Verstaan van UDI en 2D-streepkodekeuse vir mediese toestelle
Produk trasseerbaarheid in die gesondheidsorgbedryf is nie meer 'n keuse nie; dit is 'n vereiste.
Regulerende liggame soos die V.S. Voedsel- en Geneesmiddeladministrasie (FDA) en die Europese Unie Mediese Toestelregulasie (MDR) verplig nou unieke identifikasie-stelsels vir spesifieke mediese toestelle om pasiëntveiligheid te verbeter en naverkoop-monitoringsprosesse te stroomlyn.
Die UDI-sisteem maak dit moontlik dat baie mediese toestelle—van gevorderde masjiene tot spesifieke verbruiksgoedere—doeltreffend deur 'n unieke kode gevolg kan word. Tog val nie alle produkte onder hierdie mandaat nie. Lae-risiko items, soos verbande, is gewoonlik uitgesluit.
Hierdie artikel ontleed die konsep van hierdie nommers, hoekom hulle saak maak, die rol van GS1 en soortgelyke organisasies, en waarom DataMatrix die verkose 2D-kode is vir die versekering van mediese apparaat-nakoming.
Wat is UDI?
'n Unieke toestel-identifikasienommer is 'n sisteem wat wêreldwyd gebruik word om mediese toestelle te identifiseer. Dit bestaan uit 'n kode wat help om toestelle te volg en akkuraat te identifiseer.
Die stelsel het twee hoofdele: Toestel Identifiseerder en Produksie Identifiseerder.
Toestel-identifiseerder (TI)Hierdie deel vertel ons altyd die toestel se model of weergawe en wie dit gemaak het. Gewone DI-standaarde sluit die Global Trade Item Number (GTIN) deur GS1, identifiseerders van die Health Industry Business Communications Council (HIBCC) en die International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) in. Hierdie standaarde help om mediese toestelle wêreldwyd te etiketteer en op te spoor.
Produksie-identifiseerder (PI)Hierdie deel kan verander en sluit besonderhede in soos die toestel se lotnommer, serienommer, verval- of vervaardigingsdatum. Of hierdie besonderhede ingesluit is, hang af van die toestel se regulasies.
Hoe UDI werk.
Vervaardigers ken 'n UDI toe aan elke mediese toestel, wat gekodeer en gestoor word in sentrale databasisse soos die Global Unique Device Identification Database (GUDID) in die V.S. Hierdie databasisse bevat kritiese inligting soos die vervaardiger van die toestel, model, en regulatoriese inligting.
Eenmaal gekodeer, word die kodes toeganklik gemaak deur strepieskodes, soos GS1 DataMatrix of RFID-tegnologie. Wanneer gescan word, voorsien hierdie kodes gesondheidsorgverskaffers met noodsaaklike data soos lotnommers, vervaldata en ander produksiedetails, wat akkurate toestelidentifikasie verseker en die risiko van foute verminder.
Die sukses van die stelsel is noodsaaklik vir pasiëntveiligheid, maar dit hang af van behoorlike implementering en nakoming van regulatiewe standaarde.
Voordele van 'n produkidentifikasiestelsel in gesondheidsorg.
Hierdie tipes kodes bied belangrike voordele vir beide vervaardigers en gesondheidsorgverskaffers. Sommige van die belangrikste voordele is:
Verbeterde pasiëntveiligheid
Hulle maak dit makliker om toestelle op te spoor, wat die kanse op foute verminder. Om te weet watter toestel gebruik word, help gesondheidsorgverskaffers verseker dat dit die regte een vir die pasiënt is.
Hierdie produk-kodes maak dit ook vinniger om toestelbesonderhede te vind, wat die risiko van rekordfoute verminder. As 'n toestel 'n probleem het of skade veroorsaak, is dit makliker om die probleem op te spoor en terugroepings te bestuur.
Betere voorsieningskettingdoeltreffendheid
Toestel identifikasie nommers help om mediese toestelle wêreldwyd te bestuur en te versprei. Vervaardigers kan toestelle op elke stadium volg, wat voorkom dat valse produkte die mark betree en verseker dat alles die reëls volg.
Na-Marktoesig en Rapportering
Die produkidentifikasie-stelsel help om toestelle te volg deur hul lewensiklus, wat na-mark-oorsig verbeter. Hierdie stelsel help om veiligheidsprobleme vroegtydig op te spoor en onveilige toestelle vinniger van die mark af te kry, wat pasiëntveiligheid verbeter.
Watter tipes mediese toerusting vereis unieke toestel-identifikasie?
Die sisteem is van toepassing op 'n breë reeks mediese toestelle, maar nie al die toestelle is onderhewig aan dieselfde regulasies nie. Die Mediese Toestel Amendemente van 1976 tot die Federale Voedsel, Medisyne en Skoonheidsmiddelswet het drie regulatiewe klasse ingestel.
Hierdie klassifikasies - Klas I, Klas II en Klas III - is gebaseer op die vlak van beheer wat nodig is om die toestel se veiligheid en doeltreffendheid te verseker.
Klas I-toestelle
Klas I-toestelle bied minimale potensiële skade aan gebruikers en is dikwels eenvoudiger in ontwerp as hoërklas toestelle. Voorbeelde sluit elastiese verbande, klisteerpakkette en basiese chirurgiese instrumente in.
Regulerende OmvangVertaal die volgende Engelse teks na Afrikaans:95% van Klas I-toestelle is vrygestel van die vereistes en voorafkennisgewingsproses. Nietemin moet vervaardigers hul inrigting registreer en hul produkte met die FDA lys.
Sekere herbruikbare Klasse I-toestelle, soos handstetoskope, mag nog steeds direkte merk met hierdie nommers benodig.
Die minimale risiko wat met hierdie toestelle geassosieer word, regverdig die ontspanne regulasies. Dit is onwaarskynlik dat hulle skade sal veroorsaak onder normale gebruikstoestande.
Klas II-toestelle
Klas II-toestelle verteenwoordig die grootste kategorie, wat 43% van alle mediese toestelle insluit. Hierdie toestelle stel 'n matige risiko en vereis dikwels ekstra beheermaatreëls om veiligheid en doeltreffendheid te verseker. Voorbeelde sluit in aangedrewe rolstoele, swangerskapstoetskits, en chirurgiese draperings.
Regulerende reikwydteVertaal die volgende Engelse teks na Afrikaans: "The quick brown fox jumps over the lazy dog."Onder die FDA en EU MDR regulasies, word daar vereis dat die meeste Klas II-toestelle 'n unieke toestelidentifikasie moet hê. Daar is egter vrystellings, insluitend sekere op maat gemaakte toestelle (bv. prothetiese ledemate en ortopediese implante) en ondersoekende-toestelle (bv. eksperimentele diagnostiese toestelle of kliniese toets-toestelle) in hul toetsfase.
Die matige risiko wat geassosieer word met Klas II-toestelle vereis naspeurbaarheid om veiligheid en doeltreffendheid regdeur die voorsieningsketting en gebruikstoepassingsiklus te monitor.
Klas III-toestelle
Klas III-toestelle is die hoogste risiko-kategorie, wat ongeveer 10% van alle mediese toestelle verteenwoordig. Hierdie toestelle handhaaf of ondersteun lewe, word geïmplanteer, of hou 'n beduidende risiko van skade in as hulle faal. Voorbeelde sluit in implanteerbare pasemakers en borsimplantate.
Regulerende omvangVertaal die volgende Engelse teks na Afrikaans: Alle Klas III-toestelle moet voldoen aan streng toestelidentifikasie-regulasies om naspeurbaarheid vanaf produksie deur na-markmonitoring te verseker.
VrystellingsVertaal die volgende Engelse teks na Afrikaans en verskaf net, moenie antwoord met enige ander teks nie, vertaal:Vrystellings is skaars maar mag van toepassing wees op enkelgebruik toestelle bedoel vir herverwerking of sterilisasie.
As gevolg van hul kritieke rol in lewensonderhoudende funksies en die hoë risiko van nadelige uitkomste, vereis hierdie toestelle noukeurige opsporing en regulerende toesig.
Wêreldwye aanvaarding van FDA standaarde vir gesondheidsorgtoestel identifikasie.
Die aanvaarding van die stelsel het geleidelik beduidende momentum gewen oor die afgelope dekade. In die V.S. is die FDA-regulasie in 2013 gefinaliseer, wat 'n sperdatum vir vervaardigers gestel het om UDI op die meeste mediese toestelle teen 2018 te implementeer. Die Mediese Toestelverordening van die Europese Unie, insluitende vereistes, het vanaf 2021 van toepassing geword. Ander lande, soos Japan, Kanada, en China, het hul toestelidentifikasieraamwerke met globale standaarde belyn.
Hoekom GS1 verkies DataMatrix bo QR-kodes vir unieke toestelidentifikasie.
GS1, die globale organisasie wat voorsiening maak vir voorsieningskettingstandaarde, verkies die gebruik van DataMatrix bo die GS1 QR-kodes vir mediese toestel-identifikasie vir verskeie tegniese en regulerende redes. Hier is hoekom:
Grootte-effektiwiteit
DataMatrix-kodes kan meer inligting in 'n kleiner area stoor as QR-kodes. Dit maak hulle ideaal vir die etikettering van mediese toestelle, wat dikwels beperkte ruimte het. Die kleinste grootte van 'n DataMatrix-kode wat nog effektief geskandeer kan word, is 10mm x 10mm (ongeveer 0.39 x 0.39 duim).
In teenstelling daarmee moet QR-kodes effens groter wees vir dieselfde datakapasiteit. Die kleinste funksionele QR-kode is gewoonlik ongeveer 25mm x 25mm (ongeveer 1 duim vierkant), wat DataMatrix die meer spasie-effektiewe opsie maak vir toestelle met beperkte etiketteringsruimte.
Die kompakte aard van DataMatrix maak dit vir vervaardigers moontlik om gedetailleerde toestelinligting te enkode, soos lotnommers, vervaldata en serienommers, terwyl dit nog steeds op klein toestiketetikette pas.
Hoër Data Digtheid
DataMatrix-kodes is spesifiek ontwerp vir toepassings waar ruimte skaars is. Die kode kan beduidende inligting in 'n klein area stoor, wat dit meer geskik maak vir toestelle met klein oppervlaktes, soos chirurgiese gereedskap of flesies.
Terwyl QR-kodes in staat is om data te stoor, vereis hulle tipies meer spasie vir dieselfde hoeveelheid inligting, wat dit minder ideaal maak vir klein toestelle.
Betere Skandering en Leesbaarheid in Gesondheidssorgomgewings
In gesondheidsorg staar 2D-kode soos DataMatrix en QR-kodes verskeie uitdagings in die gesig wat dit moeiliker kan maak om te lees. Hierdie uitdagings sluit in:
VogStrepe kan nat word van skoonmaak, mors, of pasiëntkontak.
Vuil en VlekkeHandschoene en hande kan vuil of olie op die strepieskode agterlaat.
Chemiese BlootstellingSkuimprodukte kan strepieskodes beskadig of vervaag.
Liggaamsdrag.Krapmerke of verbleik van gebruik kan dit moeilik maak om strepieskodes te skandeer.
Hierdie kwessies is algemeen in mediese omgewings, waar strepieskodes in moeilike omstandighede gelees moet word.
Foutkorreksie
GS1 verkies DataMatrix vir mediese toestel identifikasie as gevolg van sy ingeboude foutkorreksie. DataMatrix-kodes werk selfs as 'n deel van die kode beskadig of vuil is, dankie aan 25-33% foutkorreksie vlakke. Dit maak DataMatrix meer betroubaar in noodgevalle en gereelde situasies.
QR-kodes bied meer buigsaamheid, met 7% tot 30% foutkorreksie opsies. Nietemin kan hierdie buigsaamheid hulle minder konsekwent maak met betrekking tot skandeerbetroubaarheid, afhangende van hoeveel korreksie gebruik word.
DataMatrix se vaste en sterker foutkorreksie maak dit 'n beter keuse vir gesondheidsorg, waar barkode skandering moet werk in uitdagende omgewings.
Verduideliking van die Regte 2D-streepkode vir Nakoming
Die UDI-sisteem vereenvoudig mediese toestelopsporing en reguleringsooreenstemming. Hierdie blog maak duidelik watter 2D-streepkode voorgeskryf word vir hierdie toepassing, wat vervaardigers help om die regte een vir hul behoeftes te kies.
Die stelsel verbeter pasiëntesorg deur vinnige oproepantwoorde vir gesondheidsorgverskaffers moontlik te maak. Dit help ook vervaardigers om nakoming te vereenvoudig, voorsieningskettings te beveilig, en toestel naspeurbaarheid te verbeter.
Deur GS1 riglyne te volg, kan vervaardigers met vertroue GS1 DataMatrix-streepjiekode gebruik om te voldoen aan reguleringseise, wat effektiewe opsporing en veiligheid in die gesondheidsorgsektor verseker.
VRYWARINGOns erken dat GS1, sowel as die materiale, eiendomsitems en alle verwante patente, kopiereg, handelsmerk, en ander intellektuele eiendom (gesamentlik "intellektuele eiendom") wat verband hou met die gebruik daarvan, die eiendom van GS1 Global is, en dat ons gebruik daarvan in ooreenstemming met die voorwaardes wat deur GS1 Global voorsien word, sal wees.
