เข้าใจ UDI และการเลือกบาร์โค้ด 2 มิติสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ความสามารถในการติดตามสินค้าในอุตสาหกรรมด้านสุขภาพไม่ได้เป็นเรื่องของการเลือกแล้ว แต่เป็นเรื่องของความจำเป็น

หน่วยงานกำกับดูแลเช่น องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) และระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) ตอนนี้กำหนดให้มีระบบระบุตัวเฉพาะสำหรับอุปกรณ์การแพทย์บางชนิดเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วยและประสิทธิภาพในกระบวนการตรวจสอบหลังการเข้าตลาด

ระบบ UDI ช่วยให้อุปกรณ์ทางการแพทย์หลายชนิด ตั้งแต่เครื่องมือที่ใช้กับเทคโนโลยีสูงถึงวัสดุใช้ลดปริมาณ สามารถติดตามได้อย่างมีประสิทธิภาพผ่านรหัสที่เป็นเอกลักษณ์ อย่างไรก็ตาม ไม่ทุกผลิตภัณฑ์ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น ผ้าพันแผล มักได้รับการยกเว้นในทั่วไป

บทความนี้มองหาสมบัติของตัวเลขเหล่านี้ว่าทำไมมันสำคัญ บทบาทของ GS1 และองค์กรที่คล้ายกัน และว่าทำไม DataMatrix เป็นบาร์โค้ด 2 มิติที่ถูกใจและเหมาะสำหรับการยึดตัวอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามข้อกำหนด

UDI คืออะไร?

หมายเลขการระบุอุปกรณ์ที่ไม่เหมือนใครเป็นระบบที่ใช้ทั่วโลกเพื่อระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ มันประกอบด้วยรหัสที่ช่วยติดตามและระบุอุปกรณ์อย่างแม่นยำ

ระบบมีส่วนหลัก 2 ส่วน: ตัวระบุอุปกรณ์ และตัวระบุการผลิต

ตัวแสดงอุปกรณ์ (DI)ส่วนนี้มักจะบอกข้อมูลรุ่นหรือเวอร์ชันของอุปกรณ์และผู้ผลิตคือใคร มาตรฐาน DI ที่พบบ่อยรวมถึงเลขรหัสสินค้าการค้าระหว่างประเทศ (GTIN) จาก GS1, ตัวระบุจากสภาการสื่อสารทางธุรกิจในอุตสาหกรรมสุขภาพ (HIBCC) และสภาสากลเพื่อความเป็นมาตราส่วนในการอัตโนมัติในการบริจาคเลือด (ICCBBA) มาตรฐานเหล่านี้ช่วยในการติดฉลากและติดตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ในระดับโลก

ตัวระบุการผลิต (PI)ส่วนนี้สามารถเปลี่ยนแปลงได้และรวมรายละเอียด เช่น เลขล็อตของอุปกรณ์ เลขซีเรียล วันหมดอายุ หรือวันผลิต การรวมรายละเอียดเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกฎระเบียบของอุปกรณ์นั้น ๆ บริษัทผู้ผลิต

UDI ทำงานอย่างไร

ผู้ผลิตกำหนดรหัส UDI ให้กับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชิ้น ที่ถูกเข้ารหัสและเก็บไว้ในฐานข้อมูลแบบส่วนกลาง เช่น ฐานข้อมูลสำหรับรหัสระบุอุปกรณ์เฉพาะ (GUDID) ในสหรัฐอเมริกา ฐานข้อมูลเหล่านี้เก็บรายละเอียดสำคัญ เช่น ผู้ผลิตของอุปกรณ์ รุ่น และข้อมูลทางกฎหมาย

เมื่อถูกเข้ารหัสแล้ว รหัสจะสามารถเข้าถึงได้ผ่านบาร์โค้ด เช่น GS1 DataMatrix หรือเทคโนโลยี RFID ในขณะที่ถูกสแกน รหัสเหล่านี้จะให้ข้อมูลสำคัญให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ เช่น หมายเลขชุด วันหมดอายุ และรายละเอียดการผลิตอื่น ๆ ซึ่งช่วยในการระบุอุปกรณ์อย่างแม่นยำและลดความเสี่ยงจากข้อผิดพลาด

ความสำเร็จของระบบนั้นเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยของผู้ป่วย แต่ก็ขึ้นอยู่กับการนำไปใช้งานอย่างถูกต้องและการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อบังคับได้อย่างเหมาะสม

ประโยชน์ของระบบระบุสินค้าในด้านสุขภาพ

ประเภทของรหัสเหล่านี้มีประโยชน์สำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้ให้บริการด้านสุขภาพ บางประโยชน์หลักได้แก่:

ปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

พวกเขาทำให้ง่ายต่อการติดตามอุปกรณ์โทรคมนาคม ลดโอกาสของข้อผิดพลาด การทราบว่าอุปกรณ์ใดถูกใช้ช่วยให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพมั่นใจว่าเป็นอุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วย

รหัสผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังช่วยให้การค้นหารายละเอียดของอุปกรณ์เร็วขึ้น ลดความผิดพลาดในบันทึก หากอุปกรณ์มีปัญหาหรือก่อให้เกิดความเสียหาย การติดตามปัญหาและการจัดการการเรียกร้องคืนสินค้าจะง่ายขึ้น

ประสิทธิภาพในการจัดหาวัสดุที่ดีขึ้น

หมายเลขระบุอุปกรณ์ช่วยในการจัดการและกระจายอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก ผู้ผลิตสามารถติดตามอุปกรณ์ที่ทุกขั้นตอน หยุดสินค้าปลอมเข้าสู่ตลาดและให้ความมั่นใจว่าทุกอย่างปฏิบัติตามกฎระเบียบ

การตรวจสอบตลาดหลังการตลาดและรายงาน

ระบบระบุผลิตภัณฑ์ช่วยติดตามอุปกรณ์ตลอดช่วงการใช้งานของมัน ช่วยปรับปรุงการสำรองหลังการตลาด ระบบนี้ช่วยค้นหาปัญหาด้านความปลอดภัยในขั้นต้นและดึงอุปกรณ์ที่ไม่ปลอดภัยออกจากตลาดได้อย่างรวดเร็ว ช่วยปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

ประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดที่ต้องมีการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน?

ระบบนี้ใช้บังคับกับอุปกรณ์การแพทย์หลากหลายประเภท แต่ไม่ใช่ทุกอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้กฎระเบียบเดียวกัน คำแก้ไขกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ พ.ศ. 2519 ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางสร้างความงามรัฐบาลกฎหมาย กำหนดคลาสสำหรับการควบคุม 3 ชั้น

ประเภทเหล่านี้ - ระดับ I, ระดับ II และ ระดับ III - จะตามการควบคุมที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

Class I Devices อุปกรณ์ชั้นที่ 1

อุปกรณ์ชั้น I มีความเสี่ยงต่ำต่อผู้ใช้และมักมีการออกแบบที่ง่ายกว่าอุปกรณ์ชั้นสูง ตัวอย่างเช่น ผ้าพันแผลยืด, ชุดปลายฉี่ยาง, และเครื่องมือผ่าตัดพื้นฐาน

ขอบเขตของกฎหมาย: โปรดอย่าตอบด้วยข้อความอื่น แค่แปล:95% ของอุปกรณ์ชั้น I ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดและกระบวนการแจ้งขายก่อนตลาด อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนและรายชื่อผลิตภัณฑ์ของตนกับ FDA

บางอุปกรณ์ชนิด I ระดับหนึ่งที่สามารถใช้ซ้ำได้ เช่น สเตธอสโคปแบบมือ อาจต้องมีการทำเครื่องหมายโดยตรงด้วยตัวเลขเหล่านี้

ความเสี่ยงขั้นต่ำที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เหล่านี้ถือว่าคุ้มค่ากับการผ่อนประกาศกฎหมาย มันไม่น่าจะทำให้เกิดความเสียหายภายใต้เงื่อนไขการใช้งานปกติ

Class II Devices อุปกรณ์ชั้น 2

อุปกรณ์ชั้น II แทนส่วนที่ใหญ่สุด ซึ่งรวมถึง 43% ของอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด อุปกรณ์เหล่านี้ทำให้เกิดความเสี่ยงระดับปานกลางและบ่งบอกว่าต้องมีการควบคุมเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ตัวอย่างเช่นเก้าอี้ไฟฟ้า, ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ และผ้าห่มผ่าตัด

ขอบเขตของกฎระเบียบปลายสายที่คุณของได้รับแล้ว ยินดีด้วย! หากคุณมีคำถามหรือข้อสงสัยใด ๆ โปรดอย่าลังเลที่จะติดต่อเรา ขอบคุณที่เลือกที่จะช้อปปิ้งกับเรา!ใต้ระเบียบข้อบังคับ FDA และ EU MDR อุปกรณ์ชั้น II ใหญ่ส่วนใหญ่จำเป็นต้องมีการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน อย่างไรก็ตาม มีการยกเว้นบางรายการ เช่น อุปกรณ์ที่ทำเองเฉพาะบางรายการ (เช่น ข้อเทียมและฟันกำยาน) และอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อการสอบสวน (เช่น อุปกรณ์ตรวจสอบทดลองหรืออุปกรณ์ทดลองในกระบวนการทดลองคลีนิก) ในช่วงการทดสอบของมัน

ความเสี่ยงที่เป็นปานกลางที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ชนิด II อาจต้องมีการติดตามเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพตลอดระบบการจัดจำหน่ายและอายุการใช้งาน

หมวดอุปกรณ์ระดับ 3

อุปกรณ์ชั้น III คือหมวดหมู่ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุด แทนประมาณ 10% ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด อุปกรณ์เหล่านี้รักษาหรือสนับสนุนชีวิต ถูกฝังหรือเสี่ยงเสียหายอย่างมีนัยสำคัญหากพลังงานหรือการทำงานผิดปกติ ตัวอย่างเช่น เครื่องช่วยหัวใจที่ฝังเข้าไปและตัวปลอกหน้าอก

ขอบเขตของกฎหมาย: กรุณาอย่าตอบกลับอุปกรณ์ชั้น III ทั้งหมดจำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบการระบุอุปกรณ์ที่เข้มงวดเพื่อให้มีความสามารถในการติดตามจากการผลิตผ่านการตรวจสอบหลังตลาด

การยกเว้น: โปรดอย่าตอบกลับการยกเว้นมักจะน้อยมาก แต่อาจมีการใช้บางกรณีสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้เพียงครั้งเดียวซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อแบบซ้ำได้

เนื่องจากบทบาทที่สำคัญของพวกเครื่องมือเหล่านี้ในการรักษาชีวิตและความเสี่ยงสูงต่อผลที่ไม่พึงประสงค์ การติดตามอย่างรอบคอบและการควบคุมการดูแลระเบียบระเบียบจำเป็น

การนำมาใช้ระดับโลกของมาตรฐาน FDA สำหรับการระบุอุปกรณ์ด้านสุขภาพ

การนำระบบมาใช้เป็นสำคัญได้เป็นทวีความเร็วในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา ในสหรัฐอเมริกา การกำหนดกฎหมายของ FDA ได้เสร็จสิ้นในปี 2013 โดยกำหนดเวลาสำหรับผู้ผลิตในการใช้ระบบ UDI บนอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่ภายในปี 2018 ระบบการควบคุมระบบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป รวมถึงความต้องการ มีผลใช้ในปี 2021 ประเทศอื่น ๆ เช่น ญี่ปุ่น แคนาดา และจีน กำลังปรับปรุงกรอบการระบุอุปกรณ์ของตนให้เป็นไปตามมาตรฐานทั่วโลก

ทำไม GS1 ถนัด DataMatrix มากกว่า QR codes สำหรับการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน

GS1, องค์กรระดับโลกที่ให้มาตรฐานการจัดหาสินค้า, ชอบใช้ DataMatrix มากกว่า GS1 QR codes สำหรับการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์เนื่องจากเหตุผลทางเทคนิคและกฎหมายหลายประการ นี่คือเหตุผลที่เลือกใช้งาน:

ประสิทธิภาพขนาด

รหัส DataMatrix สามารถเก็บข้อมูลได้มากกว่ารหัส QR ในพื้นที่เล็กกว่า ซึ่งทำให้เหมาะสำหรับใช้ติดป้ายบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มักมีพื้นที่จำกัด ขนาดเล็กที่สุดของรหัส DataMatrix ที่ยังสามารถสแกนได้อย่างมีประสิทธิภาพคือ 10 มม. x 10 มม. (ประมาณ 0.39 x 0.39 นิ้ว)

ในทวีปแตกต่างกัน, โค้ด QR จะต้องใหญ่ขึ้นเล็กน้อยสำหรับความจุข้อมูลเดียวกัน ขนาดของโค้ด QR ที่เล็กที่สุดที่ใช้งานได้โดยปกติคือประมาณ 25 มม. x 25 มม. (ประมาณ 1 นิ้วกว่า 1 ตาราง), ทำให้ DataMatrix เป็นตัวเลือกที่มีพื้นที่ใช้สเปซมากกว่าสำหรับอุปกรณ์ที่มีพื้นที่ติดป้ายจำกัดมากกว่า

ลักษณะที่กระชับของ DataMatrix ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเข้ารหัสข้อมูลเครื่องมือที่ละเอียด เช่น หมายเลขชุด วันที่หมดอายุ และหมายเลขซีเรียล โดยยังคงพอดีบนป้ายประทับของอุปกรณ์ขนาดเล็ก

ความหนาของข้อมูลที่สูง

รหัส DataMatrix ถูกออกแบบโดยเฉพาะสำหรับการใช้ในสถานการณ์ที่พื้นที่มีขีดจำกัด รหัสสามารถเก็บข้อมูลที่สำคัญได้ในพื้นที่เล็ก ทำให้เหมาะสำหรับอุปกรณ์ที่มีพื้นผิวเล็ก เช่น เครื่องมือผ่าตัดหรือขวดสารเคมี

ในขณะที่สามารถเก็บข้อมูลได้ รหัส QR มักต้องใช้อพื้นที่มากขึ้นสำหรับปริมาณข้อมูลเดียวกัน ทำให้เหมาะสำหรับอุปกรณ์ขนาดเล็กน้อยลง

การสแกนและความคมชัดในการอ่านที่ดีขึ้นในสถานการณ์ด้านสุขภาพ

ในด้านการดูแลสุขภาพ บาร์โค้ด 2 มิติ เช่น DataMatrix และรหัส QR ต้องเผชิญกับความท้าทายหลายประการที่สามารถทำให้การอ่านมันยากขึ้น ความท้าทายเหล่านี้รวมถึง:

ความชื้นบาร์โค้ดสามารถเปียกได้จากการทำความสะอาด,การหกล้มหรือการสัมผัสของผู้ป่วย

ฝุ่นและคราบลื่นถุงมือและมืออาจทำให้มลพิษหรือน้ำมันตกอยู่บนบาร์โค้ดได้

การสัมผัสสารเคมีผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดอาจทำให้รหัสบาร์โค้ดเสียหายหรือเบลอได้

สวมใส่ทางกายรอยขีดข่วนหรือสีจางจากการใช้งานอาจทำให้บาร์โค้ดยากในการสแกน

ปัญหาเหล่านี้เป็นเรื่องที่พบได้บ่อยในสถานการณ์ทางการแพทย์ ที่ต้องอ่านบาร์โค้ดในสภาพแวดล้อมที่รุนแรง

การแก้ไขข้อผิดพลาด

GS1 ชอบ DataMatrix สำหรับการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์เนื่องจากมีความสามารถในการแก้ไขข้อผิดพลาดที่ซ่อมแซมมาให้แล้ว DataMatrix สามารถทำงานได้แม้ว่าส่วนหนึ่งของโค้ดจะเสียหายหรือสกปรก ด้วยระดับการแก้ไขข้อผิดพลาดอยู่ที่ 25-33% นี้ ทำให้ DataMatrix เป็นที่เชื่อถือได้มากขึ้นในสถานการณ์ฉุกเฉินและปกติ

รหัส QR มีความยืดหยุ่นมากขึ้น โดยมีตัวเลือกในการแก้ข้อผิดพลาด 7% ถึง 30% อย่างไรก็ตาม ความยืดหยุ่นนี้อาจทำให้มันไม่สม่ำเสมอตามความเชื่อถือในการสแกนขึ้นอยู่กับความเป็นไปได้ของการแก้ไขที่ใช้งาน

DataMatrix's fixed and stronger error correction makes it a better choice for healthcare, where barcode scanning needs to work in challenging environments. DataMatrix ที่มีการแก้ไขข้อผิดพลาดคงที่และแข็งแกร่ง ทำให้มันเป็นทางเลือกที่ดีกว่าสำหรับด้านสุขภาพ ที่มีความจำเป็นในการสแกนบาร์โค้ดในสภาพแวดล้อมที่ท้าทายในการทำงาน

การอธิบายบาร์โค้ด 2 มิติที่ถูกต้องสำหรับการปฏิบัติตามกฎบัตร

ระบบ UDI ช่วยให้การติดตามอุปกรณ์การแพทย์และความปลอดภัยตามกฎหมายเป็นไปอย่างราบรื่น บล็อกนี้ช่วยให้เข้าใจว่าบาร์โค้ด 2 มิติที่ระบุสำหรับการใช้งานนี้คืออะไร ช่วยผู้ผลิตเลือกใช้ตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับความต้องการของพวกเขา

ระบบช่วยปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยโดยการเปิดให้การตอบกลับอย่างรวดเร็วสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ นอกจากนี้ยังช่วยผู้ผลิตให้ง่ายต่อการปฏิบัติตามข้อบังคับ รักษาการคงที่ในโซ่อุปทานและเสริมความสามารถในการติดตามอุปกรณ์

โดยการปฏิบัติตามคำแนะนำของ GS1, ผู้ผลิตสามารถใช้บาร์โค้ด GS1 DataMatrix อย่างมั่นใจเพื่อตอบสนองความต้องการข้อบังคับ และให้การติดตามอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยในสาขาด้านการดูแลสุขภาพได้

ข้อปฏิเสธความรับผิดชอบเรายอมรับว่า GS1 รวมถึงวัสดุ สิ่งที่เป็นเจตจำนง และทุกรายการที่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตร ลิขสิทธิ ติดสัญชาติ และทรัพย์สินปัจจุบันอื่น ๆ (รวมกันเรียกว่า "ทรัพย์สินปัจจุบัน") ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานนั้นเป็นทรัพย์สินของ GS1 Global และว่าการใช้งานของเราต่อสิ่งเดียวกันนั้นจะเป็นไปตามเงื่อนไขที่ GS1 Global กำหนด