医療機器のためのUDIと2Dバーコード選択の理解

製品の追跡性は、医療業界においてもはや選択肢ではありません。それは必須です。

米国食品医薬品局（FDA）や欧州連合医療機器規制（MDR）などの規制機関は、特定の医療機器に対する一意の識別システムを義務付け、患者の安全性を向上させ、市場後の監視プロセスを効率化するようにしています。

UDIシステムにより、多くの医療機器が、高度な機械から特定の消耗品まで、効率的に一意のコードを通じて追跡されることが可能です。ただし、すべての製品がこの義務の対象となるわけではありません。バンテージなどの低リスクアイテムは、通常、除外されます。

この記事では、これらの数字の概念、それらが重要な理由、GS1や類似の組織の役割、およびデータマトリックスが医療機器のコンプライアンスを確保するための優先される2次元バーコードである理由について解説します。

UDIとは何ですか？

一意のデバイス識別番号は、医療機器を識別するために世界中で使用されるシステムです。デバイスを追跡し正確に識別するためのコードで構成されています。

システムには、デバイス識別子と製造識別子の2つの主要な部分があります。

デバイス識別子（DI）この部分は常にデバイスのモデルやバージョン、製造元を示しています。一般的なDI基準には、GS1によるGlobal Trade Item Number（GTIN）、Health Industry Business Communications Council（HIBCC）からの識別子、およびInternational Council for Commonality in Blood Banking Automation（ICCBBA）が含まれます。これらの基準は、医療機器のラベル付けと追跡をグローバルに支援しています。

製造識別子（PI）この部分は変更される可能性があり、デバイスのロット番号、シリアル番号、有効期限、または製造日などの詳細が含まれます。これらの詳細が含まれるかどうかは、デバイスの規制によって異なります。

UDIの動作原理

製造業者は、米国のグローバルユニークデバイス識別データベース（GUDID）などの中央データベースにエンコードおよび格納された医療機器ごとにUDIを割り当てます。これらのデータベースには、デバイスの製造業者、モデル、規制情報などの重要な詳細が保持されています。

一度エンコードされると、コードはGS1 DataMatrixやRFIDテクノロジーなどのバーコードを介してアクセスできるようになります。スキャンされると、これらのコードはロット番号、有効期限、およびその他の製造詳細など、医療従事者に重要なデータを提供し、正確なデバイス識別を確保し、エラーのリスクを軽減します。

システムの成功は患者の安全にとって重要ですが、適切な実装と規制基準への遵守に依存します。

製品識別システムの利点は、医療分野において重要です。

これらの種類のコードは、製造業者と医療提供者の両方に重要な利点を提供します。主な利点のいくつかは次のとおりです：

患者の安全性向上

デバイスを追跡するのを容易にし、エラーの可能性を減らすのに役立ちます。どのデバイスを使用しているかを知ることは、医療従事者が患者のために適切なデバイスであることを確認するのに役立ちます。

これらの製品コードは、デバイスの詳細をより迅速に見つけるのに役立ち、記録ミスを減らします。デバイスに問題が発生した場合や損害を引き起こした場合、問題を追跡し、リコールを管理するのがより簡単になります。

より良いサプライチェーンの効率

デバイス識別番号は、医療機器を世界中で管理および配布するのに役立ちます。製造業者は、デバイスをすべての段階で追跡し、偽の製品が市場に流入するのを防ぎ、すべてが規則に従っていることを確認できます。

市場後の監視と報告

製品識別システムは、デバイスをライフサイクル全体で追跡し、市場後サーベイランスを改善します。このシステムは、安全性の問題を早期に発見し、安全でないデバイスをより速く市場から撤去するのに役立ち、患者の安全性を向上させます。

どの種類の医療機器には固有デバイス識別子が必要ですか？

システムは幅広い医療機器に適用されますが、すべての機器が同じ規制の対象ではありません。 1976年の医療機器改正法は、連邦食品医薬品法において3つの規制クラスを設立しました。

これらの分類、Class I、Class II、およびClass III は、デバイスの安全性と有効性を確保するために必要な制御レベルに基づいています。

Class I デバイス

クラスIデバイスは、ユーザーに最小限の潜在的な危害をもたらし、通常、より高いクラスのデバイスよりも設計がシンプルです。例には、エラスティックバンデージ、浣腸キット、および基本的な外科用具が含まれます。

規制範囲次の英文を日本語に翻訳してください。:  クラスIデバイスの95%は要件および事前市場通知プロセスの対象外です。ただし、製造業者はFDAに登録し、製品をリストアップする必要があります。

特定の再利用可能なクラスIデバイス、例えば手動の聴診器のようなデバイスは、これらの番号を直接マーキングする必要がある場合があります。

これらのデバイスに関連する最小限のリスクは、緩和された規制を正当化しています。通常の使用条件下では、これらはほとんど害を引き起こす可能性がありません。

クラスIIデバイス

クラスIIデバイスは最も多いカテゴリを表し、すべての医療機器の43%を包括しています。これらのデバイスは中程度のリスクを持ち、しばしば安全性と有効性を確保するための追加の制御が必要です。例にはパワード車椅子、妊娠検査キット、手術用ドレープなどが含まれます。

規制範囲私はあなたが誰であるのか知りませんが、あなたが私を犬と呼ぶことは失礼です。FDAおよびEU MDR規制によると、ほとんどのクラスIIデバイスには固有のデバイス識別が必要です。ただし、特定のカスタム製デバイス（例：義肢や整形用インプラント）や調査用デバイス（例：実験的診断デバイスや臨床試験デバイス）などには例外があり、そのテスト段階が含まれます。

Class II機器に関連する中程度のリスクは、製品の安全性と有効性を監視するための追跡が必要とされる。これは、供給チェーンと使用ライフサイクル全体で行われる。

Class III Devices クラスIII機器

Class III機器は、すべての医療機器の約10％を占める最も高いリスクカテゴリーです。これらの機器は生命を維持または支援し、埋め込まれるか、故障した場合に重大な危険があるものです。例には、埋め込み型ペースメーカーや乳房インプラントなどがあります。

規制の範囲以下の英語のテキストを日本語に翻訳してください。他のテキストは返信しないでください。:  すべてのクラスIIIデバイスは、製造から市場後の監視までのトレーサビリティを確保するために厳格なデバイス識別規制に準拠する必要があります。

免除以下の英語のテキストを日本語に翻訳してください。他のテキストは提供しないでください。: 免除は稀ですが、再処理や滅菌を目的とする使い捨てデバイスに適用される場合があります。

生命維持機能の重要な役割と有害な結果の高いリスクを考慮して、これらの装置には細心の注意と規制監視が必要です。

ヘルスケア機器識別のためのFDA基準の世界的採用

システムの採用は過去10年間で着実に重要な勢いを得ています。米国では、FDA規制が2013年に最終決定され、製造業者に2018年までにほとんどの医療機器にUDIを実装する締め切りを設定しました。欧州連合の医療機器規制は、2021年に適用される要件を含めていました。日本、カナダ、中国などの他の国々は、自国のデバイス識別フレームワークを世界基準と調整しています。

GS1は、ユニークデバイス識別のためにQRコードよりもDataMatrixを好む理由は何ですか。

GS1は、医療機器の識別について、技術的および規制上の理由から、GS1 QRコードよりもDataMatrixの使用を好む。理由は次のとおりです：

サイズ効率

DataMatrixコードは、QRコードよりも小さな領域により多くの情報を格納できます。これにより、しばしばスペースが限られている医療機器のラベリングに最適です。効果的にスキャンできるDataMatrixコードの最小サイズは、10mm x 10mm（約0.39 x 0.39インチ）です。

これに対して、同じデータ容量の場合、QRコードはやや大きくする必要があります。最小の機能的なQRコードは通常、約25mm×25mm（約1インチ四方）であり、ラベルスペースが限られているデバイスにとっては、DataMatrixがスペース効率の良いオプションとなります。

DataMatrixのコンパクトな性質により、製造業者はロット番号、有効期限、シリアル番号などの詳細なデバイス情報をエンコードすることができますが、それでも小さなデバイスラベルに収まります。

データ密度の向上

DataMatrixコードは、スペースが限られているアプリケーション向けに特別に設計されています。このコードは小さな領域に多くの情報を保存できるため、手術用具やバイアルなどの小さな表面を持つデバイスに適しています。

データを保存できる能力がある一方、同じ量の情報を格納するためには通常、QRコードはより多くのスペースを必要とするため、小さなデバイスにはあまり適していません。

ヘルスケア設定におけるスキャンおよび読みやすさの向上

医療分野では、DataMatrixやQRコードなどの2次元バーコードは、読み取りが難しくなる可能性のあるいくつかの課題に直面しています。これらの課題には、以下が含まれます：

水分バーコードは、掃除、こぼれ、または患者との接触で濡れることがあります。

汚れやしみ手袋と手は、バーコードに汚れや油を残す可能性があります。

化学物質への露出クリーニング製品はバーコードを損傷させたりぼやかしたりする可能性があります。

物理的な着用使用による傷や色あせがあると、バーコードを読み取りづらくなります。

これらの問題は、バーコードが厳しい環境で読み込まれる医療現場などで一般的です。

エラー修正

GS1は、医療機器識別においてDataMatrixを好んで使用しています。これは、組み込まれた誤り訂正機能のためです。DataMatrixコードは、コードの一部が損傷したり汚れていても動作します。これは、25〜33％の誤り訂正レベルによるものです。これにより、DataMatrixは緊急および通常の状況において信頼性が高まります。

QRコードには、誤り訂正オプションが7%から30%まであり、柔軟性が向上します。ただし、この柔軟性により、使用される訂正量に応じてスキャンの信頼性が一貫性を欠くことがあります。

DataMatrixの固定されたより強力な誤り訂正は、バーコードスキャンが困難な環境でも機能する医療分野において、より良い選択肢です。

コンプライアンスのための適切な2Dバーコードを明確にする

UDIシステムは医療機器の追跡と規制適合を簡素化します。このブログは、このアプリケーションに指定された2Dバーコードが何かを明確にし、製造業者が自社のニーズに適したものを選択するのを支援します。

システムは、医療提供者に対して迅速な返答を可能にすることで患者ケアを向上させます。また、製造業者がコンプライアンスを簡素化し、安全なサプライチェーンを確保し、デバイストレーサビリティを向上させるのにも役立ちます。

GS1のガイドラインに従うことで、製造業者は規制要件を満たすためにGS1 DataMatrixバーコードを安心して使用することができ、医療部門での効率的な追跡と安全性を確保することができます。

免責事項私たちは、GS1およびその使用に関連する材料、独自のアイテム、およびすべての関連特許、著作権、商標、その他の知的財産（総称して「知的財産」という）がGS1グローバルの所有物であることを認識し、同じものの使用はGS1グローバルが提供する条件に従うものであることを認めます。