Pemahaman UDI dan Pilihan Kod Bar 2D untuk Peranti Perubatan

Kebolehkesanan produk dalam industri penjagaan kesihatan bukan lagi pilihan; ia merupakan keperluan.

Badan-badan pengawalselia seperti Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) dan Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (MDR) kini mensyaratkan sistem pengenalan unik bagi peranti perubatan tertentu untuk meningkatkan keselamatan pesakit dan menyelaraskan proses pemantauan pasaran selepas pasaran.

Sistem UDI membenarkan banyak peranti perubatan—dari mesin canggih hingga keperluan tertentu—untuk dijejaki secara cekap melalui kod unik. Walau bagaimanapun, tidak semua produk tertakluk di bawah mandat ini. Barang-barang berisiko rendah, seperti pembalut, biasanya terkecuali.

Artikel ini membongkar konsep nombor-nombor tersebut, mengapa ia penting, peranan GS1 dan organisasi yang serupa, dan mengapa DataMatrix adalah kod bar 2D yang dipilih untuk memastikan pematuhan peranti perubatan.

Apakah UDI?

Nombor Pengenalan Peranti Unik adalah sistem yang digunakan di seluruh dunia untuk mengenal pasti peranti perubatan. Ia terdiri daripada kod yang membantu mengesan dan mengenal pasti peranti dengan tepat.

Sistem ini mempunyai dua bahagian utama: Pengenal Peranti dan Pengenal Pengeluaran.

Pengecam Peranti (DI)Bahagian ini sentiasa memberitahu kita model atau versi peranti dan siapa yang membuatnya. Standard DI yang biasa termasuk Nombor Perkara Dagangan Global (GTIN) oleh GS1, pengenal pasti dari Majlis Komunikasi Perniagaan Industri Kesihatan (HIBCC), dan Majlis Antarabangsa untuk Kekeluasan dalam Automasi Perbankan Darah (ICCBBA). Standard ini membantu label dan mengesan peranti perubatan secara global.

Pengecam Pengeluaran (PI)Bahagian ini boleh berubah dan merangkumi butiran seperti nombor lot peranti, nombor siri, tarikh luput, atau tarikh pembuatan. Sekiranya butiran ini disertakan bergantung kepada peraturan peranti.

Bagaimana UDI berfungsi

Pengeluar memberikan UDI kepada setiap peranti perubatan, yang dikodkan dan disimpan dalam pangkalan data terpusat seperti Pangkalan Data Pengenalanan Peranti Unik Global (GUDID) di Amerika Syarikat. Pangkalan data ini menyimpan butiran penting seperti pengeluar peranti, model, dan maklumat peraturan.

Setelah dikodkan, kod-kod tersebut boleh diakses melalui kod bar, seperti GS1 DataMatrix atau teknologi RFID. Apabila diimbas, kod-kod ini menyediakan penyedia penjagaan kesihatan dengan data penting seperti nombor lot, tarikh luput, dan butiran pengeluaran lain, memastikan pengenalpastian peranti yang tepat dan mengurangkan risiko kesilapan.

Kejayaan sistem adalah penting untuk keselamatan pesakit, tetapi ia bergantung kepada pelaksanaan yang betul dan pematuhan kepada standard peraturan.

Manfaat sistem pengenalan produk dalam penjagaan kesihatan

Jenis kod ini menawarkan manfaat penting untuk pengeluar dan penyedia penjagaan kesihatan. Beberapa kelebihan utamanya adalah:

Keselamatan pesakit yang diperbaiki

Mereka memudahkan untuk mengesan peranti, mengurangkan peluang kesilapan. Mengetahui peranti yang digunakan membantu penyedia penjagaan kesihatan memastikan ia adalah yang betul untuk pesakit.

Kod produk ini juga memudahkan untuk mencari butiran peranti dengan lebih cepat, mengurangkan kesilapan rekod. Jika peranti mengalami masalah atau menyebabkan kecederaan, lebih mudah untuk mengesan isu tersebut dan menguruskan penarikan balik.

Kecekapan Rantaian Bekalan yang Lebih Baik

Nombor pengenalan peranti membantu mengurus dan mengedarkan peranti perubatan di seluruh dunia. Pengeluar boleh menjejaki peranti pada setiap peringkat, menghentikan produk palsu daripada masuk pasaran dan memastikan segala sesuatu mengikut peraturan.

Penyeliaan Pasaran dan Pelaporan Pasca-Pasaran

Sistem pengenalan produk membantu mengesan peranti sepanjang hayat mereka, meningkatkan pengawasan pasaran selepas pasaran. Sistem ini membantu mengesan masalah keselamatan awal dan mengeluarkan peranti yang tidak selamat dari pasaran dengan lebih cepat, meningkatkan keselamatan pesakit.

Jenis peralatan perubatan yang memerlukan pengenalan peranti unik ialah apa?

Sistem ini berlaku untuk pelbagai jenis peranti perubatan, tetapi tidak semua peranti tertakluk kepada peraturan yang sama. Pindaan Peranti Perubatan 1976 kepada Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan menetapkan tiga kelas peraturan.

Klasifikasi-klasifikasi ini—Kelas I, Kelas II, dan Kelas III—berdasarkan tahap kawalan yang diperlukan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti tersebut.

Peranti Kelas I

Peranti Kelas I menunjukkan risiko yang minimum kepada pengguna dan sering kali lebih mudah dalam reka bentuk berbanding dengan peranti kelas yang lebih tinggi. Contohnya termasuk balut getah, kit enema, dan instrumen pembedahan asas.

Skop PengawalseliaanTranslate the following English text to Malay: "Can you please send me the report by the end of the day?"95% daripada peranti Kelas I terkecuali daripada keperluan dan proses pemberitahuan pra-pasar. Walau bagaimanapun, pengeluar perlu mendaftarkan penempatan mereka dan menyenaraikan produk mereka dengan FDA.

Terdapat beberapa peranti Kelas I yang boleh digunakan semula, seperti stetoskop manual, yang masih memerlukan cap langsung dengan nombor-nombor ini.

Risiko minimum yang berkaitan dengan peranti ini membenarkan peraturan yang lebih santai. Mereka tidak mungkin menyebabkan kemudaratan dalam keadaan penggunaan yang normal.

Peranti Kelas II

Peranti Kelas II mewakili kategori terbesar, merangkumi 43% daripada semua peranti perubatan. Peranti ini membawa risiko sederhana dan sering memerlukan kawalan tambahan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan. Contoh termasuk kerusi roda elektrik, kit ujian kehamilan, dan alas bedah.

Skop kawalseliaTerima kasih.Di bawah peraturan FDA dan EU MDR, kebanyakan peranti Kelas II dikehendaki mempunyai pengenalpastian peranti unik. Walau bagaimanapun, terdapat pengecualian, termasuk peranti yang dibuat khas tertentu (contohnya, anggota badan palsu dan implan ortopedik) dan peranti penggunaan penyiasatan (contohnya, peranti diagnostik eksperimen atau peranti ujian klinikal) dalam fasa ujianannya.

Risiko sederhana yang berkaitan dengan peranti Kelas II memerlukan penjejakan untuk memantau keselamatan dan keberkesanan di sepanjang rantaian bekalan dan kitar hayat penggunaan.

Peranti Kelas III

Peranti Kelas III merupakan kategori risiko tertinggi, mewakili kira-kira 10% daripada semua peranti perubatan. Peranti-peranti ini menyokong atau menyelamatkan nyawa, ditanam, atau membawa risiko besar jika gagal. Contoh termasuk pacemaker yang boleh ditanam dan implant payudara.

Skop pengawalseliaanTerima kasih.Semua peranti Kelas III mesti mematuhi peraturan identifikasi peranti yang ketat untuk memastikan kesan penjejakan dari pengeluaran hingga pemantauan pasaran selepas pasaran.

PengecualianTolong jangan beri makan haiwan liar.Pengecualian jarang tetapi boleh digunapakai untuk peranti yang hanya boleh digunakan sekali yang ditujukan untuk penyahkuman semula atau sterilisasi.

Kerana peranan penting mereka dalam fungsi penjagaan kehidupan dan risiko tinggi terhadap hasil yang merugikan, peranti-peranti ini memerlukan penjejakan yang teliti dan pengawasan regulasi.

Penggunaan piawaian FDA global untuk identifikasi peranti kesihatan

Penggunaan sistem telah secara beransur-ansur mendapat momentum penting dalam dekad yang lalu. Di Amerika Syarikat, peraturan FDA telah ditetapkan pada tahun 2013, menetapkan tarikh akhir untuk pengeluar-pengeluar mengaplikasikan UDI pada kebanyakan peranti perubatan menjelang tahun 2018. Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah, termasuk keperluan, mula dikenakan pada tahun 2021. Negara-negara lain, seperti Jepun, Kanada, dan China, telah menyelaraskan rangka kerja pengenalan peranti mereka dengan standard global.

Mengapa GS1 lebih suka DataMatrix berbanding kod QR untuk pengenalan peranti unik

GS1, organisasi global yang menyediakan standard rantai bekalan, lebih suka menggunakan DataMatrix berbanding kod QR GS1 untuk pengenalan peranti perubatan atas beberapa sebab teknikal dan regulasi. Inilah sebabnya:

Kecekapan Saiz

Kod DataMatrix boleh menyimpan lebih maklumat dalam kawasan yang lebih kecil berbanding dengan kod QR. Ini menjadikan mereka sesuai untuk menandakan peranti perubatan, yang seringkali mempunyai ruang yang terhad. Saiz terkecil kod DataMatrix yang masih boleh diimbas dengan berkesan adalah 10mm x 10mm (kira-kira 0.39 x 0.39 inci).

Sebaliknya, kod QR mesti sedikit lebih besar untuk kapasiti data yang sama. Kod QR berfungsi terkecil biasanya berukuran kira-kira 25mm x 25mm (kira-kira 1 inci persegi), menjadikan DataMatrix pilihan yang lebih berkesan dari segi ruang bagi peranti dengan ruang label yang terhad.

Sifat padat DataMatrix membolehkan pengeluar untuk mengekodkan maklumat peranti yang terperinci, seperti nombor lot, tarikh luput, dan nombor siri, sambil masih muat pada label peranti kecil.

Kepadatan Data yang Lebih Tinggi

Kod DataMatrix direka khas untuk aplikasi di mana ruang adalah faktor utama. Kod ini boleh menyimpan maklumat penting dalam kawasan kecil, menjadikannya lebih sesuai untuk peranti dengan permukaan kecil, seperti alat pembedahan atau balang.

Walaupun mampu menyimpan data, kod QR biasanya memerlukan lebih banyak ruang untuk jumlah maklumat yang sama, menjadikannya kurang sesuai untuk peranti kecil.

Peningkatan Pemindaian dan Kebolehterbacaan dalam Pengaturan Penjagaan Kesihatan

Dalam bidang penjagaan kesihatan, kod bar 2D seperti DataMatrix dan kod QR menghadapi beberapa cabaran yang boleh membuat mereka sukar dibaca. Cabaran-cabaran ini termasuk:

KelembapanBar kod boleh basah akibat pembersihan, tumpahan, atau sentuhan pesakit.

Kotoran dan NodaSarung tangan dan tangan boleh meninggalkan kotoran atau minyak pada kod bar.

Pendedahan KimiaProduk pembersih boleh merosakkan atau mengaburkan kod bar.

Pakaian FizikalGoresan atau pudaran akibat penggunaan boleh membuat kod bar sukar untuk diimbas.

Isu-isu ini adalah biasa dalam pengaturan perubatan, di mana kod bar harus dibaca dalam keadaan yang keras.

Pembetulan ralat

GS1 lebih suka DataMatrix untuk pengenalan peranti perubatan kerana pembetulan ralat yang terbina di dalamnya. Kod DataMatrix berfungsi walaupun sebahagian kod rosak atau kotor, berkat tahap pembetulan ralat 25-33%. Ini menjadikan DataMatrix lebih boleh dipercayai dalam situasi kecemasan dan biasa.

Kod QR menawarkan lebih banyak fleksibiliti, dengan pilihan pembetulan ralat sebanyak 7% hingga 30%. Walau bagaimanapun, fleksibiliti ini boleh membuatnya kurang konsisten dari segi kebolehpercayaan pindai bergantung kepada sejauh mana pembetulan digunakan.

Kesalahan tetap dan koreksi kesilapan yang lebih kuat DataMatrix menjadikannya pilihan yang lebih baik untuk industri penjagaan kesihatan, di mana pengimbas kod bar perlu berfungsi dalam persekitaran yang mencabar.

Menerangkan Kod Bar 2D yang Betul untuk Pematuhan

Sistem UDI menyelaraskan penjejakan peranti perubatan dan pematuhan kawalan berkanun. Blog ini menjelaskan jenis kod bar dua dimensi yang ditetapkan untuk aplikasi ini, membantu pengeluar memilih yang betul untuk keperluan mereka.

Sistem ini meningkatkan penjagaan pesakit dengan membolehkan respon panggilan cepat untuk pembekal penjagaan kesihatan. Ia juga membantu pengeluar menyederhanakan pematuhan, menjamin rangkaian bekalan, dan meningkatkan penjejakan peranti.

Dengan mengikuti garis panduan GS1, pengeluar boleh dengan yakin menggunakan bar kod GS1 DataMatrix untuk memenuhi keperluan peraturan, memastikan penjejakan yang cekap dan keselamatan dalam sektor penjagaan kesihatan.

PENAFIANKami mengakui bahawa GS1, serta bahan-bahan, item milik, dan semua paten berkaitan, hak cipta, tanda dagang, dan harta intelek lain (secara kolektif, "harta intelek") yang berkaitan dengan penggunaannya, adalah milik GS1 Global, dan penggunaan kami terhadapnya akan mengikut syarat yang diberikan oleh GS1 Global.