Compreender UDI e a Escolha de Código de Barras 2D para Dispositivos Médicos
A rastreabilidade do produto na indústria de saúde já não é uma opção; é uma exigência.
Organismos reguladores como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR) agora exigem sistemas de identificação únicos para dispositivos médicos específicos para melhorar a segurança do paciente e simplificar os processos de monitoramento pós-mercado.
O sistema UDI permite que muitos dispositivos médicos - desde máquinas avançadas até consumíveis específicos - sejam rastreados de forma eficiente por meio de um código único. No entanto, nem todos os produtos estão sujeitos a essa exigência. Itens de baixo risco, como curativos, geralmente são isentos.
Este artigo desvenda o conceito destes números, por que eles são importantes, o papel da GS1 e de organizações semelhantes, e por que o DataMatrix é o código de barras 2D preferido para garantir a conformidade dos dispositivos médicos.
O que é UDI?
Um número de Identificação Único de Dispositivo é um sistema usado mundialmente para identificar dispositivos médicos. Consiste em um código que ajuda a rastrear e identificar com precisão os dispositivos.
O sistema tem duas partes principais: Identificador do Dispositivo e Identificador de Produção.
Identificador do Dispositivo (DI)Esta parte sempre nos informa o modelo ou versão do dispositivo e quem o fez. Os padrões DI comuns incluem o Número Global de Item Comercial (GTIN) da GS1, identificadores do Conselho de Comunicações Empresariais da Indústria de Saúde (HIBCC) e o Conselho Internacional para Comunalidade na Automação Bancária de Sangue (ICCBBA). Esses padrões ajudam a rotular e rastrear dispositivos médicos globalmente.
Identificador de Produção (IP)Essa parte pode variar e incluir detalhes como número do lote do dispositivo, número de série, data de validade ou data de fabricação. Se esses detalhes estão incluídos ou não depende das regulamentações do dispositivo.
Como UDI funciona
Os fabricantes atribuem um Identificador Único de Dispositivo (UDI) a cada dispositivo médico, codificado e armazenado em bancos de dados centralizados como o Global Unique Device Identification Database (GUDID) nos EUA. Esses bancos de dados contêm detalhes críticos, como o fabricante do dispositivo, modelo e informações regulatórias.
Uma vez codificados, os códigos são acessíveis por meio de códigos de barras, como GS1 DataMatrix ou tecnologia RFID. Quando escaneados, esses códigos fornecem aos profissionais de saúde dados essenciais, como números de lote, datas de validade e outros detalhes de produção, garantindo a identificação precisa do dispositivo e reduzindo o risco de erros.
O sucesso do sistema é crucial para a segurança do paciente, mas depende da implementação adequada e da adesão aos padrões regulatórios.
Benefícios de um sistema de identificação de produto na área da saúde.
Estes tipos de códigos oferecem benefícios importantes tanto para os fabricantes quanto para os prestadores de cuidados de saúde. Algumas das principais vantagens são:
Melhoria da segurança do paciente.
Eles facilitam o rastreamento de dispositivos, reduzindo as chances de erros. Saber qual dispositivo está sendo usado ajuda os profissionais de saúde a garantir que seja o correto para o paciente.
Esses códigos de produto também tornam mais rápido encontrar detalhes do dispositivo, reduzindo erros de registro. Se um dispositivo tiver um problema ou causar danos, é mais fácil rastrear o problema e gerenciar recalls.
Melhor Eficiência na Cadeia de Suprimentos
Números de identificação de dispositivos ajudam a gerenciar e distribuir dispositivos médicos em todo o mundo. Os fabricantes podem rastrear os dispositivos em cada estágio, impedindo que produtos falsificados entrem no mercado e garantindo que tudo siga as regras.
Vigilância Pós-Mercado e Relatórios
O sistema de identificação de produtos ajuda a rastrear dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, melhorando a vigilância pós-mercado. Este sistema ajuda a identificar problemas de segurança precocemente e retirar dispositivos inseguros do mercado mais rapidamente, melhorando a segurança do paciente.
Quais tipos de equipamentos médicos precisam ter identificação única de dispositivo?
O sistema se aplica a uma ampla gama de dispositivos médicos, mas nem todos os dispositivos estão sujeitos às mesmas regulamentações. As Emendas de Dispositivos Médicos de 1976 à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos estabeleceram três classes regulatórias.
Essas classificações - Classe I, Classe II e Classe III - são baseadas no nível de controle necessário para garantir a segurança e eficácia do dispositivo.
Dispositivos Classe I
Dispositivos da Classe I apresentam um potencial mínimo de dano aos usuários e frequentemente são mais simples em design do que dispositivos de classes superiores. Exemplos incluem bandagens elásticas, kits de enema e instrumentos cirúrgicos básicos.
Escopo RegulatórioPor favor, não responda.95% dos dispositivos da Classe I são isentos dos requisitos e do processo de notificação pré-mercado. No entanto, os fabricantes devem registrar suas instalações e listar seus produtos junto à FDA.
Certos dispositivos reutilizáveis de Classe I, como estetoscópios manuais, ainda podem exigir marcação direta com esses números.
O risco mínimo associado a esses dispositivos justifica as regulamentações relaxadas. É improvável que causem danos em condições de uso normais.
Dispositivos de Classe II
Os dispositivos da Classe II representam a maior categoria, abrangendo 43% de todos os dispositivos médicos. Esses dispositivos representam um risco moderado e frequentemente requerem controles adicionais para garantir segurança e eficácia. Exemplos incluem cadeiras de rodas motorizadas, kits de teste de gravidez e aventais cirúrgicos.
Escopo regulatórioI am taking a break.De acordo com as regulamentações da FDA e da UE MDR, a maioria dos dispositivos da Classe II devem ter uma identificação única do dispositivo. No entanto, existem exceções, incluindo certos dispositivos feitos sob medida (por exemplo, membros protéticos e implantes ortopédicos) e dispositivos de uso em investigação (por exemplo, dispositivos de diagnóstico experimental ou dispositivos de ensaio clínico) em sua fase de teste.
O risco moderado associado aos dispositivos da Classe II requer rastreabilidade para monitorar a segurança e eficácia ao longo da cadeia de suprimentos e ciclo de uso.
Dispositivos Classe III
Dispositivos da Classe III são a categoria de maior risco, representando cerca de 10% de todos os dispositivos médicos. Esses dispositivos sustentam ou apoiam a vida, são implantados ou apresentam um risco significativo de dano se falharem. Exemplos incluem marca-passos implantáveis e implantes mamários.
Âmbito regulatórioPor favor, não responda.Todos os dispositivos da Classe III devem cumprir regulamentos rigorosos de identificação de dispositivos para garantir rastreabilidade da produção até o monitoramento pós-venda.
IsençõesPor favor, não responda.As isenções são raras, mas podem se aplicar a dispositivos de uso único destinados ao reprocessamento ou esterilização.
Devido ao seu papel crítico nas funções de sustentação da vida e ao alto risco de resultados adversos, esses dispositivos requerem um rastreamento meticuloso e supervisão regulatória.
Adoção global dos padrões da FDA para identificação de dispositivos de saúde
A adoção do sistema ganhou gradualmente um impulso significativo ao longo da última década. Nos EUA, a regulamentação da FDA foi finalizada em 2013, estabelecendo um prazo para os fabricantes implementarem o UDI na maioria dos dispositivos médicos até 2018. O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia, incluindo requisitos, tornou-se aplicável em 2021. Outros países, como Japão, Canadá e China, têm alinhado seus frameworks de identificação de dispositivos com padrões globais.
Por que a GS1 prefere o DataMatrix em vez dos códigos QR para identificação única de dispositivos.
A GS1, a organização global que fornece padrões de cadeia de suprimentos, prefere o uso do DataMatrix em vez dos códigos QR GS1 para a identificação de dispositivos médicos por várias razões técnicas e regulatórias. Aqui está o motivo:
Eficiência de Tamanho
Os códigos DataMatrix podem armazenar mais informações em uma área menor do que os códigos QR. Isso os torna ideais para rotular dispositivos médicos, que frequentemente têm espaço limitado. O tamanho mínimo de um código DataMatrix que ainda pode ser escaneado de forma eficaz é de 10 mm x 10 mm (aproximadamente 0,39 x 0,39 polegadas).
Por outro lado, os códigos QR precisam ser um pouco maiores para a mesma capacidade de dados. O menor código QR funcional geralmente tem cerca de 25 mm x 25 mm (aproximadamente 1 polegada quadrada), tornando o DataMatrix a opção mais eficiente em espaço para dispositivos com espaço de rotulagem limitado.
A natureza compacta do DataMatrix permite aos fabricantes codificar informações detalhadas do dispositivo, como números de lote, datas de validade e números de série, enquanto ainda se encaixa em etiquetas de dispositivos pequenos.
Maior Densidade de Dados
Os códigos DataMatrix são especificamente projetados para aplicações onde o espaço é limitado. O código pode armazenar informações significativas em uma área pequena, tornando-o mais adequado para dispositivos com superfícies pequenas, como ferramentas cirúrgicas ou frascos.
Embora capazes de armazenar dados, os códigos QR geralmente requerem mais espaço para a mesma quantidade de informações, tornando-os menos ideais para dispositivos pequenos.
Melhor Escaneamento e Legibilidade em Ambientes de Saúde
Na área da saúde, códigos de barras 2D como DataMatrix e códigos QR enfrentam vários desafios que podem torná-los mais difíceis de ler. Esses desafios incluem:
UmidadeCódigos de barras podem ficar molhados devido à limpeza, derramamentos ou contato do paciente.
Sujeira e manchasLuvas e mãos podem deixar sujeira ou óleo nos códigos de barras.
Exposição a Produtos QuímicosProdutos de limpeza podem danificar ou borrar códigos de barras.
Desgaste físicoArranhões ou desgaste pelo uso podem tornar os códigos de barras difíceis de escanear.
Essas questões são comuns em ambientes médicos, onde os códigos de barras devem ser lidos em condições adversas.
Correção de erro
A GS1 prefere DataMatrix para a identificação de dispositivos médicos por causa de sua correção de erros integrada. Os códigos DataMatrix funcionam mesmo se parte do código estiver danificada ou suja, graças aos níveis de correção de erros de 25-33%. Isso torna o DataMatrix mais confiável em situações de emergência e regulares.
Os códigos QR oferecem mais flexibilidade, com opções de correção de erro de 7% a 30%. No entanto, essa flexibilidade pode torná-los menos consistentes em relação à confiabilidade da digitalização, dependendo de quanto de correção é utilizada.
A correção de erros fixa e mais forte do DataMatrix faz dele uma opção melhor para a área da saúde, onde a leitura de códigos de barras precisa funcionar em ambientes desafiadores.
Esclarecendo o Código de Barras 2D certo para conformidade
O sistema UDI simplifica o rastreamento de dispositivos médicos e conformidade regulatória. Este blog esclarece qual código de barras 2D é prescrito para esta aplicação, ajudando os fabricantes a selecionar o correto para suas necessidades.
O sistema melhora o atendimento ao paciente, permitindo respostas rápidas para os prestadores de cuidados de saúde. Ele também ajuda os fabricantes a simplificar a conformidade, garantir cadeias de abastecimento e aprimorar a rastreabilidade de dispositivos.
Seguindo as diretrizes da GS1, os fabricantes podem usar com confiança os códigos de barras GS1 DataMatrix para atender aos requisitos regulatórios, garantindo rastreamento eficiente e segurança no setor de saúde.
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