصميم من الأجهزة من الفئات الأعلى. أمثلة على ذلك تشمل الضمادات المطاطية، أدوات الحقن المستقيمة، والأدوات الجراحية الأساسية.

النطاق التنظيمي: ترجمة95% من الأجهزة من الفئة الأولى معفاة من المتطلبات وعملية الإبلاغ المسبق. ومع ذلك، يجب على الشركات المصنعة تسجيل منشأتها وتسجيل منتجاتها لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).

قد تتطلب بعض الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام من الفئة الأولى، مثل السماعات الطبية اليدوية، لا تزال تتطلب وضع علامات مباشرة بهذه الأرقام.

المخاطر الدنيا المرتبطة بهذه الأجهزة تبرر التسهيل في اللوائح. فهي غير مرجحة أن تتسبب في الأذى تحت ظروف الاستخدام العادية.

الأجهزة من الفئة الثانية

الأجهزة من الفئة الثانية تمثل الفئة الأكبر، حيث تشمل 43٪ من جميع الأجهزة الطبية. تمثل هذه الأجهزة مخاطر معتدلة وغالبا ما تتطلب ضوابط إضافية لضمان السلامة والفعالية. أمثلة على ذلك تشمل الكراسي المتحركة الكهربائية، وأطقم اختبار الحمل، والمناشف الجراحية.

نطاق تنظيميلا توجد معلومات متاحة.تحت تنظيمات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية، يُطلب من معظم أجهزة الفئة II أن تمتلك تعريف جهاز فريد. ومع ذلك، هناك استثناءات، بما في ذلك بعض الأجهزة المصنوعة حسب الطلب (مثل الأطراف الاصطناعية والزرعات العظمية) والأجهزة المستخدمة في التجارب (مثل الأجهزة التشخيصية التجريبية أو أجهزة التجارب السريرية) خلال مرحلة اختبارها.

المخاطر المعتدلة المرتبطة بأجهزة الفئة الثانية تستدعي تتبعًا لرصد السلامة والفعالية عبر سلسلة التوريد ودورة حياة الاستخدام.

الأجهزة من الفئة III

الأجهزة من الفئة الثالثة هي الفئة ذات أعلى مخاطر، تمثل حوالي 10٪ من جميع الأجهزة الطبية. تلك الأجهزة تحافظ على الحياة أو تدعمها، تُزرع، أو تمثل خطرًا كبيرًا من الضرر في حال فشلها. أمثلة على هذه الأجهزة تشمل البواعث القلبية الزرقاء وزراعات الثدي.

نطاق التنظيمأرجو ألا تردّ سوى بالترجمة:يجب على جميع الأجهزة من الفئة الثالثة الامتثال لتشريعات تحديد الجهاز الصارمة لضمان قابلية تتبع من الإنتاج إلى مراقبة سوق ما بعد البيع.

الإعفاءات: ترجمةالإعفاءات نادرة ولكن قد تنطبق على الأجهزة ذات الاستخدام الواحد المخصصة لإعادة المعالجة أو التعقيم.

نظرًا لدورها الحيوي في وظائف الحفاظ على الحياة وارتفاع مخاطر النتائج السلبية، تتطلب هذه الأجهزة تتبعًا دقيقًا ورقابة تنظيمية.

الاعتماد العالمي على معايير إدارة الغذاء والدواء لتحديد الأجهزة الطبية

انتشر اعتماد النظام تدريجيا خلال العقد الماضي. في الولايات المتحدة، تم إعلان تنظيم إدارة الغذاء والدواء (FDA) في عام 2013، حدد موعدا نهائيا للشركات المصنعة لتنفيذ تعريف الجهاز الطبي (UDI) على معظم الأجهزة الطبية بحلول عام 2018. أما تنظيم أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك المتطلبات، فأصبح ساري المفعول في عام 2021. وقد كانت دول أخرى مثل اليابان وكندا والصين تحاكي أنظمتها لتحديد الأجهزة مع المعايير العالمية.

لماذا تفضل GS1 DataMatrix على رموز QR لتحديد الجهاز الفريد

تفضل GS1، الهيئة العالمية التي توفر معايير سلسلة التوريد، استخدام DataMatrix على رموز GS1 QR لتحديد الأجهزة الطبية لأسباب تقنية وتنظيمية عدة. إليك السبب:

كفاءة الحجم

يمكن لرموز DataMatrix تخزين مزيد من المعلومات في مساحة أصغر من رموز QR. وهذا يجعلها مثالية لوسم الأجهزة الطبية، التي غالبا ما تكون لديها مساحة محدودة. أصغر حجم لرمز DataMatrix الذي يمكن مسحه بفعالية لا يزال 10 ملم × 10 ملم (تقريبًا 0.39 × 0.39 بوصة).

على العكس من ذلك، يجب أن تكون رموز الاستجابة السريعة (QR) أكبر قليلاً لنفس السعة من البيانات. وعادة ما تكون أصغر رمز QR قابل للاستخدام حوالي 25 مم × 25 مم (حوالي بوصة واحدة مربعة)، مما يجعل DataMatrix الخيار الأكثر كفاءة من حيث استغلال المساحة للأجهزة ذات المساحة المحدودة للتسمية.

الطبيعة المدمجة لشفرة البيانات تسمح للمصنعين بترميز معلومات مفصلة عن الجهاز، مثل أرقام الدُفعة، تواريخ الانتهاء، وأرقام التسلسل، بينما لا تزال تتناسب مع العلامات الصغيرة على الأجهزة.

كثافة بيانات أعلى

تم تصميم رموز DataMatrix خصيصًا للتطبيقات التي تعاني من نقص المساحة. يمكن للرمز تخزين معلومات هامة في مساحة صغيرة، مما يجعله أكثر ملاءمة للأجهزة ذات الأسطح الصغيرة، مثل الأدوات الجراحية أو الزجاجات.

بالرغم من قدرتها على تخزين البيانات، فإن رموز الاستجابة السريعة عادة ما تتطلب مساحة أكبر لنفس كمية المعلومات، مما يجعلها أقل مثالية للأجهزة الصغيرة.

تحسين المسح وسهولة القراءة في بواقع الرعاية الصحية

في مجال الرعاية الصحية، تواجه الباركودات ثنائية الأبعاد مثل DataMatrix ورموز الاستجابة السريعة عدة تحديات يمكن أن تجعل قراءتها أكثر صعوبة. هذه التحديات تشمل:

الرطوبةيمكن أن تتعرض الباركود للتبلل من التنظيف أو الانسكاب أو اتصال المريض.

الأوساخ والبقعالقفازات والأيدي يمكن أن تترك الأوساخ أو الزيت على الرموز الشريطية.

التعرض للمواد الكيميائيةقد تلحق منتجات التنظيف ضررًا بالباركود أو تجعله غير واضحًا.

التآكل الجسديالخدوش أو التلاشي نتيجة الاستخدام يمكن أن تجعل رموز الباركود صعبة القراءة.

هذه المشاكل شائعة في الإعدادات الطبية، حيث يجب قراءة الرموز الشريطية في ظروف قاسية.

تصحيح الأخطاء

تفضل GS1 باستخدام DataMatrix لتحديد الأجهزة الطبية بسبب تصحيح الأخطاء المدمج فيه. تعمل رموز DataMatrix حتى إذا كان جزء من الرمز متضررًا أو متسخًا، بفضل مستويات تصحيح الأخطاء بنسبة 25-33٪. هذا يجعل DataMatrix أكثر موثوقية في حالات الطوارئ والحالات العادية.

تقدم رموز الاستجابة السريعة مزيدًا من المرونة، مع خيارات تصحيح الأخطاء من 7% إلى 30%. ومع ذلك، يمكن أن تجعل هذه المرونة الرموز أقل اتساقًا فيما يتعلق بموثوقية المسح اعتمادًا على كمية التصحيح المستخدمة.

تصحيح أخطاء DataMatrix الثابت والأقوى يجعله خيارًا أفضل لقطاع الرعاية الصحية، حيث يحتاج مسح الباركود إلى العمل في بيئات تحديّة.

توضيح الرمز الشريطي ثنائي الأبعاد المناسب للامتثال

يُبسط نظام UDI تتبع الأجهزة الطبية والامتثال التنظيمي. يُوضح هذا المدونة أي رمز شريطي ثنائي الأبعاد موصى به لهذا التطبيق، مما يساعد الشركات المصنعة على اختيار الرمز المناسب لاحتياجاتها.

يحسن النظام رعاية المرضى من خلال تمكين الردود السريعة لمقدمي الرعاية الصحية. كما يساعد الشركات المصنعة على تبسيط الامتثال، وتأمين سلاسل التوريد، وتعزيز قابلية تتبع الأجهزة.

من خلال اتباع إرشادات GS1، يمكن للشركات المصنعة استخدام رموز الباركود GS1 DataMatrix بثقة لتلبية المتطلبات التنظيمية، مما يضمن تتبعًا فعالًا وسلامة في قطاع الرعاية الصحية.

إخلاء المسؤوليةنعترف بأن GS1، بالإضافة إلى المواد والعناصر الخاصة، وجميع براءات الاختراع ذات الصلة، حقوق النشر، العلامات التجارية، وغيرها من الملكية الفكرية (بشكل مجمع "الملكية الفكرية") المتعلقة باستخدامها، هي ملكية GS1 العالمية، وأن استخدامنا لها سيكون وفقًا للشروط المقدمة من GS1 العالمية.