理解医疗器械的UDI和2D条形码选择
在医疗行业，产品的可追溯性不再是选择，而是必须的。
像美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟医疗器械监管（MDR）这样的监管机构现在要求特定医疗器械采用独特识别系统，以提高患者安全性并简化后市场监测流程。
UDI系统允许许多医疗器械，从高级机器到特定的消耗品，通过独特的代码高效跟踪。然而，并非所有产品都适用于这项规定。低风险物品，如绷带，通常被豁免。
本文详细解释了这些数字的概念，它们的重要性，GS1及类似组织的作用，以及为什么DataMatrix是确保医疗设备合规性的首选2D条形码。
什么是UDI？
唯一设备识别号码是一种全球使用的系统，用于识别医疗设备。它由一个代码组成，有助于跟踪并准确识别设备。
系统有两个主要部分：设备标识符和生产标识符。
设备标识符（DI）这部分通常告诉我们设备的型号或版本以及制造者。常见的DI标准包括GS1的全球贸易项目编号（GTIN）、卫生行业商业通信委员会（HIBCC）的标识符，以及国际血库自动化共通性委员会（ICCBBA）的标准。这些标准有助于在全球范围内对医疗设备进行标记和跟踪。
生产标识符（PI）这部分内容可以更改，并包括设备的批号、序列号、过期日期或制造日期等细节。是否包含这些细节取决于设备的法规。
UDI的工作原理
制造商为每个医疗器械分配一个UDI，编码并存储在像美国全球唯一器械识别数据库（GUDID）这样的中央数据库中。这些数据库保存着关键的细节，如器械的制造商、型号和监管信息。
一旦编码完成，这些代码将通过条形码（如GS1 DataMatrix）或射频识别技术变得可访问。扫描时，这些代码提供给医疗保健提供者关键数据，如批号、过期日期和其他生产细节，确保准确的设备识别，并降低错误风险。
该系统的成功对患者安全至关重要，但它取决于正确的实施和遵守监管标准。
产品识别系统在医疗保健中的好处
这些类型的代码为制造商和医疗保健提供重要的好处。一些主要优势包括：
改进患者安全
它们使得跟踪设备更加容易，减少了错误的机会。了解使用哪种设备有助于医疗保健提供者确保为患者选择了正确的设备。
这些产品代码还可以加快查找设备详细信息的速度，减少记录错误。如果设备出现问题或造成伤害，更容易追踪问题并管理召回。
更好的供应链效率
设备识别号码有助于管理和分发全球的医疗设备。制造商可以在每个阶段跟踪设备，阻止假冒产品进入市场，确保一切都遵循规定。
市场监测和报告
产品识别系统有助于跟踪设备在整个生命周期中的情况，改善市场后监测。这一系统有助于及早发现安全问题，并更快地将不安全的设备从市场上移除，提高患者安全。
哪些类型的医疗设备需要具有唯一设备识别码？
该系统适用于广泛范围的医疗设备，但并非所有设备都受到相同的监管。《1976年医疗器械修正法案》(Medical Device Amendments of 1976)对《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)设立了三个监管类别。
这些分类——I类、II类和III类，是基于确保设备安全性和有效性所需的控制水平。
I类医疗器械
I类医疗器械对用户的潜在危害较小，通常比高级别器械设计更简单。例子包括弹性绷带、灌肠包和基本手术器械。
监管范围请不要回复其他文本，只翻译以下英文文本为简体中文：95%的I类器械不受要求和前置市场通知流程的限制。然而，制造商必须向FDA注册其机构并列出其产品。
某些可重复使用的I类器械，如手动听诊器，仍可能需要直接标记这些编号。
这些设备所带来的最低风险证明了放宽的监管。在正常使用条件下，它们不太可能造成损害。
二类医疗器械
二类医疗器械是最大的类别，占所有医疗器械的43%。这些器械具有中等风险，通常需要额外的控制措施来确保安全性和有效性。示例包括电动轮椅、怀孕检测试剂盒和手术披风。
监管范围你想要吃什么？根据美国FDA和欧盟MDR法规，大多数二类器械都需要具备独特的器械识别码。然而，有一些豁免情况，包括某些定制设备（如假肢和骨科植入物）以及处于测试阶段的研究用设备（如实验性诊断设备或临床试验设备）。
与二类器械相关的中等风险要求追溯以监测供应链和使用生命周期中的安全性和有效性。
三类医疗器械
三类医疗器械是最高风险类别，约占所有医疗器械的10%。这些器械维持或支持生命，植入体内，或者如果失效会带来重大伤害风险。例如，植入式心脏起搏器和乳房植入物。
监管范围请勿回复所有三类医疗器械必须符合严格的设备识别法规，以确保从生产到市场监测的可追溯性。
豁免请不要回复任何其他文本，只翻译：豁免情况很少，但可能适用于用于再处理或消毒的一次性设备。
由于这些设备在维持生命功能方面起着至关重要的作用，且存在不良结果的高风险，因此需要进行细致的跟踪和监管。
全球采用FDA标准进行医疗设备识别
该系统的采用在过去十年中逐渐获得了重要的动力。在美国，FDA的监管在2013年最终确定，要求制造商在2018年前在大多数医疗设备上实施UDI。欧盟的医疗器械法规，包括要求，于2021年生效。其他国家，如日本、加拿大和中国，一直在将其设备识别框架与全球标准对齐。
为什么GS1更倾向于使用DataMatrix而不是QR码来进行唯一设备识别？
GS1，这个提供供应链标准的全球组织，出于几个技术和监管原因，更倾向于在医疗器械标识中使用DataMatrix而不是GS1 QR码。原因如下：
尺寸效率
DataMatrix码可以在比QR码更小的区域内存储更多信息。这使它们非常适合标记医疗设备，这些设备通常空间有限。DataMatrix码的最小尺寸仍然可以有效扫描的是10mm x 10mm（约0.39 x 0.39英寸）。
相比之下，为了具有相同的数据容量，QR码必须稍微更大。最小的功能性QR码通常为25mm x 25mm（大约1英寸正方形），这使得DataMatrix成为限定标签空间的设备更节省空间的选择。
DataMatrix的紧凑特性使制造商能够编码详细的设备信息，如批号、过期日期和序列号，同时仍适合小型设备标签。
更高的数据密度
DataMatrix码专门设计用于空间有限的应用。该码可以在小区域存储大量信息，使其更适用于具有小表面的设备，如外科工具或小瓶。
尽管能够存储数据，但QR码通常需要更多的空间来存储相同数量的信息，这使它们不太适合小型设备。
在医疗环境中更好的扫描和可读性
在医疗保健领域，DataMatrix和QR码等2D条形码面临一些挑战，这些挑战可能使它们更难阅读。这些挑战包括：
湿度条形码可能会因清洁、溅泼或患者接触而受潮。
污垢和污迹手套和手可能会在条形码上留下污垢或油渍。
化学暴露清洁产品可能会损坏或模糊条形码。
物理磨损使用过程中的划痕或褪色可能会导致条形码难以扫描。
这些问题在医疗环境中很常见，条形码必须在恶劣条件下阅读。
错误更正
GS1更喜欢使用DataMatrix来识别医疗器械，因为它具有内置的纠错功能。由于25-33%的纠错水平，即使代码的一部分受损或变脏，DataMatrix代码仍然能够正常工作。这使得DataMatrix在紧急和常规情况下更可靠。
QR码提供更多的灵活性，具有7%到30%的纠错选项。然而，这种灵活性可能会使它们在扫描可靠性方面变得不够一致，具体取决于使用了多少纠错。
DataMatrix的固定和更强大的错误校正使其成为医疗保健领域更好的选择，条形码扫描需要在具有挑战性的环境中工作。
澄清符合规定的二维条码
UDI系统简化了医疗器械跟踪和监管合规性。本博客澄清了为此应用指定的二维条形码，帮助制造商选择适合他们需求的正确条形码。
该系统通过为医疗保健提供者实现快速召回响应来改善患者护理。它还帮助制造商简化合规性、确保供应链安全，并增强设备可追溯性。
通过遵循GS1准则，制造商可以放心地使用GS1 DataMatrix条形码来满足监管要求，在医疗保健领域确保高效跟踪和安全。
免责声明我们承认GS1以及与其使用有关的材料、专有项目以及所有相关专利、版权、商标和其他知识产权（统称为“知识产权”）归GS1 Global所有，我们对同样的使用应遵守GS1 Global提供的条件。
